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Acetaminofeno, o medicamento amplamente utilizado para tratar a febre e condições dolorosas, foi associado a reacções cutâneas raras, mas potencialmente fatais, a FDA anunciou na quinta-feira.
A advertência, que se aplica tanto a medicamentos sujeitos a receita médica como a medicamentos de venda livre que contêm acetaminofeno como ingrediente activo, baseou-se em dados cumpridos do seu Sistema de Notificação de Eventos Adversos (FAERS), indicando 107 casos, dos quais 12 resultaram em morte, de 1969 a 2012.
Segundo a FDA, houve 91 casos combinados de Síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e Necrólise Epidérmica Tóxica (TEN), bem como 16 casos de pustulose exantematosa generalizada aguda (AGEP). 67 dos 107 casos das três erupções cutâneas adversas exigiam que os doentes fossem internados num hospital para tratamento e avaliação posterior.
SJS, TEN e AGEP podem todos levar ao desenvolvimento de bolhas e erupções cutâneas graves, que podem desenvolver-se em qualquer ponto após a utilização de acetaminofeno, quer após uma utilização de uma vez ou a longo prazo.
SJS, que é uma forma mais suave de TEN, são condições muito mais graves, com ambas as condições a levar à separação da camada superior da pele envolvendo as mucosas (boca e lábios) com formação de úlceras limitando a capacidade de uma pessoa de comer e beber, resultando em desidratação. Alguns antibióticos, incluindo sulfonamidas, penicilinas, medicamentos para convulsões, tais como fenobarbital e dilantina, bem como AINSIDA, foram implicados na SJS e TEN. A infecção subjacente com Mycoplasma Pneumoniae, vírus Epstein-Barr (EBV) bem como herpes simplex foram também implicados como potenciais agentes causadores.
A esfoliação ou separação da camada superior da pele – referida como epiderme – pode então levar à desidratação, choque e bem como a uma potencial infecção secundária. Os pacientes requerem uma avaliação cuidadosa no hospital para resolver quaisquer desequilíbrios electrolíticos, tratar a desidratação, bem como tratar qualquer fonte potencial de infecção.
AGEP é muito menos grave, e caracteriza-se pela rápida erupção da pele vermelha com pequenas pústulas dentro de 2 dias após a exposição à medicação (bolhas cheias de líquido amarelo e branco). O AGEP começa tipicamente no rosto, axilas ou virilhas, espalhando-se depois por todo o corpo. O AGEP pode estar associado a febre e mal-estar generalizado, mas os pacientes não parecem estar doentes. A erupção cutânea dura de 1-2 semanas, à medida que a pele descasca e a resolução ocorre. O tratamento é de apoio e pode incluir anti-histamínicos orais, hidratantes, e esteróides tópicos até a erupção cutânea desaparecer.
De acordo com a Dra. Sharon Hertz da FDA, “é extremamente importante que as pessoas reconheçam e reajam rapidamente aos sintomas iniciais destes raros, mas graves efeitos secundários que são potencialmente fatais.”
As pessoas que tomam acetaminofen ou outros compostos que contenham acetaminofen que desenvolvem erupções cutâneas, bolhas, ou outros tipos de reacções devem descontinuar o medicamento e procurar atenção médica imediata, junto do seu prestador de cuidados de saúde, ou num departamento de emergência, com base na gravidade dos seus sintomas.
A FDA declara que irá agora exigir que os fabricantes de produtos contendo acetaminofeno, bem como os produtores de medicamentos prescritos com produtos contendo acetaminofeno, acrescentem um aviso sobre o potencial de reacções cutâneas graves.
A FDA declarou que um aviso sobre o mesmo potencial de erupções cutâneas e reacções já aparece nos rótulos de medicamentos como o ibuprofeno, que pertencem à classe de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteróides (NSAIDS).
Adicionalmente, os pacientes que desenvolveram reacções de acetaminofeno não devem tomar a medicação em frente, e discutir outras opções com o seu fornecedor de cuidados de saúde.