Efeitos secundários
As seguintes reacções adversas estão incluídas em mais detalhe noutras secções da informação de prescrição:
- Reacções de hipersensibilidade à paroxetina
- Conversos e comportamentos suicidas
- Síndrome de serotonina
- Embriofetal e Neonatal Toxicidade
- Risco acrescido de hemorragia
- Ativação de Mania/Hipomania
- Síndrome de descontinuidade
- Posições
- Hyponatremia
- Fractura óssea
li>Angle-encerramento Glaucoma
Experiência de Ensaios Clínicos
Porque os ensaios clínicos são conduzidos sob condições muito variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de uma droga não podem ser directamente comparadas com as taxas observadas nos ensaios clínicos de outra droga e podem não reflectir as taxas observadas na prática.
Dados de segurança para PAXIL CR são de 11 ensaios clínicos de curto prazo, controlados por placebo, incluindo 3 estudos em doentes com doença depressiva maior (MDD) (Estudos 1, 2, e 3), 3 estudos em doentes com distúrbio disfórico pré-menstrual (DP) (Estudos 4, 5, e 6), 1 estudo em doentes com distúrbio de socialansiedade (SAD) (Estudo 7), e 4 estudos em doentes do sexo feminino com distúrbio disfórico pré-menstrual (PMDD) (Estudos 8, 9, 10, e 11) . Estes 11 ensaios incluíram 1627 doentes tratados com Paxil CR.
- Estudos 1 e 2 foram estudos de 12 semanas que inscreveram doentes com 18 a 65 anos de idade que receberam PAXIL CR em doses que variaram entre 25 mg e 62,5 mg uma vez por dia. O estudo 3 foi um estudo de 12 semanas em doentes com 60 a 88 anos que receberam PAXIL CR em doses que variavam entre 12,5 mg e 50 mg uma vez por dia.
- Estudo 8, 9, e 10 foram estudos de 12 semanas, controlados por placebo, em doentes do sexo feminino de 18 a 46 anos que receberam PAXIL CR em doses que variavam entre 12,5 mg e 25 mg uma vez por dia. O estudo 11 foi um ensaio controlado com placebo durante 12 semanas em doentes com 18 a 46 anos de idade que receberam PAXIL CR 2 semanas antes do início da menstruação (dosagem da fase luteal) em doses de 12,5 mg ou 25 mg uma vez por dia.
Estudos 4, 5, e 6 foram estudos de 10 semanas em doentes com 19 a 72 anos que receberam PAXIL CR em doses que variavam entre 12,5 mg e 75 mg uma vez por dia.Estudo 7 foi um estudo de 12 semanas que inscreveu doentes adultos que receberam PAXIL CR em doses que variavam entre 12,5 mg e 37,5 mg uma vez por dia.
Reacções adversas comuns que levaram à interrupção do estudo em doentes com MDD, DP, SAD e PMDD
Em estudos conjuntos em doentes com MDD, DP e SAD, as reacções adversas mais comuns que levaram à interrupção do estudo foram: náuseas (até 4% dos doentes), astenia, dores de cabeça, depressão, insónia, e testes de função hepática anormal (cada um ocorrendo em até 2% dos doentes), e tonturas, sonolência e diarreia (cada um ocorrendo em até 1% dos doentes).
Em estudos conjuntos para PMDD, as adversereacções mais comuns que levaram à retirada do estudo foram: náuseas (ocorrendo em até 6% dos doentes), astenia (ocorrendo em até 5% dos doentes), sonolência (ocorrendo em até 4% dos doentes), insónia (ocorrendo em aproximadamente 2% dos doentes); e concentração reduzida, boca seca, tonturas, diminuição do apetite, suor, tremor, bocejo e diarreia (ocorrendo em menos ou igual a 2% dos doentes).
Reacções adversas em MDD, DP e SAD
A tabela 3 apresenta as reacções adversas mais comuns em doentes tratados comPAXIL CR (incidência ≥5% e maior que placebo em pelo menos 1 das indicações) em ensaios controlados em doentes com MDD, DP,e SAD.
