La FDA ha approvato la prima versione generica di Nexium (esomeprazolo magnesio capsule a rilascio ritardato, Ivax Pharmaceuticals, Inc., una filiale di Teva Pharmaceuticals USA) per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) negli adulti e nei bambini a partire da 1 anno di età. Esomeprazolo è un inibitore della pompa protonica che riduce la quantità di acido nello stomaco.
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Il Nexium generico sarà commercializzato in capsule da 20 e 40 mg.
“L’introduzione di una versione generica del popolare farmaco per l’ulcera/GERD, Nexium, segna un’altra pietra miliare nell’ultima serie di blockbuster, prodotti farmaceutici non specialistici che hanno raggiunto la scadenza del brevetto negli ultimi anni,” ha detto il FormularyWatch Advisor David Calabrese, vice presidente e chief pharmacy officer, Catamaran.
“Essendo uno dei farmaci di marca più frequentemente prescritti negli Stati Uniti oggi, la disponibilità di un’alternativa generica al Nexium, l’esomeprazolo di Ivax, rappresenta un sollievo benvenuto per i pagatori e per i pazienti in un momento di crescente pressione finanziaria”, ha detto Calabrese.
Le capsule di esomeprazolo sono approvate anche per ridurre il rischio di ulcere gastriche associate all’uso di FANS, per trattare l’infezione dello stomaco Helicobacter pylori insieme ad alcuni antibiotici e per trattare condizioni in cui lo stomaco produce troppo acido, compresa la sindrome di Zollinger-Ellison.
Il reflusso gastroesofageo (GER) avviene quando il contenuto dello stomaco risale nell’esofago. L’acido dello stomaco che tocca il rivestimento dell’esofago può causare un’indigestione acida (chiamata anche reflusso acido o bruciore di stomaco). GERD è una forma più seria e cronica di GER. Una GERD che si verifica più di due volte alla settimana per alcune settimane potrebbe essere GERD, che nel tempo può portare a problemi di salute più gravi, come esofagite e problemi respiratori.
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Le capsule di esomeprazolo generiche saranno distribuite con una Guida alla Medicina per il paziente che fornisce importanti informazioni sull’uso e sui rischi del farmaco. I rischi più seri sono problemi di stomaco, compresa la diarrea grave, e un avvertimento che le persone che prendono più dosi giornaliere di PPI per un lungo periodo di tempo possono avere un aumentato rischio di fratture ossee.
Negli studi clinici, gli effetti collaterali più comuni di Nexium che sono stati riportati includono mal di testa, diarrea, nausea, flatulenza, dolore addominale, sonnolenza, costipazione e bocca secca.