23 de marzo de 2018: La Administración Federal de Medicamentos (FDA) publicó una nueva advertencia con respecto a la Benzocaína (también conocida como Orajel, Baby Orajel, Anbesol, Hurricane y otras marcas) que se comercializan como un analgésico en los bebés con dentición:
conllevan graves riesgos y proporcionan poco o ningún beneficio para el tratamiento del dolor oral, incluyendo el dolor de encías en los bebés debido a la dentición. La benzocaína, un anestésico local, puede causar una condición en la que la cantidad de oxígeno transportado a través de la sangre se reduce en gran medida. Esta afección, denominada metahemoglobinemia, puede poner en peligro la vida y provocar la muerte.
La FDA afirma que estos medicamentos de venta libre no deben ser utilizados por los padres en niños menores de 2 años debido a los graves -y a veces mortales- riesgos. La FDA publicó advertencias anteriores en 2011.
Baby Orajel
«Baby Orajel» es un producto de venta libre con benzocaína que se encuentra en las tiendas de todo Estados Unidos. El nombre del producto y la imagen de un bebé en la caja demuestran que la empresa comercializa específicamente su producto para niños menores de 2 años. Baby Orajel fue incluido específicamente en las advertencias de la FDA de 2011 y 2018 por causar metahemoglobinemia y la advertencia de 2018 contra su uso en niños menores de 2 años. El lenguaje de la FDA sugiere que el producto puede ser retirado del mercado por completo, ya que este producto y otros se comercializan específicamente para su uso en bebés y niños pequeños.
Benzocaína
La benzocaína es un analgésico, que se vende bajo la marca Orajel, diseñado para ser utilizado localmente en la piel o tejido afectado para reducir el dolor. Se puede encontrar en otros productos como gotas para los oídos diseñadas para aliviar el dolor de oído, o en pastillas para la tos.
En los productos para bebés, se utiliza por su efecto anestésico local, sin embargo la FDA advierte que el producto no es útil ya que los efectos desaparecen en la boca rápidamente ya que el producto químico es arrastrado por la saliva.
Las alternativas a la benzocaína incluyen anillos de dentición, que la FDA recomienda que se coloquen en una nevera para proporcionar un alivio de enfriamiento. Los padres también pueden simplemente frotar o frotar las encías sin ningún producto para ofrecer a su hijo un alivio de los síntomas de la dentición.
Muerte infantil por Benzocaína de Baby Orajel
La FDA advierte que Baby Orajel y otros productos pueden causar enfermedades en la sangre incluso si se usan una vez e incluso cuando se usan con fórmulas de baja concentración. Tal y como se indica en la advertencia de la FDA:
Se han notificado casos de metahemoglobinemia con todas las concentraciones de geles y líquidos de benzocaína, incluso con concentraciones tan bajas como el 7,5%. Los casos se produjeron principalmente en niños de dos años o menos que fueron tratados con gel de benzocaína para la dentición.
¿Qué es la metahemoglobinemia?
La metahemoglobinemia es una enfermedad de la sangre diagnosticada por el porcentaje de metahemoglobina en la sangre. En niveles elevados, la metahemoglobina puede causar una reducción de la capacidad de transporte de oxígeno en los glóbulos rojos, lo que provoca hipoxia tisular o falta de oxígeno en los tejidos.
Los síntomas de la metahemoglobinemia grave incluyen convulsiones, coma y muerte. Los síntomas también pueden incluir dolor de cabeza, fatiga, dificultad para respirar y mareos. La FDA añade estas advertencias adicionales para vigilar si se ha utilizado Baby Orajel:
Si se utilizan productos con benzocaína, hay que estar atento a los signos y síntomas de la metahemoglobinemia, que incluyen piel, labios y lechos de las uñas pálidos, grises o azules; falta de aliento; fatiga; confusión; dolor de cabeza; aturdimiento y frecuencia cardíaca rápida. Si usted o su hijo tienen alguno de estos síntomas después de tomar benzocaína, busque atención médica inmediatamente.
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Enlaces adicionales:
- Advertencia de la FDA 05/23/2018: Trastorno sanguíneo potencialmente mortal
- FDA 05/23/2018 Anuncio de seguridad: Acción de la FDA sobre la anestesia oral
- FDA 04/07/2011 Anuncio de seguridad: Orajel para bebés causa una condición sanguínea fatal