Forma de dosificación: comprimido
Revisado médicamente por Drugs.com. Última actualización: 22 de julio de 2020.
- Descripción general
- Efectos secundarios
- Dosificación
- Profesional
- Interacciones
- Más
- Retirar las proteínas de la dieta. Evitar el uso de agentes diuréticos.
- Dar terapia de apoyo, incluyendo productos sanguíneos, según se indique.
- Dar Neomicina Sulfato Comprimidos USP en dosis de 4 a 12 gramos de Neomicina Sulfato al día (ocho a 24 comprimidos) en dosis divididas. El tratamiento debe continuarse durante un periodo de five a seis días, durante el cual las proteínas deben volver a incorporarse a la dieta de forma incremental.
- Si no pueden utilizarse fármacos potencialmente menos tóxicos para la insufiencia hepática crónica, puede ser necesario administrar neomicina en dosis de hasta cuatro gramos diarios (ocho comprimidos al día). El riesgo de desarrollo de toxicidad inducida por la neomicina aumenta progresivamente cuando hay que prolongar el tratamiento para preservar la vida de un paciente con encefalopatía hepática que no ha respondido completamente. Es obligatorio el control periódico frecuente de estos pacientes para determinar la presencia de toxicidad del fármaco (ver PRECAUCIONES). Asimismo, deben controlarse las concentraciones séricas de neomicina para evitar niveles potencialmente tóxicos. Los beneficios para el paciente deben sopesarse frente a los riesgos de nefrotoxicidad, ototoxicidad permanente y bloqueo neuromuscular tras la acumulación de neomicina en los tejidos.
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- ¿Puedo utilizar sulfatos de neomicina y polimixina b, dexametasona oftálmica caducados?
- Efectos secundarios
- Durante el embarazo o la lactancia
- Información sobre la dosis
- Fármaco. Imágenes
- Interacciones con otros medicamentos
- Grupo de apoyo
- Precios &Cupones
- En Español
- 1 Revisión
- Clase de medicamentos: aminoglucósidos
- Información para el paciente
- Neomicina (lectura avanzada)
- Información para la prescripción
- Neomicina (consejo profesional para el paciente)
- Diarrea
- Preparación del intestino
- Coma hepático
- Encefalopatía hepática
Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de Neomicina Sulfato Comprimidos USP y otros medicamentos antibacterianos. Neomicina Sulfato Comprimidos USP debe utilizarse únicamente para tratar o prevenir infecciones cuya causa bacteriana esté demostrada o sea fuertemente sospechada.
ADVERTENCIAS: LA ABSORCIÓN SISTÉMICA DE LA NEOMICINA SE PRODUCE TRAS LA ADMINISTRACIÓN ORAL Y PUEDEN OCURRIR REACCIONES TÓXICAS. Los pacientes tratados con neomicina deben estar bajo estrecha observación clínica debido a la potencial toxicidad asociada a su uso. SE HA INFORMADO DE NEUOROTOXICIDAD (INCLUYENDO OTOTOXICIDAD Y NEFROTOXICIDAD) TRAS EL USO ORAL DEL SULFATO DE NEOMICINA, INCLUSO CUANDO SE HA USADO EN DOSIS RECOMENDADAS. EL POTENCIAL DE NEFROTOXICIDAD, OTOTOXICIDAD AUDITIVA BILATERAL PERMANENTE Y A VECES TOXICIDAD VESTIBULAR ESTÁ PRESENTE EN PACIENTES CON FUNCIÓN RENAL NORMAL CUANDO SE TRATAN CON DOSIS MÁS ALTAS DE NEOMICINA Y/O DURANTE PERÍODOS MÁS LARGOS QUE LOS RECOMENDADOS. Deben realizarse pruebas seriadas, vestibulares y audiométricas, así como pruebas de la función renal (especialmente en pacientes de alto riesgo). EL RIESGO DE NEFROTOXICIDAD Y OTOTOXICIDAD ES MAYOR EN PACIENTES CON FUNCIÓN RENAL ALTERADA. La ototoxicidad suele ser de aparición tardía y los pacientes que desarrollan daño coclear no tendrán síntomas durante la terapia que les adviertan del desarrollo de la octava destrucción del nervio y la sordera total o parcial puede producirse mucho después de la interrupción de la neomicina
Se han notificado casos de bloqueo neuromuscular y parálisis respiratoria tras el uso oral de neomicina. Debe considerarse la posibilidad de que se produzca un bloqueo neuromuscular y parálisis respiratoria si se administra neomicina, especialmente a pacientes que reciben anestésicos, agentes bloqueantes neuromusculares como tubocurarina, succinilcolina, decametonio, o en pacientes que reciben transfusiones masivas de sangre anticoagulada con citrato. Si se produce el bloqueo, las sales de calcio pueden revertir estos fenómenos, pero puede ser necesaria la asistencia respiratoria mecánica.
