Formulário de dosagem: comprimido
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Revisto medicamente por Drugs.com. Última actualização em 22 de Julho de 2020.
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Diminuir o desenvolvimento de bactérias resistentes aos medicamentos e manter a eficácia dos comprimidos de sulfato de Neomicina USP e outros medicamentos antibacterianos. Os Neomycin Sulfate Tablets USP devem ser utilizados apenas para tratar ou prevenir infecções que se prove ou se suspeite fortemente serem causadas por bactérias.
AVISOS: ABSORÇÃO SISTÉMICA DAS OCUPÇÕES DE NEOMICINAÇÃO SEGUINTE ADMINISTRAÇÃO ORAL E REACÇÕES TÓXICAS PODEM OBRIGATÓRIAS. Os doentes tratados com neomicina devem estar sob estreita observação clínica devido à potencial toxicidade associada à sua utilização. NEUOROTOXICIDADE (INCLUINDO OTOXICIDADE E NEPROTOXICIDADE) SEGUINDO A UTILIZAÇÃO ORAL DO Sulfato de Neomicina Têm sido RELATADOS, EVENTUALMENTE QUANDO UTILIZADOS EM DOSESES RECOMENDADAS. O POTENCIAL DE NEFROTOXICIDADE, OTOTOXICIDADE AUDITIVA BILATERIAL PERMANENTE E POR VEZES TOXICIDADE VESTIBULAR ESTÁ PRESENTE EM DOENTES COM FUNÇÃO RENAL NORMAL QUANDO TRATADOS COM DOSES MAIS ELEVADAS DE NEOMICINA E/OU POR PERÍODOS MAIS LONGOS DO QUE O RECOMENDADO. Devem ser realizados testes seriais, vestibulares e audiométricos, bem como testes de função renal (especialmente em doentes de alto risco). O RISCO DE NEFROTOXICIDADE E OTOTOXICIDADE É MAIOR EM DOENTES COM FUNÇÃO RENAL PREJUDICADA. A ototoxicidade é frequentemente retardada no início e os doentes que desenvolvem danos cocleares não terão sintomas durante a terapia para os avisar do desenvolvimento da destruição do oitavo nervo e a surdez total ou parcial pode ocorrer muito tempo após a descontinuação da neomicina
Neuromuscular blockage and respiratory paralysis have been reported following the oral use of neomycin. A possibilidade da ocorrência de bloqueio neuromuscular e paralisia respiratória deve ser considerada se a neomicina for administrada, especialmente a doentes que recebem anestésicos, agentes bloqueadores neuromusculares tais como tubocurarina, succinilcolina, decametónio, ou em doentes que recebem transfusões maciças de sangue anticoagulado de citrato. Se ocorrer bloqueio, os sais de cálcio podem inverter estes fenómenos, mas pode ser necessária assistência respiratória mecânica.
O uso corrente e/ou sequencial sistémico, oral ou tópico de outros aminoglicosídeos, incluindo paromomicina e outras drogas potencialmente nefrotóxicas e/ou neurotóxicas, tais como bacitracina, cisplatina, vancomicina, anfotericina B, polimixina B, colistina e viomicina, deve ser evitado porque a toxicidade pode ser aditiva.
Outros factores que aumentam o risco de toxicidade são a idade avançada e a desidratação. O uso simultâneo da neomicina com diuréticos potentes como o ácido etílico ou furosemida deve ser evitado, uma vez que certos diuréticos por si só podem causar ototoxicidade. Além disso, quando administrados por via intravenosa, os diuréticos podem aumentar a toxicidade da neomicina alterando a concentração de antibióticos no soro e tecido.
Neomicina Sulfato Descrição
Neomicina Sulfato Tabletes, USP, para administração oral, contêm neomicina que é um antibiótico obtido a partir dos produtos metabólicos da actinomiacete Streptomyces fradiae. Estruturalmente, o Sulfato de Neomicina pode ser representado da seguinte forma:
Quimicamente, é O-2,6-diamino-2,6-dideoxy-α-D-glucopyranosyl-(1→ 3)-O-β-D-ribofuranosyl-(1→5)-O–2-deoxy-D-streptamine. Neomicina B é idêntica excepto que o resíduo α-D-glucopiranosyl na fracção neobiosamina é β-L-idopiranosyl.
Cada comprimido contém 500 mg de sulfato de neomicina (equivalente a 350 mg de base de neomicina).
Ingredientes inactivos: Estearato de cálcio, Dióxido de silício coloidal, Povidona.
