El producto, bitartrato de hidrocodona y acetaminofén 10 mg/500 mg comprimidos, está indicado para el alivio del dolor moderado a moderadamente intenso. Los lotes afectados se distribuyeron entre el 27 de junio de 2012 y el 18 de julio de 2012 a distribuidores mayoristas y farmacias minoristas de todo el país. Los números de lote se pueden encontrar en la etiqueta del frasco del fabricante.
La empresa afirma que la ingestión involuntaria de cantidades excesivas de paracetamol puede dar lugar potencialmente a un acontecimiento adverso, incluida la toxicidad hepática, especialmente en pacientes que toman otros medicamentos que contienen paracetamol, pacientes con disfunción hepática o personas que consumen más de tres bebidas alcohólicas al día. La etiqueta del producto advierte a los consumidores de que la sobredosis de paracetamol puede causar daños hepáticos graves, que en ocasiones pueden provocar un trasplante de hígado o la muerte. La ingesta involuntaria de cantidades excesivas de hidrocodona puede dar lugar a un acontecimiento adverso, incluido un aumento de la gravedad o la frecuencia de los efectos secundarios, como la sedación o la depresión respiratoria, sobre todo en pacientes de edad avanzada, con insuficiencia renal o hepática grave, o que también tomen medicamentos que interactúen, por ejemplo otros sedantes o ciertos antidepresivos. Hasta la fecha no se han recibido informes de lesiones relacionadas con el producto retirado, según la empresa.