Dive Brief:
- p>FDA na quinta-feira publicou uma carta aos prestadores de cuidados de saúde descrevendo centenas de relatos de mortes e milhares de lesões e disfunções com estimuladores da medula espinhal, lembrando os médicos a seguirem os rótulos dos produtos, pedindo uma simulação nos pacientes antes de implantar permanentemente os dispositivos SCS.
- p>Os prestadores de cuidados de saúde devem experimentar os estimados 50.000 dispositivos implantados anualmente de empresas como a Abbott, Boston Scientific, Medtronic e Nevro para assegurar que aliviam adequadamente a dor de um paciente. Uma análise de agência de 107.728 relatórios de eventos adversos submetidos nos últimos quatro anos encontrou 30.321 relatórios de alívio da dor insatisfatório.
- p> O aviso vem depois de um relatório de Junho do Public Citizen apelar à FDA para endurecer a forma como regula os dispositivos, incluindo a exigência de submissão original de PMA para todos os novos modelos e a reavaliação se algum dispositivo aprovado deve ser removido do mercado. Acontecimentos com dispositivos está também entre as organizações que têm destacado perigos com estimuladores da medula espinal.
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Dive Insight:
Os rótulos dos estimuladores da medula espinal são claros quanto à necessidade de períodos de simulação experimental: Os materiais da Abbott, Boston Scientific, Medtronic e Nevro declaram que os seus dispositivos são apenas para uso em pacientes que receberam um alívio eficaz da dor durante o estímulo do ensaio. As empresas também fornecem informações sobre como realizar estes períodos de ensaio. Nevro, por exemplo, fornece páginas de informação para médicos sobre duas abordagens diferentes para a implantação da fase de ensaio.
Yet, a FDA está preocupada com o cumprimento dos requisitos da fase de ensaio. Após o seu mergulho nos dados encontrados 28% dos MDR citam “alívio da dor, inadequado” como um problema, a FDA disse que a revisão “salienta a necessidade de os pacientes se submeterem e demonstrarem um ensaio adequado”. Os dois próximos Códigos de Problemas do Paciente mais frequentemente citados – “dor” e “efeitos terapêuticos, inesperados” – apontam também para a possibilidade de alguns médicos poderem estar a implantar SCS sem realizar períodos de ensaio.
FDA também examinou os Códigos de Problemas de Dispositivos mais frequentemente citados, mas pareceu menos preocupado com os resultados. Os “problemas de carga” foram o código mais frequentemente relatado, levando a FDA a declarar que os relatórios “são consistentes com os esperados com dispositivos de estimulação alimentados por bateria destinados a implantes e terapia de longo prazo”
Os 107.728 MDR recebidos pela FDA no período de quatro anos após 27 de Julho de 2016, incluem relatórios de 428 mortes individuais de pacientes implantados com SCS entre 2005 e 2020. Quase um terço dos casos em que o tempo para o evento estava disponível ocorreu nos 30 dias após a implantação. Muitos dos pacientes tinham comorbilidades e a idade média era de 69 anos. A FDA afirmou que os MDRs carecem frequentemente de “informação suficiente para estabelecer uma relação causal entre o dispositivo e o evento relatado”
Por enquanto, a FDA limitou a sua resposta aos dados a um lembrete da necessidade de experimentar implantes de SCS e recomendações para os médicos sobre a discussão dos riscos com os pacientes e a criação de planos de seguimento individualizados para cada receptor de um dispositivo. Disse também que continua a avaliar os dispositivos através de estudos pós-mercado encomendados, literatura médica e outras fontes.
Mas os passos da FDA não satisfazem as exigências dos críticos. O relatório de Junho do Cidadão Público pormenorizou o que chamou a FDA de “fiscalização perigosamente laxista dos dispositivos médicos implantáveis de alto risco”. O Cidadão Público acusou a FDA de conceder aprovação pré-comercial aos SCS com base na força dos estudos de outros dispositivos, em vez de ensaios clínicos prospectivos dos implantes que estão a ser submetidos para revisão.
À luz dessas provas, o Cidadão Público solicitou à FDA que transferisse os dispositivos SCS para uma classe de risco mais elevado. O relatório Public Citizen não mencionava especificamente o potencial de danos devido à não observância dos requisitos relativos aos períodos de ensaio.