Sobre as Vacinas contra a Difteria, Tétano, e Tosse convulsa

A Food and Drug Administration (FDA) licenciou 11 vacinas para uso nos Estados Unidos para ajudar a proteger contra a difteria e o tétano. Oito destas vacinas também ajudam a proteger contra a tosse convulsa. Algumas das vacinas incluem também protecção contra outras doenças, incluindo poliomielite, doença Haemophilus influenzae tipo b, e hepatite B. Aprenda sobre a composição, tipos, imunogenicidade, e eficácia destas vacinas, bem como veja os folhetos da embalagem, abaixo.

Tipos e Composição das Vacinas contra Difteria, Tétano e Tosse convulsa

Difteria e Tétano (DT e Td) Apenas Vacinas

Existe uma vacina DT pediátrica genérica usada nos Estados Unidos.

Cada dose de 0,5 mililitro (mL) de DT (Sanofi Pasteur) contém 6,7 limite de floculação (Lf) de difteria toxoide, 5 Lf de tétano toxoide, e não mais de 0,17 miligrama (mg) de alumínio. O teor residual de formaldeído, por ensaio, é inferior a 0,02%. A vacina contém uma quantidade vestigiais de timerosal (não como conservante) do processo de fabrico .

Existem duas vacinas Td utilizadas nos Estados Unidos: Tenivac® e um genérico.

Cada dose 0,5-mL de Td (MassBiologics) contém os seguintes ingredientes activos: 2 Lf de toxoide tétano e 2 Lf de toxoide de difteria. Cada dose de 0,5-mL também contém adjuvante de alumínio (não mais de 0,53 mg de alumínio por ensaio), < 100 µg (0,02%) de formaldeído residual, e uma quantidade vestigiais de timerosal (< 0.3 µg de mercúrio/dose) (não como conservante) do processo de fabrico.

Cada dose 0,5-mL de Tenivac® (Sanofi Pasteur) contém os seguintes ingredientes activos: 5 Lf de toxoide tétano e 2 Lf de toxoide de difteria. Outros ingredientes por dose de 0,5-mL incluem 1,5 mg de fosfato de alumínio (0,33 mg de alumínio) como adjuvante e ≤5,0 µg de formaldeído residual.

Difteria, Tétano, e Pertussis (DTaP) Vacinas

p>Existem 6 vacinas pediátricas DTaP licenciadas e actualmente utilizadas nos Estados Unidos: Daptacel®, Infanrix®, Kinrix®, Pediarix®, Pentacel®, e Quadracel®. Vaxelis™ está licenciada mas actualmente indisponível; o fabricante declarou que a vacina não estará disponível nos Estados Unidos antes de 2021.p>Cada dose 0,5-mL de Daptacel® (Sanofi Pasteur) contém 15 Lf difteria toxoide, 5 Lf tétano toxoide, e antigénios de tosse convulsa acelular . Outros ingredientes por dose de 0,5-mL incluem 1,5 mg de fosfato de alumínio (0,33 mg de alumínio) como adjuvante, ≤5 µg formaldeído residual, <50 nanograma (ng) glutaraldeído residual e 3,3 mg de 2-fenoxietanol (não como conservante).

Cada dose 0,5 ml de Infanrix® (GlaxoSmithKline) contém 25 Lf de toxoide de difteria, 10 Lf de toxoide de tétano, 25 µg de PT inactivado, 25 µg de FHA, e 8 µg de pertactina (69 kiloDalton de proteína da membrana externa). Cada dose de 0,5-mL contém hidróxido de alumínio como adjuvante (não mais de 0,625 mg de alumínio por ensaio) e 4,5 mg de cloreto de sódio. Cada dose também contém ≤100 µg de formaldeído residual e ≤100 µg de polissorbato 80 (Tween 80).