Sulfato de Neomicina – Farmacologia Clínica
Sulfato de Neomicina é pouco absorvido do tracto gastrointestinal normal. A pequena fracção absorvida é rapidamente distribuída nos tecidos e é excretada pelo rim de acordo com o grau de função dos rins. A porção não absorvida da droga (aproximadamente 97%) é eliminada inalterada nas fezes.
p>O crescimento da maioria das bactérias intestinais é rapidamente suprimido após a administração oral de Sulfato de Neomicina, com a supressão persistindo por 48 a 72 horas. Leveduras não patogénicas e ocasionalmente estirpes resistentes de Enterobacter aerogenes (antigamente Aerobacter aerogenes) substituem as bactérias intestinais.
Como com outros aminoglicosídeos, a quantidade de neomicina absorvida sistemicamente transferida para os tecidos aumenta cumulativamente com cada dose repetida administrada até se atingir um estado estável. O rim funciona como a via excretora primária, bem como o local de ligação dos tecidos, com as concentrações mais elevadas encontradas no córtex renal. Com doses repetidas, a acumulação progressiva também ocorre no ouvido interno. A libertação de neomicina ligada aos tecidos ocorre lentamente durante um período de várias semanas após a interrupção da dosagem.
Estudos de ligação das proteínas mostraram que o grau de ligação das proteínas aminoglicosídicas é baixo e, dependendo dos métodos utilizados para os testes, pode situar-se entre 0% e 30%.
Microbiologia: Os testes in vitro demonstraram que a neomicina é bactericida e actua inibindo a síntese de proteínas em células bacterianas susceptíveis. É eficaz principalmente contra bacilos gram-negativos, mas tem alguma actividade contra organismos gram-positivos. A neomicina é activa in vitro contra a Escherichia coli e o grupo Klebsiella-Enterobacter. A neomicina não é activa contra o intestino anaeróbio flora.
Se for necessário testar a susceptibilidade, utilizando um disco de 30 mcg, os organismos que produzem zonas de 16 mm ou mais são considerados susceptíveis. Os organismos resistentes produzem zonas de 13 mm ou menos. Zonas superiores a 13 mm e inferiores a 16 mm indicam susceptibilidade intermédia.
Indicações e Utilização de Sulfato de Neomicina
Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes a drogas e manter a eficácia dos Comprimidos de Sulfato de Neomicina USP e outros medicamentos antibacterianos, os Comprimidos de Sulfato de Neomicina USP devem ser utilizados apenas para tratar ou prevenir infecções que se provou ou se suspeite fortemente que sejam causadas por bactérias susceptíveis. Quando a cultura e a informação de susceptibilidade estão disponíveis, devem ser considerados na selecção ou modificação da terapia antibacteriana. Na ausência de tais dados, a epidemiologia local e os padrões de susceptibilidade podem contribuir para a selecção empírica da terapia.
Supressão de bactérias intestinais: Os comprimidos de sulfato de neomicina são indicados como terapia adjuvante como parte de um regime para a supressão da bactéria normal flora do intestino, por exemplo, a preparação pré-operatória do intestino. É dada concomitantemente com base entérica de eritromicina (ver secção DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO).
Coma Hepático (Encefalopatia Portal-Sistémica): O sulfato de neomicina demonstrou ser uma terapia adjuvante eficaz no coma hepático através da redução das bactérias formadoras de amoníaco no tracto intestinal. A subsequente redução do amoníaco sanguíneo resultou numa melhoria neurológica.
Contraindicações
As preparações orais de sulfato de neomicina estão contra-indicadas na presença de obstrução intestinal e em indivíduos com histórico de hipersensibilidade à droga.
Patientes com histórico de hipersensibilidade ou reacção tóxica grave outros aminoglicosídeos podem ter uma sensibilidade cruzada à neomicina.
As preparações orais de sulfato de neomicina estão contra-indicadas em doentes com inflammatory ou doença gastrointestinal ulcerosa devido ao potencial para uma melhor absorção gastrointestinal da neomicina.
Avisos
(ver caixa ADVERTÊNCIAS)
p>As manifestações adicionais de neurotoxicidade podem incluir dormência, formigueiro cutâneo, contracções musculares e convulsões.O risco de perda de audição continua após a retirada da droga.