Debe evitarse el uso concurrente y/o secuencial sistémico, oral o tópico de otros aminoglucósidos, incluyendo la paromomicina y otros fármacos potencialmente nefrotóxicos y/o neurotóxicos como la bacitracina, el cisplatino, la vancomicina, la anfotericina B, la polimixina B, la colistina y la viomicina, porque la toxicidad puede ser aditiva.
Otros factores que aumentan el riesgo de toxicidad son la edad avanzada y la deshidratación. Debe evitarse el uso simultáneo de neomicina con diuréticos potentes como el ácido etacrínico o la furosemida, ya que ciertos diuréticos por sí mismos pueden causar ototoxicidad. Además, cuando se administran por vía intravenosa, los diuréticos pueden potenciar la toxicidad de la neomicina al alterar la concentración del antibiótico en el suero y en los tejidos.
Descripción del sulfato de neomicina
Los comprimidos de sulfato de neomicina, USP, para administración oral, contienen neomicina que es un antibiótico obtenido a partir de los productos metabólicos del actinomiceto Streptomyces fradiae. Estructuralmente, el sulfato de neomicina puede representarse de la siguiente manera:
Químicamente, es O-2,6-diamino-2,6-dideoxi-α-D-glucopiranosil-(1→ 3)-O-β-D-ribofuranosil-(1→5)-O–2-deoxi-D-estreptamina. La neomicina B es idéntica, excepto que el residuo α-D-glucopiranosilo en la fracción de neobiosamina es β-L-idopiranosilo.
Cada comprimido contiene 500 mg de sulfato de neomicina (equivalente a 350 mg de neomicina base).
Ingredientes inactivos: Estearato de calcio, dióxido de silicio coloidal, povidona.
Sulfato de neomicina – Farmacología clínica
El sulfato de neomicina se absorbe mal en el tracto gastrointestinal normal. La pequeña fracción absorbida se distribuye rápidamente en los tejidos y se excreta por el riñón de acuerdo con el grado de función renal. La parte no absorbida del fármaco (aproximadamente el 97%) se elimina sin cambios en las heces.
El crecimiento de la mayoría de las bacterias intestinales se suprime rápidamente tras la administración oral de sulfato de neomicina, persistiendo la supresión durante 48 a 72 horas. Las levaduras no patógenas y ocasionalmente las cepas resistentes de Enterobacter aerogenes (anteriormente Aerobacter aerogenes) sustituyen a las bacterias intestinales.
Al igual que con otros aminoglucósidos, la cantidad de neomicina absorbida sistémicamente que se transfiere a los tejidos aumenta de forma acumulativa con cada dosis repetida administrada hasta que se alcanza un estado estable. El riñón funciona como la principal vía de excreción, así como el sitio de unión a los tejidos, encontrándose las mayores concentraciones en la corteza renal. Con dosis repetidas, también se produce una acumulación progresiva en el oído interno. La liberación de la neomicina unida a los tejidos se produce lentamente durante un periodo de varias semanas tras la interrupción de la dosis.
Los estudios de unión a proteínas han demostrado que el grado de unión a proteínas de los aminoglucósidos es bajo y, dependiendo de los métodos utilizados para las pruebas, puede estar entre el 0% y el 30%.
Microbiología: Las pruebas in vitro han demostrado que la neomicina es bactericida y actúa inhibiendo la síntesis de proteínas en las células bacterianas susceptibles. Es eficaz principalmente contra los bacilos gramnegativos, pero tiene cierta actividad contra los organismos grampositivos. La neomicina es activa in vitro contra Escherichia coli y el grupo Klebsiella-Enterobacter. La neomicina no es activa frente a la flora intestinal anaerobia.
Si es necesario realizar pruebas de susceptibilidad, utilizando un disco de 30 mcg, los organismos que producen zonas de 16 mm o más se consideran susceptibles. Los organismos resistentes producen zonas de 13 mm o menos. Las zonas mayores de 13 mm y menores de 16 mm indican una susceptibilidad intermedia.