Cada 0.A dose de 5-mL de Kinrix® (GlaxoSmithKline) inclui os mesmos componentes de difteria, tétano, e tosse convulsa listados em Infanrix® acima, e inclui 40 Unidades de Antigénio D (DU) de poliovírus tipo 1 (Mahoney), 8 DU de poliovírus tipo 2 (MEF-1), e 32 DU de poliovírus tipo 3 (Saukett). Cada dose de 0,5-mL contém hidróxido de alumínio como adjuvante (não mais de 0,6 mg de alumínio por ensaio) e 4,5 mg de cloreto de sódio. Cada dose contém também ≤100 µg de formaldeído residual e ≤100 µg de polisorbato 80 (Tween 80). O processo de fabrico da vacina contra o poliovírus utiliza sulfato de neomicina e polimixina B. Estes ingredientes podem estar presentes na vacina final em ≤0.05 ng neomicina e ≤0.01 ng polimixina B por dose.

p>Cada 0.A dose de 5-mL de Pediarix® (GlaxoSmithKline) inclui os mesmos componentes de difteria, tétano e tosse convulsa listados em Infanrix® acima, os componentes de poliovírus listados em Kinrix® acima, e 10 µg de antigénio de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg). Cada dose de 0,5-mL contém sais de alumínio como adjuvante (não mais de 0,85 mg de alumínio por ensaio) e 4,5 mg de cloreto de sódio. Cada dose contém também ≤100 µg de formaldeído residual e ≤100 µg de polisorbato 80 (Tween 80). O processo de fabrico da vacina contra o poliovírus utiliza sulfato de neomicina e polimixina B. Estes ingredientes podem estar presentes na vacina final em ≤0.05 ng neomicina e ≤0.01 ng polimixina B por dose. Os procedimentos utilizados para fabricar o antigénio HBsAg resultam num produto que contém ≤5% de proteína de levedura.p>Cada 0.A dose de 5 ml de Pentacel® (Sanofi Pasteur) contém 15 Lf difteria toxoide, 5 Lf tétano toxoide, antigénios de tosse convulsa acelular (20 µg PT desintoxificado, 20 µg FHA, 3 µg pertactina, 5 µg FIM), poliovírus inactivado, e 10 µg poli-ribosil-ribitol-fosfato (PRP) de H. influenzae tipo b covalentemente ligado a 24 µg de toxoide de tétano (PRP-T). Outros ingredientes por dose de 0,5-mL incluem 1,5 mg de fosfato de alumínio (0,33 mg de alumínio) como adjuvante, polissorbato 80 (aproximadamente 10 partes por milhão por cálculo), 42,5 mg de sacarose, ≤5 µg formaldeído residual, <50 ng glutaraldeído residual, ≤50 ng albumina de soro bovino residual, 3,3 mg (0.6% v/v) 2-fenoxietanol (não como conservante), <4 picograma (pg) de neomicina, e <4 pg sulfato de polimixina B.

Cada 0.A dose de 5 ml de Quadracel® (Sanofi Pasteur) contém 15 Lf difteria toxoide, 5 Lf tétano toxoide, antigénios de tosse convulsa acelular (20 µg PT desintoxicado, 20 µg FHA, 3 µg pertactina, 5 µg FIM), e poliovírus inactivados. Outros ingredientes por dose de 0,5-mL incluem 1,5 mg de fosfato de alumínio (0,33 mg de alumínio) como adjuvante, polissorbato 80 (aproximadamente 10 partes por milhão por cálculo), ≤5 µg formaldeído residual, <50 ng glutaraldeído residual, ≤50 ng albumina de soro bovino residual, 3.3 mg (0,6% v/v) de 2-fenoxietanol (não como conservante), <4 pg de neomicina, e <4 pg de sulfato de polimixina B. Quadracel® não contém conservante.

p>Cada dose de 0,5 mL de Vaxelis™ (MCM Vaccine Company) contém 15 Lf difteria toxoid, 5 Lf tétano toxoid, antigénios de tosse convulsa acelular (20 µg PT desintoxicado, 20 µg FHA, 3 µg pertactina, 5 µg FIM), poliovírus inactivado, 3 µg PRP de H. influenzae tipo b covalentemente ligado a 50 µg do complexo proteico da membrana externa (OMPC) da Neisseria meningitidis serogrupo B, e 10 µg HBsAg. Cada dose de 0,5 mL contém também 319 µg de alumínio de sais de alumínio usados como adjuvantes. Outros ingredientes por dose de 0,5 mL incluem <0.0056% de polissorbato 80 e os seguintes resíduos do processo de fabrico: ≤14 mcg formaldeído, ≤50 ng glutaraldeído, ≤50 ng albumina de soro bovino, <5 ng de neomicina, <200 ng sulfato de estreptomicina, <25 ng sulfato de polimixina B, ≤0.125 μg tiocianato de amónio, e ≤0.1 mcg proteína de levedura (máximo 1% relativo à proteína HBsAg).