Aminoglicosídeos podem causar danos fetais quando administrados a uma mulher grávida. Os antibióticos aminoglicosídeos atravessam a placenta e tem havido vários relatos de surdez total irreversível bilateral congénita em crianças cujas mães receberam estreptomicina durante a gravidez. Embora não tenham sido relatados efeitos secundários graves no feto ou recém-nascido no tratamento de mulheres grávidas com outros aminoglicosídeos, o potencial de danos existe. Não foram realizados estudos de reprodução animal da neomicina. Se a neomicina for utilizada durante a gravidez, ou se a paciente ficar grávida enquanto toma este medicamento, a paciente deve ser informada sobre o potencial perigo para o feto.
Precauções
Geral
Prescrição de Neomycin Sulfate Tablets USP na ausência de uma infecção bacteriana comprovada ou fortemente suspeita ou de uma indicação profiláctica é pouco provável que forneça benefit à paciente e aumenta o risco de desenvolvimento de bactérias resistentes aos fármacos.
Como com outros antibióticos, o uso de neomicina oral pode resultar no crescimento excessivo de organismos não sensíveis, particularmente fungos. Se isto ocorrer, deve ser instituída uma terapia apropriada.
A neomicina é rápida e quase totalmente absorvida das superfícies corporais (excepto a bexiga urinária) após irrigação local e quando aplicada topicamente em associação com procedimentos cirúrgicos. Atraso na surdez irreversível, insuficiência renal e morte devido a bloqueio neuromuscular (independentemente do estado da função renal) foram relatados após irrigação tanto de pequenas como grandes cirurgias fields com quantidades mínimas de neomicina.
Cross-alergenicidade entre os aminoglicosídeos foi demonstrada.
Aminoglicosídeos devem ser utilizados com precaução em doentes com distúrbios musculares como a miastenia gravis ou parkinsonismo, uma vez que estes medicamentos podem agravar a fraqueza muscular devido ao seu potencial efeito tipo curar na junção neuromuscular.
Muitas quantidades de neomicina administrada oralmente são absorvidas através da mucosa intestinal intacta.
Há muitos relatos na literatura sobre nefrotoxicidade e/ou ototoxicidade com o uso oral de neomicina. Se se desenvolver a neomicina insufficiency durante a terapia oral, deve ser considerada a redução da dose do medicamento ou a interrupção da terapia.
Uma dose de neomicina oral de 12 gramas por dia produz uma síndrome de má absorção para uma variedade de substâncias, incluindo gordura, nitrogénio, colesterol, caroteno, glucose, xilose, lactose, sódio, cálcio, cianocobalamina e ferro.
A neomicina administrada oralmente aumenta a excreção de ácido biliar fecal e reduz a actividade da lactase intestinal.
Informação para o doente
Os doentes devem ser aconselhados que os medicamentos antibacterianos, incluindo as pastilhas de sulfato de neomicina USP, só devem ser utilizados para tratar infecções bacterianas. Eles não tratam infecções virais (por exemplo, a constipação comum). Quando os Neomycin Sulfate Tablets USP são prescritos para tratar uma infecção bacteriana, os pacientes devem ser informados de que embora seja comum sentir-se melhor no início da terapia, a medicação deve ser tomada exactamente como indicado. Saltar doses ou não completar o curso completo da terapia pode (1) diminuir a eficácia do tratamento imediato e (2) aumentar a probabilidade de as bactérias desenvolverem resistência e não serem tratáveis por Neomycin Sulfate Tablets USP ou outros medicamentos antibacterianos no futuro.
Antes de administrar o medicamento, os pacientes ou membros das suas famílias devem ser informados dos possíveis efeitos tóxicos no oitavo nervo. A possibilidade de toxicidade aguda aumenta em prematuros e recém-nascidos.
Testes laboratoriais
Patientes com renal insufficiency podem desenvolver níveis tóxicos de neomicina no sangue, a menos que as doses sejam devidamente reguladas. Se a renal insufficiency se desenvolver durante o tratamento, a dose deve ser reduzida ou o antibiótico deve ser descontinuado. Para evitar nefrotoxicidade e danos no oitavo nervo associados a doses elevadas e tratamento prolongado, devem ser realizados antes e periodicamente durante o tratamento: urinálise para aumento da excreção de proteínas, diminuição da specific gravidade, gesso e células; testes de função renal tais como creatinina sérica, BUN ou depuração de creatinina; testes de função do nervo vestibulococlearis (oitavo nervo craniano).