Indicciones y uso de Neomicina Sulfato
Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de Neomicina Sulfato Comprimidos USP y de otros fármacos antibacterianos, Neomicina Sulfato Comprimidos USP debe utilizarse únicamente para tratar o prevenir infecciones que se haya demostrado o se sospeche firmemente que están causadas por bacterias susceptibles. Cuando se disponga de información sobre el cultivo y la susceptibilidad, se deberá tener en cuenta para seleccionar o modificar la terapia antibacteriana. En ausencia de tales datos, la epidemiología local y los patrones de susceptibilidad pueden contribuir a la selección empírica de la terapia.
Supresión de las bacterias intestinales: Los comprimidos de sulfato de neomicina están indicados como terapia complementaria como parte de un régimen para la supresión de la flora bacteriana normal del intestino, por ejemplo, la preparación preoperatoria del intestino. Se administra de forma concomitante con eritromicina base con recubrimiento entérico (ver sección DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN).
Coma hepático (encefalopatía portal-sistémica): Se ha demostrado que el sulfato de neomicina es un tratamiento complementario eficaz en el coma hepático mediante la reducción de las bacterias formadoras de amoníaco en el tracto intestinal. La subsiguiente reducción del amoníaco en sangre ha dado lugar a una mejora neurológica.
Contraindicaciones
Las preparaciones orales de sulfato de neomicina están contraindicadas en presencia de obstrucción intestinal y en individuos con antecedentes de hipersensibilidad al medicamento.
Los pacientes con antecedentes de hipersensibilidad o reacción tóxica grave a otros aminoglucósidos pueden presentar una sensibilidad cruzada a la neomicina.
Las preparaciones orales de sulfato de neomicina están contraindicadas en pacientes con enfermedad gastrointestinal inflamatoria o ulcerosa debido a la posibilidad de una mayor absorción gastrointestinal de la neomicina.
Advertencias
(ver ADVERTENCIAS en el recuadro)
Las manifestaciones adicionales de neurotoxicidad pueden incluir entumecimiento, hormigueo en la piel, espasmos musculares y convulsiones.El riesgo de pérdida de audición continúa después de la retirada del medicamento.
Los aminoglucósidos pueden causar daño fetal cuando se administran a una mujer embarazada. Los antibióticos aminoglucósidos atraviesan la placenta y se han notificado varios casos de sordera congénita bilateral total e irreversible en niños cuyas madres recibieron estreptomicina durante el embarazo. Aunque no se han notificado efectos secundarios graves para el feto o el recién nacido en el tratamiento de mujeres embarazadas con otros aminoglucósidos, existe el potencial de daño. No se han realizado estudios de reproducción animal de la neomicina. Si se utiliza neomicina durante el embarazo, o si la paciente se queda embarazada mientras toma este medicamento, se debe informar a la paciente del peligro potencial para el feto.
Precauciones
Generalidades
La prescripción de Neomicina Sulfato Comprimidos USP en ausencia de una infección bacteriana demostrada o fuertemente sospechada o de una indicación profiláctica es poco probable que proporcione un beneficio al paciente y aumenta el riesgo de desarrollo de bacterias resistentes al medicamento.
Al igual que con otros antibióticos, el uso de neomicina oral puede dar lugar a un crecimiento excesivo de organismos no susceptibles, especialmente hongos. Si esto ocurre, debe instaurarse una terapia adecuada.
La neomicina se absorbe rápida y casi totalmente de las superficies corporales (excepto de la vejiga urinaria) tras la irrigación local y cuando se aplica tópicamente en asociación con procedimientos quirúrgicos. Se han notificado casos de sordera irreversible de aparición tardía, insuficiencia renal y muerte por bloqueo neuromuscular (independientemente del estado de la función renal) tras la irrigación de campos quirúrgicos pequeños y grandes con cantidades mínimas de neomicina.
Se ha demostrado la alergenicidad cruzada entre los aminoglucósidos.
Los aminoglucósidos deben utilizarse con precaución en pacientes con trastornos musculares como la miastenia gravis o el parkinsonismo, ya que estos fármacos pueden agravar la debilidad muscular debido a su potencial efecto similar al del curare en la unión neuromuscular.
Pequeñas cantidades de neomicina administrada por vía oral se absorben a través de la mucosa intestinal intacta.