Tabela 3: Reacções adversas (≥5% de doentesTratados com PAXIL CR e maior do que placebo) em estudos de 10 a 12 semanas de MDDD, PD, e SAD
| Sistema corporal/ Reacção adversa | MDD18 a 65 anos | MDD≥60 anos | Panic Disorder | Social Anxiety Disorder | ||||
| PAXIL CR (N=212) % |
Placebo (N=211) % |
PAXIL CR (N=104) % |
Placebo (N=109 % |
PAXIL CR (N=444) % |
Placebo (N=445) % |
PAXIL CR (N=186) % |
Placebo (N=184) % |
|
| Body as a Whole | ||||||||
| Headache | 27 | 20 | 17 | 13 | NA | NA | 23 | 17 |
| Asthenia | 14 | 9 | 15 | 14 | 15 | 10 | 18 | 7 |
| Dolor abdominal | 7 | 4 | – | – | 6 | 4 | 5 | 4 |
| Back Pain | 5 | 3 | – | – | NA | NA | 4 | 1 |
| Sistema Digestivo | ||||||||
| Nausea | 22 | 10 | ->/td> | ->/td>>- | 23 | 17 | 22 | 6 |
| Diarreia | 18 | 7 | 15 | 9 | 12 | 9 | 9 | 8 |
| Dry Mouth | 15 | 8 | 18 | 7 | 13 | 9 | 3 | 2 |
| >Constipation | 10 | 4 | 13 | 5 | 9 | 6 | 5 | 2 |
| flatulência | 6 | 4 | – | – | NA | NA | NA | NA |
| Diminuição do Apetite | /td> | 2 | 12 | 5 | 8 | 6 | 1 | |
| Dispepsia | NA | NA | 13 | 10 | NA | NA | 2 | >div id=”7aaa2166c51″>1 |
| Musculoskel etal System | ||||||||
| Myalgia | NA | NA | – | – | 5 | 3 | NA | NA |
| Sistema nervoso | ||||||||
| Somnolência | 22 | 8 | 21 | 12 | 20 | 9 | 9 | 4 |
| Insónia | 17 | 9 | 10 | 8 | 20 | 11 | 9 | 4 |
| Dizziness | 14 | 4 | 9 | 5 | NA | 7 | 4 | |
| Libido Diminuído | 7 | 3 | 8 | 1 | 9 | 4 | /td> | 1 |
| NA | NA | – | – | 8 | 7 | NA | NA | |
| Tremor | 7 | 1 | 7 | 0 | 8 | 2 | 4 | 2 |
| Ansiedade | NA | NA | – | – | 5 | 4 | 2 | 1 |
| Sistema respiratório | ||||||||
| Sinusitis | NA | NA | – | – | 8 | 5 | NA | |
| /td>>>0 | ->/td> | – | 3 | 0 | 2 | 0 | ||
| Pele e Apêndices | ||||||||
| Sweating | 6 | 2 | 10 | <1 | 7 | 2 | 14 | 3 |
| Sentidos Especiais | ||||||||
| Abnormal Visiona | 5 | 1 | – | – | 3 | 2 | 0 | |
| Sistema urogenital | ||||||||
| Ejaculação anormalb,c | 26 | 1 | 17 | 3 | 27 | 3 | 15 | 1 | Desordem Genital Femininab,d | 10 | <1 | >/td>> | /td> | 7 | 1 | 3 | 0 |
| 5 | 3 | 9 | 3 | 10 | 1 | 9 | 0 | |
| Hyphen = a reacção listada ocorreu em 5% dos doentes tratados com PAXIL CR NA = a reacção adversa listada não ocorreu em este grupo de pacientes a Visão mais desfocada b Com base no número de homens ou mulheres c Sobretudo anorgasmos ou ejaculação retardada d Sobretudo anorgasmos ou orgasmo retardado |
||||||||
Outras Reacções Adversas Observadas Durante a Avaliação Pré-Marketing de PAXIL CR
Reacções Adversas de estudos em MDD (não incluindoStudy 3 em pacientes idosos), PD, e SAD que ocorreram entre 1% e 5% dos pacientes tratados com PAXIL CR e a uma taxa superior à dos pacientes tratados com placebo incluem:, reacção alérgica, taquicardia, vasodilatação, hipertensão, enxaqueca, vómitos, perda de peso, aumento de peso, hipertonia, parestesia, agitação, confusão, mioclonus, alterações de concentração, depressão, rinite, aumento da tosse, bronquite, fotossensibilidade, eczema, perversão gustativa, ITU, distúrbios menstruais, frequência urinária, micção prejudicada, e vaginite.
