Discusión
Hasta donde sabemos, ésta es la primera revisión sistemática y meta-análisis de ECAs sobre la efectividad del ginseng rojo para la DE. Sus resultados sugieren que el ginseng rojo es más eficaz que el placebo en el tratamiento de la DE. Sin embargo, el número de ensayos, el tamaño total de la muestra y la calidad metodológica de los estudios primarios son bajos.
Se utilizó un sistema de puntuación estándar para cuantificar la probabilidad de sesgo inherente a los estudios basado en la descripción de la aleatorización, el cegamiento y las retiradas. De los siete ECA, sólo un ECA informó de los detalles de los procedimientos de doble cegamiento. Dos ensayos mencionaron que habían adoptado métodos de doble ciego pero no informaron de los detalles. Sólo un ECA fue de buena calidad metodológica con una puntuación máxima de Jadad de 5 . Los restantes sólo alcanzaron una puntuación de 1 , 2 o 3 . Ninguno de los ECAs informó sobre la ocultación de la asignación del tratamiento. Los ensayos con un cegamiento inadecuado y una ocultación de la asignación inadecuada pueden dar lugar a un sesgo de selección y es probable que muestren efectos exagerados del tratamiento. Sólo un ECA adoptó el cegamiento del evaluador. Otros no lo hicieron y contenían un sesgo de detección. En tres ensayos se describieron los detalles de los abandonos y las retiradas, mientras que los demás no informaron de esta información. Esto puede dar lugar a un sesgo de exclusión o desgaste. Por lo tanto, la fiabilidad de las pruebas presentadas aquí es claramente limitada.
Aunque todos los ECAs incluidos adoptaron el control con placebo, ninguno informó del éxito del cegamiento. Tres ECAs utilizaron almidón con sabor a ginseng como placebo, pero otros no informaron de los detalles sobre el placebo. La falta de cegamiento es, por lo tanto, una posibilidad más de sobreestimación potencial de los efectos del tratamiento, lo que se conoce como sesgo de rendimiento. Ninguno de los estudios informó un cálculo de la potencia, y los tamaños de las muestras fueron muy pequeños en algunos ECA, con dos que tenían menos de 30 participantes. Además, todos los ensayos incluidos parecen no haber informado de los detalles sobre la aprobación ética. En tres ensayos se informaron las comparaciones iniciales de los síntomas de disfunción eréctil. Los desequilibrios de la línea de base pueden llevar a conclusiones erróneas de los análisis estadísticos. Algunos estudios describieron mal el resultado en sus artículos . En algunos ensayos sólo se informó la media de todos los participantes o los resultados se presentaron sólo con lenguaje estadístico. En algunos ensayos no se proporcionaron los valores P o las desviaciones estándar. Otros estudios deberían seguir los procedimientos del CONSORT.
Los cuestionarios subjetivos autoinformados completados por los pacientes y sus parejas son el método más conveniente para recoger datos sobre la DE. Dos de los ECAs incluidos adoptaron cuestionarios que evaluaban los síntomas de la DE sin comprobar su validez y fiabilidad, mientras que otros emplearon inventarios validados para la DE. Sin embargo, parece importante que sólo se utilicen cuestionarios validados. A menos que las medidas de resultado utilizadas tengan una fiabilidad y validez establecidas, los datos derivados de ellas están sujetos a sesgos, y las comparaciones entre los resultados de diferentes estudios son difíciles.
No está claro hasta qué punto los efectos terapéuticos del ginseng rojo dependen de la disponibilidad y la cantidad de los diversos componentes del preparado. Se desconoce la dosis óptima de ginseng rojo. En los estudios de dosis única se utilizaron cantidades que oscilaban entre 1800 mg y 3000 mg de sus extractos. Cuatro de los ensayos emplearon 600 mg, tres veces al día como tratamiento, mientras que dos ensayos utilizaron 900 mg y un estudio 1000 mg. Sin embargo, todavía no se ha realizado un ensayo clínico que compare la dependencia de la dosis.