Se han publicado muchos informes de nefrotoxicidad y/o ototoxicidad con el uso oral de neomicina. Si se desarrolla una insufiencia renal durante el tratamiento oral, debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis del fármaco o interrumpir el tratamiento.
Una dosis oral de neomicina de 12 gramos al día produce un síndrome de malabsorción para una variedad de sustancias, incluyendo grasa, nitrógeno, colesterol, caroteno, glucosa, xilosa, lactosa, sodio, calcio, cianocobalamina y hierro.
La neomicina administrada por vía oral aumenta la excreción fecal de ácidos biliares y reduce la actividad de la lactasa intestinal.
Información para el paciente
Se debe aconsejar a los pacientes que los medicamentos antibacterianos, incluidos los comprimidos de sulfato de neomicina USP, sólo deben utilizarse para tratar infecciones bacterianas. No tratan las infecciones virales (por ejemplo, el resfriado común). Cuando se prescribe Neomicina Sulfato Comprimidos USP para tratar una infección bacteriana, se debe informar a los pacientes de que, aunque es habitual sentirse mejor al principio del tratamiento, la medicación debe tomarse exactamente como se indica. Saltarse dosis o no completar el curso completo de la terapia puede (1) disminuir la eficacia del tratamiento inmediato y (2) aumentar la probabilidad de que las bacterias desarrollen resistencia y no sean tratables por Neomicina Sulfato Comprimidos USP u otros medicamentos antibacterianos en el futuro.
Antes de administrar el medicamento, los pacientes o los miembros de sus familias deben ser informados de los posibles efectos tóxicos en el octavo nervio. La posibilidad de toxicidad aguda aumenta en niños prematuros y neonatos.
Pruebas de laboratorio
Los pacientes con insufiencia renal pueden desarrollar niveles sanguíneos tóxicos de neomicina a menos que las dosis se regulen adecuadamente. Si la insufiencia renal se desarrolla durante el tratamiento, se debe reducir la dosis o suspender el antibiótico. Para evitar la nefrotoxicidad y el daño del octavo nervio asociados a dosis altas y a un tratamiento prolongado, se debe realizar lo siguiente antes y periódicamente durante la terapia: análisis de orina para detectar un aumento de la excreción de proteínas, disminución de la gravedad especifica, cilindros y células; pruebas de función renal como creatinina sérica, BUN o aclaramiento de creatinina; pruebas de la función del nervio vestibulococlear (octavo nervio craneal).
Se deben realizar pruebas seriales, vestibulares y audiométricas (especialmente en pacientes de alto riesgo). Dado que los pacientes de edad avanzada pueden tener una función renal reducida que puede no ser evidente en los resultados de las pruebas rutinarias de cribado como el BUN o la creatinina sérica, puede ser más útil una determinación del aclaramiento de creatinina.
Interacciones medicamentosas
Se debe tener precaución en el uso concurrente o en serie de otros medicamentos neurotóxicos y/o nefrotóxicos debido a la posible potenciación de la nefrotoxicidad y/o ototoxicidad y de la neomicina (véase el recuadro ADVERTENCIAS).
También se debe tener precaución en el uso concurrente o en serie de otros aminoglucósidos y polimixinas porque pueden potenciar la nefrotoxicidad y/o ototoxicidad de la neomicina y potenciar los efectos de bloqueo neuromuscular del sulfato de neomicina.
La neomicina oral inhibe la absorción gastrointestinal de la penicilina V, la vitamina B-12 oral, el metotrexato y el 5-fluorouracilo. La absorción gastrointestinal de la digoxina también parece estar inhibida. Por lo tanto, deben controlarse los niveles séricos de digoxina.
El sulfato de neomicina oral puede potenciar el efecto de la cumarina en los anticoagulantes al disminuir la disponibilidad de la vitamina K.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios a largo plazo en animales con sulfato de neomicina para evaluar el potencial carcinogénico o mutagénico o el deterioro de la fertilidad.
Categoría de embarazo D
(ver sección ADVERTENCIAS).
