EFECTOS ADVERSOS
Las siguientes reacciones adversas se incluyen con más detalle en otras secciones de la información de prescripción:
- Reacciones de hipersensibilidad a la paroxetina
- Pensamientos y comportamientos suicidas
- Síndrome de la serotonina
- Toxicidad embriofetal y neonatal. neonatal
- Aumento del riesgo de hemorragia
- Activación de la manía/hipomanía
- Síndrome de discontinuación
- Convulsiones
- Glaucoma de ángulocierre del ángulo
- Hiponatremia
- Fractura ósea
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Los datos de seguridad de PAXIL CR proceden de 11 ensayos clínicos a corto plazo, controlados con placebo, incluyendo 3 estudios en pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD) (Estudios 1, 2 y 3), 3 estudios en pacientes con trastorno de pánico (TP) (estudios 4, 5 y 6), 1 estudio en pacientes con trastorno de ansiedad social (TAS) (estudio 7) y 4 estudios en pacientes femeninas con trastorno disfórico premenstrual (TDPM) (estudios 8, 9, 10 y 11). Estos 11 ensayos incluyeron 1.627 pacientes tratados con Paxil CR.
- Los estudios 1 y 2 fueron estudios de 12 semanas de duración en los que participaron pacientes de 18 a 65 años que recibieron PAXIL CR a dosis que oscilaban entre 25 mg y 62,5 mg una vez al día. El estudio 3 fue un estudio de 12 semanas en pacientes de 60 a 88 años de edad que recibieron PAXIL CR en dosis que iban de 12,5 mg a 50 mg una vez al día.
- Los estudios 4, 5 y 6 fueron estudios de 10 semanas en pacientes de 19 a 72 años de edad que recibieron PAXIL CR en dosis que iban de 12,5 mg a 75 mg una vez al día.
- El estudio 7 fue un estudio de 12 semanas en el que se inscribieron pacientes adultos que recibieron PAXIL CR en dosis que oscilaban entre 12,5 mg y 37,5 mg una vez al día.
- Los estudios 8, 9 y 10 fueron ensayos de 12 semanas, controlados con placebo, en pacientes femeninos de 18 a 46 años que recibieron PAXIL CR en dosis de 12,5 mg o 25 mg una vez al día. El estudio 11 fue un ensayo de 12 semanas controlado con placebo en pacientes de 18 a 46 años que recibieron PAXIL CR 2 semanas antes del inicio de la menstruación (dosis de la fase lútea) a dosis de 12,5 mg o 25 mg una vez al día.
En los estudios agrupados en pacientes con MDD, PD y SAD, las reacciones adversas más comunes que condujeron a la interrupción del estudio fueron: náuseas (hasta el4% de los pacientes), astenia, cefalea, depresión, insomnio y pruebas de función hepática anormales (cada una de las cuales se produjo en hasta el 2% de los pacientes), y mareos, somnolencia y diarrea (cada una de las cuales se produjo en hasta el 1% de los pacientes).
En los estudios agrupados para el TDPM, las reacciones adversas más comunes que condujeron a la retirada del estudio fueron: náuseas (que se produjeron en hasta el 6% de los pacientes), astenia (que se produjo en hasta el 5% de los pacientes), somnolencia (que se produjo en hasta el 4% de los pacientes), insomnio (que se produjo en aproximadamente el 2% de los pacientes); y alteración de la concentración, sequedad de boca, mareos, disminución del apetito, sudoración, temblores, bostezos y diarrea (que se produjeron en menos o igual al 2% de los pacientes).
Reacciones adversas en MDD, PD y SAD
La tabla 3 presenta las reacciones adversas más comunes en pacientes tratados con PAXIL CR (incidencia ≥5% y mayor que el placebo dentro de al menos 1 de las indicaciones) en ensayos controlados en pacientes con MDD, PD y SAD.
