A Administração de Alimentos e Medicamentos dos E.U.A. está hoje a exigir alterações na rotulagem de segurança para uma classe de antibióticos chamada fluoroquinolonas, para reforçar as advertências sobre os riscos de efeitos secundários para a saúde mental e perturbações graves do açúcar no sangue, e tornar estas advertências mais consistentes em toda a rotulagem para todas as fluoroquinolonas tomadas por via oral ou administradas por injecção.
“O uso de fluoroquinolonas tem um lugar no tratamento de infecções bacterianas graves – tais como certos tipos de pneumonia bacteriana – onde os benefícios destes medicamentos superam os riscos, e devem permanecer disponíveis como uma opção terapêutica. A FDA continua empenhada em manter a informação sobre os riscos destes produtos actualizada e abrangente para assegurar que os prestadores de cuidados de saúde e os pacientes considerem os riscos e benefícios das fluoroquinolonas e tomem uma decisão informada sobre a sua utilização”, disse Edward Cox, M.D, director do Gabinete de Produtos Antimicrobianos do Centro de Avaliação e Investigação de Medicamentos da FDA.
p>FDA-aprovadas fluoroquinolonas incluem levofloxacina (Levaquin), ciprofloxacina (Cipro), comprimidos de libertação prolongada de ciprofloxacina, moxifloxacina (Avelox), ofloxacina, gemifloxacina (Factiva) e delafloxacina (Baxdela). Existem mais de 60 versões genéricas. As alterações de rotulagem de segurança que a FDA exige hoje em dia foram baseadas numa revisão abrangente dos relatórios de eventos adversos da FDA e dos relatórios de casos publicados na literatura médica.
Atravessar a classe de antibióticos fluoroquinolona, uma série de efeitos secundários para a saúde mental já estão descritos na secção Avisos e Precauções da rotulagem do medicamento, mas diferem por medicamento individual. As novas alterações na rotulagem de toda a classe exigirão que os efeitos secundários da saúde mental sejam listados separadamente de outros efeitos secundários do sistema nervoso central e que sejam consistentes em toda a rotulagem da classe da fluoroquinolona. Os efeitos secundários para a saúde mental a serem incluídos na rotulagem em todas as fluoroquinolonas são perturbações na atenção, desorientação, agitação, nervosismo, perturbações da memória e delírio.
Adicionalmente, a recente revisão da FDA encontrou casos de coma hipoglicémico em que os utilizadores de fluoroquinolonas experimentaram hipoglicémia. Como resultado, a subsecção de Perturbações da Glicose Sanguínea da rotulagem de todas as fluoroquinolonas sistémicas será agora obrigada a reflectir explicitamente o risco potencial de coma com hipoglicémia.
A FDA também publicou hoje uma comunicação sobre segurança de medicamentos sobre informações de segurança relativas a coma hipoglicémico e efeitos secundários na saúde mental com fluoroquinolonas.
A FDA acrescentou pela primeira vez uma Caixa de Aviso às fluoroquinolonas em Julho de 2008 para o aumento do risco de tendinite e ruptura dos tendões. Em Fevereiro de 2011, o risco de agravamento dos sintomas para as pessoas com miastenia gravis foi acrescentado ao Alerta em Caixa. Em Agosto de 2013, a agência exigiu actualizações à rotulagem para descrever o potencial de neuropatia periférica irreversível (danos nervosos graves).
Em 2016, a FDA reforçou os avisos sobre a associação de fluoroquinolonas com efeitos secundários incapacitantes e potencialmente permanentes envolvendo tendões, músculos, articulações, nervos e o sistema nervoso central. Uma vez que o risco destes graves efeitos secundários geralmente compensa os benefícios para os doentes com sinusite bacteriana aguda, exacerbação bacteriana aguda da bronquite crónica e infecções do tracto urinário sem complicações, a FDA determinou que as fluoroquinolonas devem ser reservadas para utilização em doentes com estas condições que não têm opções de tratamento alternativas.
O Guia de Medicamentos que é necessário dar ao doente com cada receita de fluoroquinolona descreve as questões de segurança associadas a estes medicamentos.
A FDA, uma agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública assegurando a segurança, eficácia, segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência é também responsável pela segurança e protecção do abastecimento alimentar do nosso país, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que libertam radiação electrónica, e pela regulação dos produtos do tabaco.