EFECTOS ADVERSOS
Las siguientes reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad, sin tener en cuenta la causalidad, dentro de cada categoría del sistema corporal y se han notificado durante los ensayos clínicos, con el uso de la vacuna comercializada o con el uso de la vacuna monovalente o bivalente que contiene sarampión, paperas o rubéola:
Cuerpo en general
Paniculitis; sarampión atípico; fiebre; síncope; dolor de cabeza; mareos; malestar; irritabilidad.
Sistema cardiovascular
Vasculitis.
Sistema digestivo
Pancreatitis; diarrea; vómitos; parotitis; náuseas.
Sistema endocrino
Diabetes mellitus.
Sistema hemático y linfático
Trombocitopenia (ver ADVERTENCIAS, Trombocitopenia);púrpura; linfadenopatía regional; leucocitosis.
Sistema inmunitario
Se han notificado reacciones de anafilaxia y anafilactoides, así como fenómenos relacionados como edema angioneurótico (incluyendo edema periférico o facial) y espasmo bronquial en individuos con o sin antecedentes alérgicos.
Sistema musculoesquelético
Artritis; artralgia; mialgia.
La artralgia y/o la artritis (normalmente transitoria y raramente crónica) y la polineuritis son características de la infección por rubéola de tipo salvaje y varían en frecuencia y gravedad con la edad y el sexo, siendo mayores en las mujeres adultas y menores en los niños prepúberes. Este tipo de afectación, así como la mialgia y la parestesia, también se han notificado tras la administración deMERUVAX II.
La artritis crónica se ha asociado a la infección por rubéola salvaje y se ha relacionado con la persistencia del virus y/o el antígeno viral aislado de los tejidos corporales. Sólo en raras ocasiones los receptores de la vacuna han desarrollado síntomas articulares crónicos.
Después de la vacunación en niños, las reacciones en las articulaciones son infrecuentes y generalmente de breve duración. En las mujeres, las tasas de incidencia de artritis y artralgia son generalmente más altas que las observadas en los niños (niños: 0-3%; mujeres: 12-26%),{17,56,57} y las reacciones tienden a ser más marcadas y de mayor duración. Los síntomas pueden persistir durante unos meses o, en raras ocasiones, durante años. En las adolescentes, las reacciones parecen tener una incidencia intermedia entre las observadas en los niños y en las mujeres adultas.Incluso en las mujeres mayores de 35 años, estas reacciones son generalmente bien toleradas y rara vez interfieren con las actividades normales.
Sistema nervioso
Encefalitis; encefalopatía; encefalitis por cuerpos de inclusión del sarampión (MIBE) (ver CONTRAINDICACIONES); panencefalitis esclerosante subaguda (SSPE); síndrome de Guillain-Barré (SGB); Encefalomielitis aguda diseminada (ADEM); mielitis transversa; convulsiones febriles; convulsiones afebriles o convulsiones; ataxia; polineuritis; polineuropatía; parálisis ocular; parestesia.
Se han notificado casos de encefalitis y encefalopatía aproximadamente una vez por cada 3 millones de dosis de vacunas que contienen M-M-R II o sarampión, paperas y rubeola administradas desde la autorización de estas vacunas.
El riesgo de trastornos neurológicos graves tras la administración de la vacuna con el virus del sarampión vivo sigue siendo menor que el riesgo de encefalitis y encefalopatía tras la infección con sarampión de tipo salvaje (1 por cada 1000 casos notificados).{58,59}
En individuos gravemente inmunocomprometidos que han sido vacunados inadvertidamente con vacunas que contienen sarampión; se han notificado casos de encefalitis por cuerpo de inclusión del sarampión, neumonitis y un desenlace fatal como consecuencia directa de la infección por el virus diseminado de la vacuna del sarampión (ver CONTRAINDICACIONES).En esta población, también se han notificado infecciones diseminadas por el virus de la vacuna contra las paperas y la rubéola.
Se han notificado casos de panencefalitis esclerosante subaguda (SSPE) en niños que no tenían antecedentes de infección por sarampión de tipo salvaje pero que recibieron la vacuna contra el sarampión. Algunos de estos casos pueden ser el resultado de un sarampión no reconocido en el primer año de vida o posiblemente de la vacunación contra el sarampión. Sobre la base de la distribución estimada de la vacuna contra el sarampión en todo el país, la asociación de los casos de SSPE con la vacunación contra el sarampión es de aproximadamente un caso por cada millón de dosis de vacuna distribuidas. Esto es mucho menos que la asociación con la infección de sarampión de tipo salvaje, 6-22 casos de SSPE por cada millón de casos de sarampión. Los resultados de un estudio retrospectivo de casos controlados llevado a cabo por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades sugieren que el efecto general de la vacuna contra el sarampión ha sido la protección contra la SSPE mediante la prevención del sarampión con su riesgo inherente de SSPE.{60}
Se han notificado a VAERS casos de meningitis aséptica tras la vacunación contra el sarampión, las paperas y la rubéola. Aunque se ha demostrado una relación causal entre la cepa Urabe de la vacuna contra las paperas y la meningitis aséptica, no hay pruebas que relacionen la vacuna contra las paperas Jeryl Lynn™ con la meningitis aséptica.
Sistema respiratorio
Neumonía; neumonitis (ver CONTRAINDICACIONES);dolor de garganta; tos; rinitis.
Piel
Síndrome de Stevens-Johnson; eritema multiforme; urticaria;erupción cutánea; erupción similar al sarampión; prurito.
Reacciones locales que incluyen ardor/picazón en el lugar de la inyección; habones y erupciones; enrojecimiento (eritema); hinchazón; induración; sensibilidad; vesiculación en el lugar de la inyección; púrpura de Henoch-Schónlein; hemorragia aguda-icedema infantil.
Sentidos especiales – Oído
Sordera nerviosa; otitis media.
Sentidos especiales – Ojo
Retinitis; neuritis óptica; papilitis; retrobulbarneuritis; conjuntivitis.
Sistema urogenital
Epididimitis; orquitis.
Otros
Raramente se han notificado muertes por causas diversas, y en algunos casos desconocidas, después de la vacunación con vacunas contra el sarampión, las paperas y la rubéola; sin embargo, no se ha establecido una relación causal en individuos sanos (ver CONTRAINDICACIONES). No se notificaron muertes ni secuelas permanentes en un estudio de vigilancia posterior a la comercialización publicado en Finlandia, en el que participaron 1,5 millones de niños y adultos que fueron vacunados con M-M-R II entre 1982 y 1993.{61}
En virtud de la Ley Nacional de Lesiones por Vacunas en la Infancia de 1986, los proveedores de atención sanitaria y los fabricantes deben registrar y notificar ciertos supuestos acontecimientos adversos que se produzcan dentro de períodos de tiempo específicos después de la vacunación. Sin embargo, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (DHHS) ha establecido un Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS) que aceptará todos los informes de eventos sospechosos.{49} Se puede obtener un formulario de notificación del VAERS, así como información sobre los requisitos de notificación, llamando al VAERS1-800-822-7967.
Lea toda la información de prescripción de la FDA para M-M-R II (Vacuna viva contra el virus del sarampión, las paperas y la rubeola)