Para aqueles que anseiam por quebrar o seu vício em cigarros mas não gostam de uma viagem ao consultório médico, a capacidade de obter o adesivo de nicotina sem receita médica pode ser apenas o que o médico pediu.
Menos de 10 anos atrás, o adesivo de nicotina estava disponível apenas com receita médica. Contudo, desde 1996, os produtos medicinais de nicotina para uso como “auxiliares de paragem do fumo” têm estado disponíveis sem receita médica. Em Fevereiro de 1996, a Food and Drug Administration aprovou a “mudança” da pastilha Nicorette para o estatuto de venda livre (OTC). No Verão de 1996, a FDA também aprovou a “troca” de dois adesivos transdérmicos de nicotina (Nicotrol em Julho de 1996 e NicoDerm CQ em Agosto de 1996) por receita médica. Seguiram-se trocas de outros produtos de adesivos de nicotina (Prostep em Dezembro de 1998 e Habitrol em Novembro de 1999). Em Outubro de 2002, a FDA aprovou o Commit, a primeira forma de dosagem de pastilha contendo nicotina.
O adesivo, pastilha elástica e pastilha elástica juntam-se a mais de 700 outros medicamentos OTC que teriam exigido uma receita médica há apenas 20 anos, de acordo com a Associação de Produtos de Saúde do Consumidor (CHPA), que representa os principais fabricantes e distribuidores de medicamentos OTC e suplementos nutricionais. Os mais de 700 produtos estão agora disponíveis sem receita médica porque a FDA, em cooperação com painéis de peritos externos, determinou que poderiam ser utilizados de forma segura e eficaz sem a supervisão de um médico.
A FDA deu aprovação OTC a medicamentos com nomes familiares como Children’s Advil e Children’s Motrin (ibuprofeno), Orudis KT e Actron (ketoprofeno), e Aleve (naproxen sódio) para alívio da dor e redução da febre; Femstat 3 (nitrato de butoconazol) para infecção vaginal por leveduras; Pepcid AC (famotidina), Tagamet HB (cimetidina), Zantac 75 (ranitidina cloridrato), Axid AR (nizatidina), e Prilosec OTC (omeprazol magnésio) para a azia; Rogaine (minoxidil) para o crescimento do cabelo; e Claritina (loratadina), o primeiro anti-histamínico não sedativo.
A FDA acredita que existe uma importante tendência para a participação dos consumidores nos seus próprios cuidados de saúde. Faz parte da missão da agência acompanhar o desejo dos consumidores de estarem mais envolvidos.
Os comutadores têm um enorme impacto na economia dos cuidados de saúde. A maior disponibilidade de medicamentos no balcão poupa aproximadamente 20 mil milhões de dólares por ano, de acordo com um estudo da CHPA de 1997. Os 20 mil milhões de dólares têm em conta custos de prescrição, visitas médicas, tempo perdido no trabalho, custos de seguros, e viagens.
O Processo Switch
A Lei Federal original de 1938 sobre Alimentação, Medicamentos, e Cosméticos não fez distinção clara entre medicamentos de prescrição e medicamentos de venda livre. As emendas de Durham-Humphrey de 1951 à lei estabeleceram normas específicas de classificação.
A emenda exige que os medicamentos que não podem ser utilizados com segurança sem supervisão profissional sejam dispensados apenas mediante receita médica. Tais medicamentos podem ser considerados inseguros para uso sem receita médica, porque são formadores de hábitos ou tóxicos, têm um potencial demasiado grande para efeitos nocivos, ou são para condições médicas que não podem ser facilmente auto-diagnosticadas.
Todos os outros medicamentos podem ser vendidos OTC. Um medicamento deve ser disponibilizado sem receita médica se, ao seguir a rotulagem, os consumidores puderem utilizá-lo de forma segura e eficaz sem orientação profissional.
O processo de reclassificação de medicamentos da prescrição para o estatuto de OTC é referido como um “Rx para OTC”. Os medicamentos são normalmente trocados de uma de duas formas: sob a “revisão de medicamentos OTC”, ou através da apresentação pelo fabricante de informações adicionais ao pedido original do novo medicamento.
A revisão de medicamentos OTC, iniciada em 1972, é uma avaliação contínua da segurança e eficácia de todos os medicamentos não sujeitos a receita médica. Na primeira fase da revisão de medicamentos OTC, painéis de peritos não governamentais analisam os ingredientes activos dos medicamentos OTC comercializados para determinar se estes podem ser classificados como seguros e eficazes. Os painéis também analisam ingredientes sujeitos a receita médica para determinar se alguns são apropriados para a comercialização OTC. Cerca de 40 antigos ingredientes de medicamentos sujeitos a receita médica foram trocados por este processo.
O segundo caminho comum para a aprovação OTC está sob o novo processo de aplicação de medicamentos. No âmbito deste processo, os fabricantes submetem dados à FDA mostrando que o medicamento é apropriado para a auto-administração. Os dados são submetidos num pedido de novo medicamento ou num suplemento a um pedido de medicamento já aprovado. Muitas vezes a submissão inclui estudos que mostram que a rotulagem do produto pode ser lida, compreendida e seguida pelo consumidor sem a orientação de um prestador de cuidados de saúde. A FDA revê os novos dados, juntamente com qualquer informação conhecida sobre o fármaco resultante do seu uso prescrito. No âmbito do novo processo de pedido de medicamentos, alguns medicamentos são inicialmente aprovados como medicamentos OTC, mas a maioria é primeiro aprovada para o uso com receita médica e mais tarde mudada para OTC.