Tabla 3: Reacciones adversas (≥5% de los pacientes tratados con PAXIL CR y mayores que el placebo) en estudios de 10 a 12 semanas deTMD, EP, y TAS
| Sistema corporal/reacción adversa | Trastorno de ansiedad mental de 18 a 65 años | Trastorno de ansiedad mental≥60 años | Trastorno de pánico | Trastorno de Trastorno de ansiedad | |||||||||||||||||||||
| PAXIL CR (N=212) % |
Placebo (N=211) % |
PAXIL CR (N=104) % |
Placebo (N=109 % |
PAXIL CR (N=444) % |
Placebo (N=445) % |
PAXIL CR (N=186) % |
Placebo (N=184) % |
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| Cuerpo en su conjunto | |||||||||||||||||||||||||
| Dolor de cabeza | 27 | 20 | 17 | 13 | NA | 23 | 17 | ||||||||||||||||||
| Atenia | 14 | 9 | 15 | 14 | 15 | 10 | 18 | 7 | |||||||||||||||||
| 7 | 4 | – | – | 6 | 4 | 5 | 4 | Dolor de espalda | 5 | 3 | – | – | NA | NA | 4 | 1 | Sistema digestivo | ||||||||
| Náuseas | 22 | 10 | – | – | 23 | 17 | 22 | 6 | |||||||||||||||||
| Diarrea | 18 | 7 | 15 | 9 | 12 | 9 | 9 | 8 | Boca seca | 15 | 18 | 7 | 13 | 9 | 3 | 2 | |||||||||
| Estreñimiento | 10 | 4 | 13 | 5 | 9 | 6 | 2 | Flatulencia | 6 | 4 | – | – | NA | NA | NA | NA | Disminución del apetito | 2 | 12 | 5 | 8 | 6 | 1 | <1 | Dispepsia | NA | NA | 13 | 10 | NA | NA | 2 | <1 |
| Sistema musculoesquelético | Mialgia | NA | NA | – | – | 5 | 3 | NA | |||||||||||||||||
| Sistema nervioso | |||||||||||||||||||||||||
| Somnolencia | 22 | 8 | 21 | 12 | 20 | 9 | 9 | 4 | Insomnio | 17 | 9 | 10 | 8 | 20 | 11 | 9 | 4 | ||||||||
| Mareos | 14 | 4 | 9 | 5 | NA | 7 | 4 | ||||||||||||||||||
| Libido Disminuido | 7 | 3 | 8 | <1 | 9 | 4 | 1 | ||||||||||||||||||
| NA | NA | – | – | 8 | 7 | NA | NA | ||||||||||||||||||
| Tremor | 7 | 1 | 7 | 0 | 8 | 2 | 4 | 2 | Ansiedad | NA | – | – | 4 | 2 | 1 | ||||||||||
| Sistema respiratorio | |||||||||||||||||||||||||
| Sinusitis | NA | – | – | 8 | 5 | NA | – | 3 | 0 | 2 | 0 | ||||||||||||||
| Piel y apéndices | Sudoración | 6 | 2 | 10 | <1 | 7 | 2 | 14 | 3 | ||||||||||||||||
| Sentidos especiales | |||||||||||||||||||||||||
| Visión anormal | 5 | 1 | – | – | 3 | <1 | 2 | 0 | |||||||||||||||||
| Sistema Urogenital | |||||||||||||||||||||||||
| Eyaculación anormalb,c | 26 | 1 | 17 | 3 | 27 | 3 | 1 | Trastorno Genital Femeninob,d | 10 | <1 | 7 | 1 | 3 | 0 | |||||||||||
| Impotenciab | 5 | 3 | 9 | 3 | 10 | 1 | 9 | 0 | |||||||||||||||||
| Hifen = la reacción listada ocurrió en <5% de los pacientes tratados con PAXIL CR NA = la reacción adversa listada no ocurrió en este grupo de pacientes a Mayoritariamente visión borrosa b Basado en el número de hombres o mujeres c Mayoritariamente anorgasmia o retraso en la eyaculación d Mayoritariamente anorgasmia o retraso en el orgasmo |
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Otras reacciones adversas observadas durante la evaluación previa a la comercialización de PAXIL CR
Reacciones adversas de los estudios en MDD (sin incluir elEstudio 3 en pacientes de edad avanzada), PD, y SAD que ocurrieron entre el 1% y el 5% de los pacientes tratados con PAXIL CR y en una tasa mayor que en los pacientes tratados con placebo incluyen:
Reacción alérgica, taquicardia, vasodilatación, hipertensión, migraña, vómitos, pérdida de peso, aumento de peso, hipertonía, parestesia, agitación, confusión, mioclonía, deterioro de la concentración, depresión, rinitis, aumento de la tos, bronquitis, fotosensibilidad, eczema, perversión del gusto, ITU, trastorno menstrual, frecuencia urinaria, deterioro de la micción y vaginitis.
Reacciones adversas en pacientes con TDPM
La tabla 4 muestra las reacciones adversas que se produjeron (incidencia del 5% o más y mayor que la del placebo en al menos 1 de los estudios) en pacientes tratados con PAXIL CR en los estudios 8, 9, 10 y 11.