Los posibles mecanismos de acción del ginseng rojo incluyen efectos hormonales similares a los de la testosterona. Sin embargo, las mediciones directas de las concentraciones de testosterona parecen refutar esta hipótesis . Otros han postulado que el ginseng rojo podría inducir la relajación de los músculos lisos del cuerpo carvernoso a través de la vía del óxido nítrico (NO) . Se ha demostrado que los ginsenósidos, que se cree que son los principales componentes activos del ginseng rojo, causan una relajación dependiente de la dosis del músculo liso del cuerpo cavernoso en conejos al aumentar la liberación de NO . Se necesita más investigación básica para comprender plenamente los mecanismos de acción del ginseng rojo.
Los informes sobre efectos adversos con el ginseng rojo fueron escasos y los que se comunicaron fueron leves. Se notificaron efectos adversos del ginseng rojo en cinco de los ECA revisados . Se notificaron seis casos de cefalea o insomnio, cuatro casos de malestar gástrico y dos casos de estreñimiento, mientras que con el placebo se produjeron tres casos de malestar gástrico. En la actualidad, no existen estudios de vigilancia posterior a la comercialización del ginseng rojo. Una revisión del perfil de seguridad del ginseng rojo no informó de ninguna evidencia de reacciones adversas a medicamentos en humanos con dosis normales de ginseng rojo, pero señaló la falta de datos sobre el uso a largo plazo.
Nuestra revisión tiene una serie de limitaciones importantes. Aunque se hicieron grandes esfuerzos para recuperar todos los ECAs sobre el tema, no podemos estar absolutamente seguros de que nuestras búsquedas localizaron todos los ECAs relevantes. Además, la publicación e información selectiva son otras causas importantes de sesgo, que deben ser consideradas. Es concebible que varios ECAs negativos hayan quedado sin publicar y, por tanto, hayan distorsionado el panorama general. Cabe destacar que varios estudios fueron apoyados por los fabricantes de productos de ginseng, lo que puede haber introducido un grado de sesgo. La mayoría de los ensayos patrocinados por la industria revelaron un resultado positivo. En esta revisión, tres de ellos fueron apoyados por una empresa asociada con el ginseng rojo (KT&G Corp) y dos de ellos proporcionaron el ginseng rojo para los ensayos de KT&G y el Instituto de Investigación de Ginseng y Tabaco de Corea . Esta es una preocupación sobre el posible sesgo de esta revisión sistemática. Otro posible sesgo es que seis de los ensayos incluidos se realizaron en Corea. Esta es una de las regiones que ha demostrado producir resultados ampliamente positivos. Otras limitaciones incluyen la escasez y la calidad metodológica a menudo subóptima de los datos primarios. Algunos de los ECA incluidos en la presente revisión no consiguieron minimizar el sesgo. Estos hechos limitan el carácter concluyente de esta revisión sistemática.
En conclusión, los resultados de nuestra revisión sistemática y meta-análisis proporcionan evidencia sugestiva de la efectividad del ginseng rojo en el tratamiento de la disfunción eréctil. Sin embargo, el número total de ECAs que pudieron incluirse en este análisis, el tamaño total de la muestra y la calidad metodológica media de los estudios primarios fueron demasiado bajos para extraer conclusiones firmes. Se necesitan más estudios de alta calidad para establecer si el ginseng rojo tiene o no un lugar en el tratamiento de la disfunción eréctil.
Los autores agradecen especialmente a Kate Boddy, Peninsula Medical School, Universities of Exeter & Plymouth, Exeter, Reino Unido por la edición de este manuscrito y a Jae-Cheol Kong, Wonkwang University, Iksan, Corea del Sur por la búsqueda en las extensas bases de datos. D.J.J. y Y.C.L. recibieron el apoyo de la Oficina de Propiedad Intelectual de Corea y del Instituto de Información Científica y Tecnológica de Corea.