EFEITOS Laterais
As seguintes reacções adversas estão listadas em ordem decrescente de gravidade, sem consideração de causalidade, dentro de cada categoria de sistema corporal e foram relatados durante ensaios clínicos, com utilização de vacina com a mesma, ou com utilização de vacina monovalente ou bivalente contendo borbulhas, papeira, ou rubéola:
Corpo como um todo
Paniculite; sarampo atípico; febre; síncope; dores de cabeça; tonturas; mal-estar; irritabilidade.
Sistema Cardiovascular
Vasculite.
Sistema Digestivo
Pancreatite; diarreia; vómitos; parotidite; náuseas.
Sistema Endócrino
Diabetes mellitus.
Sistema Hémico e Linfático
Trombocitopenia (ver AVISOS, Trombocitopenia); púrpura; linfadenopatia regional; leucocitose.
Sistema imunitário
Anaphylaxis e reacções anafilactóides foram relatadas, bem como fenómenos relacionados tais como edema angioneurotico (incluindo edema periférico ou facial) e espasmo brônquico em indivíduos com ou sem história alérgica.
Sistema músculo-esquelético
Artrites; artralgia; mialgia.
Artralgia e/ou artrite (geralmente transitória e raramentecrónica), e polineurite são características de infecção com rubéola do tipo selvagem e variam em frequência e severidade com a idade e sexo, sendo maiores em mulheres adultas e menores em crianças pré-púberes. Este tipo de envolvimento, bem como asmalgia e parestesia, foram também relatados após a administração deMERUVAX II.
A artrite crónica tem sido associada à infecção com rubéola de tipo selvagem e tem estado relacionada com vírus persistente e/ou antigenisolado viral dos tecidos do corpo. Só raramente os receptores da vacina desenvolveram sintomas crónicos conjuntos.
Vacinação subsequente em crianças, as reacções nas articulações são pouco comuns e geralmente de curta duração. Nas mulheres, as taxas de incidência de artrite e artralgia são geralmente mais elevadas do que as observadas em crianças (crianças:0-3%; mulheres: 12-26%),{17,56,57} e as reacções tendem a ser mais marcadas e de duração mais prolongada. Os sintomas podem persistir durante uma questão de meses ou em casos raros durante anos. Em raparigas adolescentes, as reacções parecem ser intermédias na incidência entre as observadas em crianças e em mulheres adultas. Mesmo em mulheres com mais de 35 anos, estas reacções são geralmente bem toleradas e raramente interferem com as actividades normais.
Sistema nervoso
p>Encefalite; encefalopatia; bodyencefalite de inclusão do sarampo (MIBE) (ver CONTRAINDICAÇÕES); esclerosingpanencefalite subaguda (SSPE); Síndrome de Guillain-Barré (GBS); disseminacão aguda da falfalomielite (ADEM); mielite transversa; convulsões febris; afebrileconvulsões ou convulsões; ataxia; polineurite; polineuropatia; paralisia ocular; parestesias.
Encefalite e encefalopatia foram relatadas aproximadamente uma vez por cada 3 milhões de doses de M-M-R II ou sarampo-, papeira-, e vacina contendo rubéola administrada desde a licensura destas vacinas.
O risco de perturbações neurológicas graves após a administração da vacina contra o vírus do sarampo permanece inferior ao risco de encefalite e encefalopatia após infecção com sarampo do tipo selvagem (1 por 1000 casos notificados).{58,59}
Em indivíduos gravemente imunocomprometidos que tenham sido vacinados de forma inapropriada com vacina que contenha sarampo; foram notificados casos de bodyencephalitis, pneumonitis, e resultado fatal como consequência directa da infecção disseminada pelo vírus do sarampo (ver CONTRAINDICAÇÕES).Nesta população, foi também relatada a infecção disseminada pela papeira e pelo vírus da rubéola.
Têm sido relatados casos de esclerosingpanencefalite subaguda (SSPE) em crianças que não tinham um historial de infecção com sarampo tipo sarampo, mas que receberam a vacina contra o sarampo. Alguns destes casos podem ter sido causados por sarampo não reconhecido no primeiro ano de vida ou possivelmente pela vacinação contra o sarampo. Com base na estimativa da distribuição nacional de vacinas contra o sarampo, a associação de casos de SSPE à vacinação contra o sarampo é de cerca de onecase por milhão de doses de vacina distribuídas. Isto é muito menos do que a associação com infecção por sarampo do tipo selvagem, 6-22 casos de SSPE por milhão de casos de sarampo. Os resultados de um estudo retrospectivo controlado por caso conduzido pelo theCenters for Disease Control and Prevention sugerem que o efeito global da vacina contra o sarampo tem sido a protecção contra o SSPE através da prevenção do sarampo com o seu risco mais elevado de SSPE.{60}
Casos de meningite asséptica foram notificados à VAERS na sequência da vacinação contra o sarampo, a papeira e a rubéola. Embora tenha sido demonstrada uma relação causal entre a vacina contra a cepa Urabe e a meningite asséptica, não há provas de ligação entre Jeryl Lynn™ vacina contra a caxumba e a meningite asséptica.
Sistema respiratório
Pneumonia; pneumonite (ver CONTRAINDICAÇÕES); dor de garganta; tosse; rinite.
Skin
Síndrome de Stevens-Johnson; eritema multiforme; urticária; erupção cutânea; erupção cutânea tipo sarampo; prurite.
Reacções locais, incluindo queimadura/arrombamento no local de injecção; pústula e erupção; vermelhidão (eritema); inchaço; endurecimento; sensibilidade; vesiculação no local de injecção; púrpura de Henoch-Schónlein; hemorragia aguda da infância.
Sentidos Especiais – Orelha
Negidez nervosa; otite média.
Sentidos Especiais – Olho
Retinite; neurite óptica; papilite; retrobulbarneurite; conjuntivite.
Sistema urogenital
Epididimite; orquite.
Outros
Morte de várias, e em alguns casos desconhecidas, causas têm sido relatadas raramente após vacinação com sarampo, papeira, e rubellavacinas; contudo, não foi estabelecida uma relação causal em indivíduos saudáveis (ver CONTRAINDICAÇÕES). Nenhuma morte ou sequela permanente foi relatada num estudo de vigilância pós-comercialização publicado na Finlândia, envolvendo 1,5 milhões de crianças e adultos que foram vacinados com M-M-R IIdurante 1982 a 1993.{61}
A lei nacional sobre lesões causadas por vacinas na infância de 1986,os prestadores e fabricantes de cuidados de saúde são obrigados a registar e a relatar certas suspeitas de acontecimentos adversos ocorridos dentro de períodos de tempo específicos após a vacinação. Contudo, o Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA (DHHS) estabeleceu um Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas (VAERS) que irá aceitar todas as notificações de eventos suspeitos.{49} Um formulário de relatório VAERS, bem como informações relativas aos requisitos de notificação, pode ser obtido ligando para VAERS1-800-822-7967.
p>Ler toda a informação prescrita pela FDA para M-M-R II (Vacina de Sarampo, Caxumba e Vírus da Rubéola ao Vivo)