Em quase todos os casos para o primeiro medicamento trocado numa categoria de medicamentos, a agência procurou a recomendação de um comité consultivo conjunto composto por membros do Comité Consultivo de Medicamentos Sem Receita Médica da agência e outro comité consultivo com especialização no tipo de medicamento a ser considerado. Por exemplo, porque a Rogaine é para as condições do cabelo e do couro cabeludo, participaram representantes do Comité Consultivo de Drogas Dermatológicas e Oftálmicas.
p>Embora não esteja vinculada ao conselho do comité consultivo, a FDA segue quase sempre a sua recomendação.
Benefit-Risk Comparison
Ao considerar uma mudança de Rx para OTC, a questão-chave para a FDA é se os pacientes sozinhos podem alcançar o resultado médico desejado sem pôr em perigo a sua segurança.
Nenhum fármaco é absolutamente seguro. Existem riscos associados a cada medicamento, pelo que a FDA faz uma comparação benefício/risco para determinar se é apropriado que os consumidores se auto-medicem com um medicamento para uma determinada utilização.
No lado da segurança, a agência analisa a toxicidade do medicamento – o seu potencial de efeitos venenosos – quando o medicamento é utilizado de acordo com as suas instruções rotuladas, e também a partir de uma previsível má utilização do medicamento.
A FDA pesa a segurança de um medicamento contra o seu benefício para os pacientes. A agência considera se os consumidores serão capazes de compreender e seguir as instruções do rótulo, se os próprios pacientes podem diagnosticar a condição – ou pelo menos reconhecer os sintomas que querem tratar – e se são necessários exames médicos de rotina ou testes laboratoriais para uma utilização segura contínua de um fármaco.
Não existe uma fórmula fácil de risco-benefício. A FDA faz uma análise caso a caso de cada medicamento porque cada medicamento levanta questões únicas.
Concertezas sobre os efeitos secundários podem por vezes ser geridas através da aprovação de medicamentos OTC em doses mais baixas do que os seus equivalentes de prescrição. Os medicamentos devem ainda ser eficazes para os sintomas de curto prazo a que se destinam.
A questão de saber se uma condição pode ser auto-diagnosticada foi uma questão central para o comité consultivo que revê a Rogaine. A maioria dos medicamentos OTC destinam-se ao tratamento de sintomas que podem ser facilmente reconhecidos, como dor de cabeça ou perturbação do estômago. Outros, porém, destinam-se ao tratamento de doenças como asma ou infecções vaginais fúngicas, que não podem ser diagnosticadas pelo consumidor.
Etiquetagem Amiga do Consumidor
Etiquetagem é um elemento influente na comparação risco-benefício OTC. A decisão sobre a segurança de um fármaco para uso OTC não pode ser tomada no vácuo, olhando apenas para os ingredientes do fármaco. Cada droga, utilizada de forma imprópria, pode causar reacções adversas. Mesmo uma utilização apropriada pode levar a efeitos secundários (o uso de anti-histamínicos pode causar sonolência, por exemplo). E algumas drogas podem ser perigosamente inseguras ou ineficazes se ingeridas durante o uso de certas outras drogas.
A rotulagem pode alertar os consumidores para esses potenciais problemas. A rotulagem de todos os fármacos deve ser clara e verdadeira. Para os medicamentos OTC, os usos pretendidos, instruções e avisos têm de ser escritos para que os consumidores, incluindo indivíduos com baixa compreensão de leitura, os possam compreender.
Em Março de 1999, a FDA finalizou os regulamentos para aumentar a legibilidade dos rótulos OTC tornando a linguagem mais favorável ao consumidor e normalizando o formato, incluindo onde é colocada informação importante.
A FDA acredita que, em alguns casos, os consumidores podem obter mais informação na rotulagem OTC do que obteriam dos seus médicos. Para o adesivo de nicotina, a embalagem contém não só um medicamento que alivia os sintomas de abstinência, mas também informação sobre modificação comportamental. A embalagem fornece um elemento de apoio que estudos mostraram que algumas pessoas não estavam a receber dos seus médicos, dizendo-lhes quando muito provavelmente sentirão a vontade de fumar, o que podem fazer no lugar de fumar, e onde podem ir para obter apoio.
Uma Alternativa Popular
Através da lei, os medicamentos OTC podem ser anunciados directamente aos consumidores sem as muitas restrições impostas aos produtos sujeitos a receita médica. O estatuto OTC proporciona uma maior oportunidade de comunicação directa com o consumidor, não só através de publicidade em revistas e na televisão, mas também com embalagens, brochuras, e expositores de retalho.
A ênfase de hoje em dia no autocuidado alimenta a popularidade dos medicamentos não sujeitos a receita médica. Mas os produtos OTC destinam-se a complementar as opções médicas do consumidor, e não a substituir os conhecimentos médicos de um prescritor. Se um problema de saúde persistir ou piorar durante a utilização de um medicamento OTC, consultar um prestador de cuidados de saúde.
p>As pessoas devem estar numa parceria com os seus prestadores de cuidados de saúde para uma saúde óptima. Muitas situações não são apropriadas para autotratamento, e outras podem requerer orientação profissional para autotratamento.
Se escolher tratamento OTC, tenha em conta este aviso: Os medicamentos não são doces; não são isentos de riscos. Tem de seguir o rótulo e assumir a responsabilidade apropriada pelo seu próprio autotratamento.