Reacções adversas em doentes com PMDD
Tabela 4 apresenta reacções adversas que ocorreram (incidência de 5% ou mais e maior que placebo em pelo menos 1 dos estudos) em doentes internados tratados com PAXIL CR nos Estudos 8, 9, 10, e 11.
Tabela 4: Reacções adversas (≥5% dos PacientesTratados com PAXIL CR e Maior que Placebo) em Estudos Pooled PMDD (Estudos 8, 9, 11), e no Estudo 10a,b,c
| Corpo 40% Reacção do Sistema/Adverse |
% Reporting At | verse Reaction | ||
| Continuous Dosing Studies 8, 9, e 10 | Estudo de Dosagem de Fase Lutécia 11 | |||
| PAXIL CR (n = 681) % |
Placebo (n = 349) % |
PAXIL CR (n = 246) % |
Placebo (n = 120) % |
|
| Corpo como um Inteiro | ||||
| Asthenia | 17 | 6 | 15 | 4 |
| Headache | 15 | 12 | NA | NA |
| Infecção | 6 | 4 | NA | NA |
| Sistema Digestivo | ||||
| Nausea | 17 | 7 | 18 | 2 |
| Diarreia | 6 | 2 | 6 | 0 |
| Constipation | 5 | 1 | 2 | div id=”7aaa2166c51″>1 | Sistema nervoso |
| Libido Diminuído | 12 | 5 | 9 | 6 |
| Somnolence | 9 | 2 | 3 | div id=”7aaa2166c51″>1 |
| Insónia | 8 | 2 | 7 | 3 |
| Dizziness | 7 | 3 | 6 | 3 |
| Tremor | 4 | div id=”7aaa2166c51″>1 | 5 | 0 |
| Pele e Apêndices | ||||
| Sweating | 7 | <1 | 6 | 1 |
| Sistemarogenital | ||||
| Desordem Genital Feminina | 8 | 1 | 2 | 0 |
| NA= a informação sobre reacções adversas não está disponível nesta população. a <1% significa superior a zero e inferior a 1%. b A fase luteal e os ensaios de dosagem contínua de PMDD não foram concebidos para fazer comparações directas entre os 2 regimes de dosagem. c Sobretudo anorgasmos ou dificuldade em atingir o orgasmo. |
||||
Dose de reacções adversas dependentes
Comparação da incidência de reacções adversas (placebovs. 12,5 mg PAXIL CR vs. 25 mg PAXIL CR) dos estudos 8, 9, 10 mostraram que as reacções adversas que se seguiram estavam relacionadas com a dose: Náusea, sonolência, sudorese, boca seca, tonturas, diminuição do apetite, tremor, concentração reduzida, bocejo, parestesia, hipercinesia e vaginite.
Disfunção Sexual Masculina e Feminina
p>P>Embora as mudanças no desejo sexual, desempenho sexual e satisfação sexual ocorram frequentemente como manifestações de um distúrbio psiquiátrico, elas podem também ser uma consequência do tratamento com SSRI. No entanto, é difícil obter estimativas fiáveis da incidência e gravidade de experiências incómodas envolvendo desejo sexual, desempenho e satisfação, em parte porque os pacientes e prestadores de cuidados de saúde podem estar relutantes em discuti-las.