Tabla 4: Reacciones adversas (≥5% de los pacientesTratados con PAXIL CR y mayores que el placebo) en los estudios agrupados PMDD (Estudios8, 9, 11), y en el Estudio 10a,b,c
| Cuerpo 40% Sistema/Reacción adversa |
% Reacción adversa | Reacción adversa | Estudios de dosificación continua 8, 9, y 10 | Estudio de dosificación en fase lútea 11 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| PAXIL CR (n = 681) % |
Placebo (n = 349) % |
PAXIL CR (n = 246) % |
Placebo (n = 120) % |
Cuerpo as a Whole | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Atenia | 17 | 6 | 15 | 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Dolor de cabeza | 15 | 12 | NA | NA | Infección | 6 | 4 | NA | NA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Sistema digestivo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Náuseas | 17 | 7 | 18 | 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Diarrea | 6 | 2 | 6 | 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Estreñimiento | 5 | 1 | 2 | <1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Sistema nervioso | Disminución de la libido | 12 | 5 | 9 | 6 | Somnolencia | 9 | 2 | 3 | <1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Insomnio | 8 | 2 | 7 | 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Mareos | 7 | 3 | 6 | 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 4 | <1 | 5 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Piel y apéndices | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Sudoración | 7 | < | 6 | <1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Sistema Urogenital | Trastornos Genitales Femeninosc | 8 | 1 | 2 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| NA= la información sobre reacciones adversas no está disponible en esta población. a <1% significa mayor que cero y menor que 1%. b Los ensayos de fase lútea y de dosis continua de TDPM no fueron diseñados para realizar comparaciones directas entre los 2 regímenes de dosificación. c Mayoritariamente anorgasmia o dificultad para alcanzar el orgasmo. |
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| Estudios 1 y 2 % | Estudios 4, 5, y 6 % | Estudio 7 % | Estudios 8, 9, y 11 (dosificación continua) % | Estudio 10 (dosificación en fase lútea) % | ||||||
| PAXIL CR | Placebo | PAXIL CR | Placebo | PAXI L CR | Placebo | PAXIL CR | Placebo | PAXI L CR | Placebo | |
| n (hombres) | 78 | 78 | 162 | 194 | 88 | 97 | NA | NA | NA | |
| Disminución de la libido | 10 | 5 | 9 | 6 | 13 | 1 | NA | NA | NA | NA |
| Eyaculación anormal | 26 | 1 | 27 | 3 | 15 | 1 | NA | NA | NA | |
| Impotencia | 5 | 3 | 10 | 1% | 9 | 0 | NA | NA | NA | NA |
| n (mujeres) | 134 | 133 | 282 | 251 | 98 | 87 | 681 | 349 | 246 | 120 |
| Disminución de la libido | 4 | 2 | 8 | 2 | 4 | 1 | 12 | 5 | 9 | 6 |
| Alteración orgásmica | 10 | <1 | 7 | 1 | 3 | 0 | 8 | 1 | 2 | 0 |
| NA = la reacción adversa enumerada no se produjo en este grupo de pacientes. | ||||||||||
El tratamiento con paroxetina se ha asociado a varios casos de priapismo. En aquellos casos con un resultado conocido, los pacientes se recuperaron sin secuelas.
Reacciones adversas menos frecuentes
Las siguientes reacciones adversas se produjeron durante los estudios clínicos de PAXIL CR y no se incluyen en ninguna otra parte del etiquetado.
Las reacciones se clasifican por sistema corporal y se enumeran en orden de frecuencia decreciente según las siguientes definiciones: Las reacciones adversas frecuentes son aquellas que se producen en 1 o más ocasiones en al menos 1/100 pacientes; las reacciones adversas infrecuentes son aquellas que se producen entre 1/100 y 1/1.000 pacientes; las reacciones raras son aquellas que se producen en menos de 1/1.000 pacientes.
Sistema cardiovascular: Infrecuente fue la hipotensión postural.
Sistema hemático y linfático: Poco frecuente fue la trombocitopenia.
Trastornos metabólicos y nutricionales: Poco frecuentes fueron el edema generalizado y la hipercolesteremia.
Sistema nervioso: Poco frecuentes fueron las convulsiones, la acatisia y la reacción maníaca.
Psiquiátricos: Poco frecuentes fueron las alucinaciones.
Piel y anejos: Frecuente fue erupción cutánea; infrecuente fue urticaria; raro fue angioedema y eritema multiforme.
Sistema urogenital: Infrecuente fue la retención urinaria; rara fue la incontinencia urinaria.
Experiencia postcomercialización
Las siguientes reacciones se han identificado durante el uso posterior a la aprobación de paroxetina. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente desde una población de tamaño desconocido, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento.
Pancreatitis aguda, elevación de las pruebas de la función hepática (los casos más graves fueron muertes debidas a necrosis hepática, y transaminasas muy elevadas asociadas a una disfunción hepática grave), síndrome de Guillain-Barrés, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, priapismo, síndrome de secreción inapropiada de ADH (SIADH), prolactinemia y galactorrea; síntomas extrapiramidales que han incluido acatisia, bradicinesia, rigidez de rueda dentada, distonía, hipertonía, trismo; estado epiléptico, insuficiencia renal aguda, hipertensión pulmonar, alveolitis alérgica, anafilaxia, eclampsia, laringismo, neuritis óptica, porfiria, síndrome de las piernas inquietas (SPI), fibrilación ventricular, taquicardia ventricular (incluyendo torsade de pointes), anemia hemolítica, acontecimientos relacionados con el deterioro de la hematopoyesis (incluyendo anemia aplásica, pancitopenia, aplasia de la médula ósea y granulocitosis) y síndromes vasculíticos (como la púrpura de Henoch-Schönlein).
Lea toda la información de prescripción de la FDA sobre Paxil (clorhidrato de paroxetina)