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Tétano, Difteria, e Pertussis (Tdap) Vacinas

Existem duas vacinas Tdap utilizadas nos Estados Unidos: Adacel® e Boostrix®.

Cada dose 0,5 ml de Adacel® (Sanofi Pasteur) contém 5 Lf tétano toxoid, 2 Lf difteria toxoid, e antigénios de tosse convulsa acelular (2,5 µg PT desintoxicado, 5 µg FHA, 3 µg pertactina, 5 µg FIM). Outros ingredientes por dose de 0,5-mL incluem 1,5 mg de fosfato de alumínio (0,33 mg de alumínio) como adjuvante, ≤5 µg formaldeído residual, <50 ng glutaraldeído residual, e 3,3 mg (0,6% v/v) 2-fenoxietanol (não como conservante).

Cada dose 0,5 ml de Boostrix® (GlaxoSmithKline) contém 5 Lf de toxoide tétano, 2,5 Lf de toxoide de difteria, 8 µg de PT inactivado, 8 µg de FHA, e 2,5 µg de pertactina (69 kiloDalton proteína da membrana externa). Cada dose de 0,5-mL contém hidróxido de alumínio como adjuvante (não mais de 0,39 mg de alumínio por ensaio), 4,5 mg de cloreto de sódio, ≤100 µg de formaldeído residual, e ≤100 µg de polissorbato 80 (Tween 80).

Imunogenicidade e Vaccine Efficacy

Hoje em dia, a difteria e o tétano estão a taxas historicamente baixas nos Estados Unidos. Nunca ninguém estudou a eficácia do toxoide do tétano e do toxoide da difteria num ensaio de vacina. No entanto, os especialistas inferem a eficácia a partir dos níveis protectores de antitoxinas. Uma série completa de vacinas tem uma eficácia clínica de praticamente 100% para o tétano e 97% para a difteria. Uma série completa é de 3 doses para pessoas com 7 anos ou mais e 4 doses para crianças com menos de 7,

No que diz respeito à tosse convulsa, tem havido uma tendência global crescente nos casos relatados desde os anos 80. Apesar disso, a tosse convulsa afecta muito menos pessoas hoje em dia do que antes de as vacinas contendo tosse convulsa se tornarem amplamente disponíveis na década de 1940. Há várias razões para ajudar a explicar por que razão estamos a ver mais casos recentemente:

• Informação melhorada
• Testes de diagnóstico melhorados
• Melhor relatório
• Mais circulação da bactéria
• Imunidade minguante

As vacinas de coqueluche acelular agora utilizadas nos Estados Unidos não protegem enquanto a vacina anterior contra a coqueluche de células inteiras. O CDC está a analisar se as alterações moleculares também podem estar a contribuir para o ressurgimento.

Em estudos que demonstram a eficácia do componente da tosse convulsa para crianças que recebem as 5 doses programadas, DTaP protege completamente:

• 98% das crianças no ano seguinte à última dose
• Sobre 71% das crianças 5 anos após terem recebido a última dose de DTaP

Em estudos que demonstram a eficácia do componente da tosse convulsa, Tdap protege completamente:

• Sobre 73% das adolescentes no primeiro ano após a vacinação
• Sobre 34% das pessoas 4 anos após a vacinação

Em estudos que demonstram a eficácia do componente de tosse convulsa quando as mulheres obtêm Tdap durante a gravidez, a vacina previne:

• Sobre 78% dos casos de tosse convulsa em bebés com menos de 2 meses
• Sobre 90% das hospitalizações de bebés com menos de 2 meses com tosse convulsa

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Inserências da embalagem

Consulte os seguintes folhetos de embalagem para um armazenamento adequado e detalhes de entrega, prazo de validade, e instruções de reconstituição:

• Adacel® ícone externo
• Boostrix® ícone externo

li>Daptacel® ícone externoli>DT ícone externoli>Infanrix® ícone externoli>Kinrix® ícone externo

• Iconexterno do Pediarix®
• Iconexterno do Pentacel®
• Iconexterno do Quadracel®
• Iconexterno do Td Genericexternal
• Iconexterno do Tenivac®
• Iconexterno do Tenivac®

Vaxelis™external

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