Madres lactantes
No se sabe si la neomicina se excreta en la leche humana, pero se ha demostrado que se excreta en la leche de vaca tras una única inyección intramuscular. Se ha demostrado que otros aminoglucósidos se excretan en la leche humana. Debido al potencial de reacciones adversas graves de los aminoglucósidos en los lactantes, se debe decidir si se interrumpe la lactancia o se suspende el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del mismo para la madre.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y efi ciencia del sulfato de neomicina oral en pacientes menores de 18 años. Si es necesario el tratamiento de un paciente menor de 18 años, la neomicina debe utilizarse con precaución y el período de tratamiento no debe exceder de dos semanas debido a la absorción en el tracto gastrointestinal.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas más comunes al Sulfato de Neomicina oral son náuseas, vómitos y diarrea. Se ha notificado el «Síndrome de Malabsorción» caracterizado por un aumento de la grasa fecal, disminución del caroteno sérico y caída de la absorción de xilosa con una terapia prolongada. Se han notificado casos de nefrotoxicidad, ototoxicidad y bloqueo neuromuscular (véanse las secciones de ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES en el recuadro).
Sobredosis
Debido a la baja absorción, es poco probable que se produzca una sobredosis aguda con el sulfato de neomicina oral. Sin embargo, la administración prolongada podría dar lugar a niveles sistémicos suficientes del fármaco para producir neurotoxicidad, ototoxicidad y/o nefrotoxicidad.
La hemodiálisis eliminará el Sulfato de Neomicina de la sangre.
Dosis y administración del Sulfato de Neomicina
Para minimizar el riesgo de toxicidad, utilice la dosis más baja posible y el periodo de tratamiento más corto posible para controlar la enfermedad. No se recomienda el tratamiento durante periodos superiores a dos semanas.
Coma hepático
Para su uso como complemento en el tratamiento del coma hepático, la dosis recomendada es de 4 a 12 gramos al día administrados en el siguiente régimen:
Profilaxis preoperatoria para la cirugía colorrectal electiva
A continuación se incluye un ejemplo de régimen de preparación intestinal recomendado. Se ha utilizado una hora de cirugía propuesta de las 8:00 a.m..
Día 3 del preoperatorio: Residuo mínimo o dieta líquida clara. Bisacodilo, 1 comprimido por vía oral a las 6:00 p.m.
Día 2 antes de la operación: Residuo mínimo o dieta líquida clara. Sulfato de magnesio, 30 mL, solución al 50% (15 g) por vía oral a las 10:00 a.m., 2:00 p.m. y 6:00 p.m. Enema a las 7:00 p.m. y 8:00 p.m.
Día preoperatorio 1: Dieta líquida clara. Suplementos (IV) fluidos según sea necesario. Sulfato de magnesio, 30 mL, solución al 50% (15 g) por vía oral a las 10:00 a.m., y a las 2:00 p.m. Sulfato de neomicina (1 g) y eritromicina base (1 g) por vía oral a las 1:00 p.m., 2:00 p.m., y 11:00 p.m. No hay enema.
Día de la operación: El paciente evacua el recto a las 6:30 horas para la operación programada a las 8:00 horas.
Cómo se suministra el sulfato de neomicina
Los comprimidos de sulfato de neomicina USP, 500 mg (equivalentes en actividad a 350 mg de neomicina base por comprimido) se presentan en forma de comprimidos redondos, de color blanquecino, sin marcar, con los anagramas «ZYNOVA» y «01», en frascos de 100 comprimidos (NDC-51991-738-01).
Almacenar a temperatura ambiente controlada entre 20º y 25ºC (68º y 77ºF) (ver USP).
Dispensar en envases herméticos como se define en la USP/NF.
Dirigir las consultas médicas a Breckenridge Pharmaceutical: (800) 367-3395
Fabricado por:
OMAN PHARMACEUTICAL PRODUCTS CO. L.L.C.
Salalah, Sultanato de Omán
Distribuido por:
Breckenridge Pharmaceutical, Inc. Boca Raton, FL 33487
Iss. D 08/2010
PANEL DE PRESENTACIÓN PRINCIPAL
Sulfato de Neomicina TABLETAS USP, 500 MG
NDC 51991-738-01
| Tabla de sulfato de neomicina Tabla de sulfato de neomicina |
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Etiquetadora – Breckenridge Pharmaceutical, Inc. (150554335)
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| Nombre | Dirección | ID/FEI | Operaciones |
| Oman Pharmaceutical Products Co. LLC | 534770578 | MANUFACTURE(51991-738) | |
| Establecimiento | |||
| Nombre | Dirección | ID/FEI | Operaciones |
| Nutra Med | 080274725 | PACK(51991-738) | |
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