Testes seriais, vestibulares e audiométricos devem ser realizados (especialmente em doentes de alto risco). Uma vez que os pacientes idosos podem ter função renal reduzida, que pode não ser evidente nos resultados de testes de rastreio de rotina tais como BUN ou creatinina sérica, uma determinação da depuração de creatinina pode ser mais útil.
Interacções drásticas
Cuidado deve ser tomado em uso simultâneo ou em série de outras drogas neurotóxicas e/ou nefrotóxicas devido ao possível aumento da nefrotoxicidade e/ou ototoxicidade e neomicina (ver caixa ADVERTÊNCIAS).
Cautela também deve ser tomada no uso simultâneo ou em série de outros aminoglicosídeos e polimixinas porque podem aumentar a nefrotoxicidade e/ou ototoxicidade da neomicina e potenciar os efeitos de bloqueio neuromuscular do Sulfato de Neomicina.
A neomicina oral inibe a absorção gastrointestinal da penicilina V, vitamina oral B-12, metotrexato e 5-fluorouracil. A absorção gastrointestinal da digoxina também parece estar inibida. Portanto, os níveis de soro de digoxina devem ser monitorizados.
Sulfato de Neomicina Oral pode aumentar o efeito da cumarina em anticoagulantes diminuindo a disponibilidade de vitamina K.
Carcinogénese, Mutagénese, Imparidade da Fertilidade
Não foram realizados estudos animais a longo prazo com Sulfato de Neomicina para avaliar o potencial carcinogénico ou mutagénico ou o comprometimento da fertilidade.
Gravidez Categoria D
(ver secção AVISOS).
Mães Amaldiçoadoras
Não se sabe se a neomicina é excretada no leite humano, mas demonstrou-se que é excretada no leite de vaca após uma única injecção intramuscular. Outros aminoglicosídeos demonstraram ter sido excretados em leite humano. Devido ao potencial de reacções adversas graves dos aminoglicosídeos em lactentes, deve ser tomada a decisão de interromper a amamentação ou de descontinuar o medicamento, tendo em conta a importância do medicamento para a mãe.
O uso pediátrico
A segurança e efficacy do sulfato de neomicina oral em pacientes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidos. Se for necessário o tratamento de um paciente com menos de 18 anos de idade, a neomicina deve ser utilizada com precaução e o período de tratamento não deve exceder duas semanas devido à absorção do tracto gastrointestinal.
Reacções adversas
As reacções adversas mais comuns ao Sulfato de Neomicina oral são náuseas, vómitos e diarreia. A “Síndrome de Malabsorção” caracterizada por aumento da gordura fecal, diminuição do caroteno sérico e queda na absorção de xilose tem sido relatada com terapia prolongada. Nefrotoxicidade, ototoxicidade e bloqueio neuromuscular foram relatados (ver secções de ADVERTÊNCIAS e PRECAUÇÕES em caixa).
Overdose
Por causa de baixa absorção, é improvável que ocorra sobredosagem aguda com Sulfato de Neomicina oral. No entanto, a administração prolongada poderia resultar em sufficient níveis de drogas sistémicas para produzir neurotoxicidade, ototoxicidade e/ou nefrotoxicidade.
Hemodialysis removerá o sulfato de Neomicina do sangue.
Neomycin Sulfate Dosage and Administration
Para minimizar o risco de toxicidade, usar a dose mais baixa possível e o período de tratamento mais curto possível para controlar a condição. O tratamento por períodos superiores a duas semanas não é recomendado.
Coma hepático
Para uso como coadjuvante na gestão do coma hepático, a dose recomendada é de 4 a 12 gramas por dia dada no seguinte regime:
- Retirar proteína da dieta. Evitar o uso de agentes diuréticos.
- Quanto tempo leva a neomicina, polimixina b e gotas de orelha de hidrocortisona a funcionar?
- Posso usar neomicina e sulfatos de polimixina b expirados, dexametasona oftálmica?