A percentagem de doentes que relatam sintomas de disfunção sexual nos Estudos 1 e 2 (doentes não idosos com DMD), 4, 5, 6, 7,8, 9, 10, e 11 são apresentados no Quadro 5:
Quadro 5: Reacções adversas relacionadas com a disfunção sexual em doentes tratados com PAXIL CR em estudos conjuntos de 10-12 semanas de MDD, PD, SAD, e PMDD
| Estudos 1 e 2 % | Estudos 4, 5, e 6 % | Estudo 7 % | Estudos 8, 9, e 11 (Dosagem Contínua) % | Estudo 10 (Dosagem de Fase Luteal) % | |||||||
| PAXIL CR | Placebo | PAXIL CR | Placebo | PAXI L CR | Placebo | PAXIL CR | Placebo | PAXI L CR | Placebo | ||
| n (homens) | 78 | 78 | 162 | 194 | 88 | 97 | NA | NA | NA | NA | |
| 10 | 5 | 9 | 6 | 13 | 1 | NA | NA | NA | NA | ||
| Ejaculação normal | 26 | 1 | 27 | 3 | 15 | 1 | NA | NA | NA | NA | NA |
| Impotence | 5 | 3 | 10 | 1% | 9 | 0 | NA | NA | NA | ||
| n (fêmeas) | 134 | 133 | 282 | 251 | 98 | 681 | 349 | 246 | 120 | ||
| Líbido diminuído | 4 | 2 | 8 | 2 | 4 | 1 | 12 | 5 | 9 | 6 | |
| Perturbação Orrgásica | 10 | <1 | 7 | 1 | 3 | 0 | 8 | 1 | 2 | 0 | |
O tratamento com paroxetina tem sido associado a vários casos de priapismo. Nos casos com um resultado conhecido, os pacientes recuperaram sem sequelas.
Sem reacções adversas comuns
As reacções adversas seguintes ocorreram durante os estudos clínicos de PAXIL CR e não estão incluídas em nenhum outro lugar na rotulagem.
As reacções são categorizadas por sistema corporal e listadas por ordem de frequência decrescente de acordo com as definições seguintes: Reacções adversas frequentes são as que ocorrem em 1 ou mais ocasiões em pelo menos 1/100 doentes; reacções adversas pouco frequentes são as que ocorrem em 1/100 a 1/1.000 doentes; reacções raras são as que ocorrem em menos de 1/1.000 doentes.
Sistema Cardiovascular: Infrequente foi a posturalhippotensão.
Sistema Hémico e Linfático: Rara wasthrombocytopenia.
P>Perturbações Metabólicas e Nutricionais: Não eram frequentes edemas generalizados e hipercolesteremia.
Sistema nervoso: Infrequentes eram a convulsão,acatisia, e reacção maníaca.
Psiquiátrica: Infrequentes eram as alucinações.
Pele e Apêndices: Frequentes eram erupções cutâneas; infrequentes eram urticária; raras eram angioedemas e eritema multiforme.
Sistema urogenital: Infrequente era a retenção urinária; rara era a incontinência urinária.
Postmarketing Experience
As seguintes reacções foram identificadas durante o uso de paroxetina pós-provação. Como estas reacções são comunicadas voluntariamente por uma população de tamanho desconhecido, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a drogas.
Pancreatite aguda, testes de função hepática elevada (os casos mais graves foram mortes devido a necrose hepática, e transaminases grosseiramente elevadas associadas a disfunção hepática grave), síndrome de Guillain-Barrésy, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, priapismo, síndrome de secreção ADH inadequada (SIADH), prolactinemia e igualactorreia; sintomas extrapiramidais que incluíram acatisia, bradicinesia, rigidez das rodas dentadas, distonia, hipertonia, trismo; statusepilepticus, insuficiência renal aguda, hipertensão pulmonar, alveolite alérgica, anafilaxia, eclâmpsia, laringismo, neurite óptica, porfíria, síndrome das pernas inquietas (SLR), fibrilação ventricular, taquicardia ventricular (incluindo toquesade de pointes), anemia hemolítica, eventos relacionados com hematopoiese deficiente (incluindo anemia aplástica, pancitopenia, aplasia da medula óssea, andagranulocitose), e síndromes vasculíticas (como a Henoch-Schönlein purpura).
Leia toda a informação de prescrição da FDA para Paxil (Paroxetine Hydrochloride)