El paracetamol, el fármaco ampliamente utilizado para tratar la fiebre y las afecciones dolorosas, se ha asociado a reacciones cutáneas poco frecuentes, pero potencialmente mortales, según anunció el jueves la FDA.
La advertencia, que se aplica tanto a los medicamentos con receta como a los de venta libre que contienen paracetamol como ingrediente activo, se basó en los datos recopilados por su Sistema de Notificación de Efectos Adversos (FAERS), que indican 107 casos, de los cuales 12 resultaron mortales, entre 1969 y 2012.
Según la FDA, hubo 91 casos combinados de síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (TEN), así como 16 casos de pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP). 67 de los 107 casos de las tres erupciones cutáneas adversas requirieron el ingreso de los pacientes en un hospital para su posterior tratamiento y evaluación.
El SJS, la TEN y la AGEP pueden dar lugar al desarrollo de ampollas y erupciones cutáneas graves, que pueden desarrollarse en cualquier momento tras el uso de paracetamol, ya sea después de un uso puntual o a largo plazo.
El SJS, que es una forma más leve de RTE, es una afección mucho más grave, ya que ambas afecciones conducen a la separación de la capa superior de la piel que afecta a las membranas mucosas (boca y labios) con la formación de úlceras que limitan la capacidad de la persona para comer y beber, lo que provoca deshidratación. Ciertos antibióticos, como las sulfonamidas, las penicilinas, los medicamentos anticonvulsivos como el fenobarbital y la dilantina, así como los AINE, han estado implicados en el SJS y el TEN. La infección subyacente por Mycoplasma Pneumoniae, el virus de Epstein-Barr (VEB) y el herpes simple también se han considerado agentes causales potenciales.
La exfoliación o separación de la capa superior de la piel, denominada epidermis, puede provocar deshidratación, shock y una posible infección secundaria. Los pacientes requieren una evaluación minuciosa en el hospital para tratar cualquier desequilibrio electrolítico, tratar la deshidratación, así como tratar cualquier fuente potencial de infección.
La PEAG es mucho menos grave, y se caracteriza por la rápida erupción de piel roja con pequeñas pústulas en los dos días siguientes a la exposición al medicamento (ampollas llenas de líquido amarillo y blanco). La AGEP suele comenzar en la cara, las axilas o la ingle y luego se extiende por todo el cuerpo. La AGEP puede estar asociada a fiebre y malestar general, pero los pacientes no parecen estar enfermos. La erupción dura de 1 a 2 semanas, mientras la piel se desprende y se resuelve. El tratamiento es de apoyo y puede incluir antihistamínicos orales, cremas hidratantes y esteroides tópicos hasta que la erupción desaparezca.
Según la Dra. Sharon Hertz, de la FDA, «es extremadamente importante que la gente reconozca y reaccione rápidamente a los síntomas iniciales de estos efectos secundarios raros, pero graves, que son potencialmente mortales.»
Las personas que tomen paracetamol u otros compuestos que contengan paracetamol y que desarrollen erupciones cutáneas, ampollas u otro tipo de reacciones deben suspender el medicamento y buscar atención médica inmediata, con su proveedor de atención sanitaria, o en un servicio de urgencias, en función de la gravedad de sus síntomas.
La FDA afirma que ahora exigirá a los fabricantes de productos de venta libre que contengan paracetamol, así como a los fabricantes de medicamentos de venta con receta que contengan paracetamol, que añadan una advertencia sobre la posibilidad de que se produzcan reacciones cutáneas graves.
La FDA afirmó que en las etiquetas de medicamentos como el ibuprofeno, que pertenecen a la clase de fármacos conocida como antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ya aparece una advertencia sobre las mismas posibles erupciones y reacciones cutáneas.
Además, los pacientes que hayan desarrollado reacciones al paracetamol no deberían tomar el medicamento en adelante, y discutir otras opciones con su proveedor de atención médica.