La FDA a approuvé la première version générique de Nexium (capsules d’ésoméprazole magnésium à libération retardée, Ivax Pharmaceuticals, Inc, une filiale de Teva Pharmaceuticals USA) pour traiter le reflux gastro-œsophagien (RGO) chez les adultes et les enfants âgés de 1 an et plus. L’ésoméprazole est un inhibiteur de la pompe à protons qui réduit la quantité d’acide dans l’estomac.
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Le Nexium générique sera commercialisé en capsules de 20 mg et 40 mg.
« L’introduction d’une version générique du populaire médicament contre l’ulcère/le RGO, le Nexium, marque une nouvelle étape dans la dernière série de produits pharmaceutiques non spécialisés à succès dont le brevet a expiré ces dernières années », a déclaré le conseiller de FormularyWatch David Calabrese, vice-président et chef de la pharmacie, Catamaran.
« Comme l’un des médicaments de marque les plus fréquemment prescrits aux États-Unis aujourd’hui, la disponibilité d’une alternative générique au Nexium dans l’esoméprazole d’Ivax, représente un soulagement bienvenu pour les payeurs et pour les patients dans une période de pressions financières croissantes », a déclaré Calabrese.
Les gélules d’ésoméprazole sont également approuvées pour réduire le risque d’ulcères gastriques associés à l’utilisation d’AINS, pour traiter l’infection de l’estomac Helicobacter pylori en même temps que certains antibiotiques, et pour traiter les affections où l’estomac produit trop d’acide, notamment le syndrome de Zollinger-Ellison.
Le reflux gastro-œsophagien (RGO) se produit lorsque le contenu de l’estomac remonte dans l’œsophage. L’acide stomacal qui touche la paroi de l’œsophage peut provoquer une indigestion acide (également appelée reflux acide ou brûlures d’estomac). Le RGO est une forme plus grave et chronique de RGO. Un RGO qui se produit plus de deux fois par semaine pendant quelques semaines pourrait être un RGO, qui, avec le temps, peut entraîner des problèmes de santé plus graves, tels qu’une œsophagite et des problèmes respiratoires.
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Les capsules d’esoméprazole générique seront délivrées avec un guide de médication du patient qui fournit des informations importantes sur l’utilisation et les risques du médicament. Les risques les plus graves sont des problèmes d’estomac, notamment une diarrhée sévère, et un avertissement selon lequel les personnes qui prennent plusieurs doses quotidiennes d’IPP pendant une longue période peuvent avoir un risque accru de fractures osseuses.
Dans les essais cliniques, les effets secondaires les plus courants du Nexium qui ont été signalés sont les maux de tête, la diarrhée, les nausées, les flatulences, les douleurs abdominales, la somnolence, la constipation et la sécheresse buccale.