- Efeitos secundários
- Durante a gravidez ou amamentação
- Informação sobre a dose
- Drug Imagens
- Grupo de Apoio
- Pricing & Cupões
- 1 Revisão
- Informação de doentes
- Neomycin (Leitura avançada)
- Informação de prescrição
- Neomycin (Aconselhamento profissional ao doente)
- Diarreia
- Preparação do intestino
- Coma hepático
- Encefalopatia hepática
li>Dar terapia de suporte, incluindo produtos sanguíneos, como indicado.li>Dar Neomycin Sulfate Tablets USP em doses de 4 a 12 gramas de Neomycin Sulfate por dia (oito a 24 comprimidos) em doses divididas. O tratamento deve ser continuado durante um período de five a seis dias, durante o qual a proteína deve ser devolvida gradualmente à dieta.li>Se não for possível utilizar drogas menos potencialmente tóxicas para o hepático crónico insufficiency, pode ser necessária neomicina em doses até quatro gramas por dia (oito comprimidos por dia). O risco de desenvolvimento de toxicidade induzida pela neomicina aumenta progressivamente quando o tratamento deve ser prolongado para preservar a vida de um doente com encefalopatia hepática que não tenha conseguido responder plenamente. A monitorização periódica frequente destes pacientes para verificar a presença da toxicidade dos medicamentos é obrigatória (ver PRECAUÇÕES). Além disso, as concentrações de soro de neomicina devem ser monitorizadas para evitar níveis potencialmente tóxicos. O benefits ao paciente deve ser ponderado contra os riscos de nefrotoxicidade, ototoxicidade permanente e bloqueio neuromuscular após a acumulação de neomicina nos tecidos./ol>
Profilaxia pré-operatória para Cirurgia Colorectal Eletiva
A lista abaixo é um exemplo de um regime recomendado de preparação intestinal. Foi utilizado um tempo de cirurgia proposto de 8:00 da manhã.
P>Pre-op dia 3: Resíduo mínimo ou dieta líquida clara. Bisacodilo, 1 comprimido por via oral às 18:00 p.m.
P>Pré-op dia 2: Resíduo mínimo ou dieta líquida clara. Sulfato de magnésio, 30 mL, 50% de solução (15 g) por via oral às 10:00 a.m., 14:00 p.m., e 18:00 p.m. Enema às 19:00 p.m. e 20:00 p.m.
P>Pre-op dia 1: Dieta líquida clara. Suplemento (IV) fluids, conforme necessário. Sulfato de magnésio, 30 mL, solução a 50% (15 g) por via oral às 10:00 a.m., e às 14:00 p.m. Sulfato de neomicina (1 g) e base de eritromicina (1 g) por via oral às 13:00 p.m., 14:00 p.m., e às 23:00 p.m. Sem enema.
Dia de Operação: O paciente evacua o recto às 6:30 da manhã para a operação programada às 8:00 da manhã.
Como é fornecido sulfato de neomicina
Comprimidos de sulfato de neomicina USP, 500 mg (equivalente em actividade a 350 mg de base de neomicina por comprimido) estão disponíveis como comprimidos redondos, sem cor, sem cor, com as marcas “ZYNOVA” e “01”, em frascos de 100 comprimidos (NDC-51991-738-01).
Localização a temperatura ambiente controlada entre 20º e 25ºC (68º e 77ºF) (ver USP).
Dispense em recipientes apertados como defined na USP/NF.
Endereçar consultas médicas à Breckenridge Pharmaceutical: (800) 367-3395
Fabricado por:
OMAN PHARMACEUTICAL PRODUCTS CO. L.L.C.
Salalalah, Sultanato de Omã
Distribuído por:
Breckenridge Farmacêutica, Inc. Boca Raton, FL 33487
Iss. D 08/2010
PRINCIPAL DISPLAY PANEL
Neomycin Sulfate TABLETS USP, 500 MG
NDC 51991-738-01
| Informação do produto | |||
| Tipo de produto | LABEL DE DROGAS DE PRESCRIÇÃO HUMANA | Item Code (Source) | NDC:51991-738 |
| Rota da Administração | ORAL | Div>Dia Programação | |
| Ingredient Name | Basis of Strength | Strength |
| Neomycin Sulfate (NEOMYCIN) | NEOMYCIN | 350 mg |
| Ingrediente Nome | Força |
| SILICON DIOXIDE | |
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| WHITE (OFF WHITE) | Score | no score | |
| Shape | ROUND | Size | 12mm |
| Flavor | /td>>Imprint Code | ZYNOVA;01 | |
| Contém |
>/td>
| ####/td> | Item Code | Package Description |
| 1 | NDC:51991-738-01 | 100 TABLET em 1 BOTTLE |
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| Número de Aplicação ou Citação Monográfica | Marketing Start Date |
| ANDA |
| Estabelecimento | |||
| Nome | Endereço | ID/FEI | Operações |
| Oman Pharmaceutical Products Co. LLC | >/td>>534770578 | ||
| Nome | Endereço | ID/FEI | Operações |
| Nutra Med | >/td>>080274725 | PACK(51991-738) |
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