Resumen:
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La FDA publicó el jueves una carta dirigida a los proveedores de atención sanitaria en la que se describen cientos de informes de muertes y miles de lesiones y fallos de funcionamiento con los estimuladores de la médula espinal, recordando a los médicos que deben seguir las etiquetas de los productos que exigen una simulación en los pacientes antes de implantar permanentemente los dispositivos SCS.
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Se supone que los profesionales sanitarios deben probar los 50.000 dispositivos que se calcula que se implantan cada año de empresas como Abbott, Boston Scientific, Medtronic y Nevro para asegurarse de que alivian adecuadamente el dolor del paciente. Una revisión de la agencia de 107.728 informes de eventos adversos presentados en los últimos cuatro años encontró 30.321 informes de alivio del dolor insatisfactorio.
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La advertencia se produce después de que un informe de junio de Public Citizen pidiera a la FDA que reforzara la forma en que regula los dispositivos, incluyendo la exigencia de presentaciones PMA originales para todos los nuevos modelos y la reevaluación de si cualquier dispositivo aprobado debe ser retirado del mercado. Device Events también se encuentra entre las organizaciones que han destacado los peligros de los estimuladores de la médula espinal.
Dive Insight:
Las etiquetas de los estimuladores medulares son claras en cuanto a la necesidad de periodos de simulación de prueba: Los materiales de Abbott, Boston Scientific, Medtronic y Nevro afirman que sus dispositivos son sólo para uso en pacientes que recibieron un alivio efectivo del dolor durante la estimulación de prueba. Las empresas también proporcionan información sobre cómo llevar a cabo estos períodos de prueba. Nevro, por ejemplo, proporciona páginas de información para los médicos sobre dos enfoques diferentes para la implantación en fase de prueba.
Sin embargo, la FDA está preocupada por el cumplimiento del requisito de la fase de prueba. Después de que su inmersión en los datos encontrara que el 28% de las MDRs citan «alivio del dolor, inadecuado» como un problema, la FDA dijo que la revisión «destaca la necesidad de que los pacientes se sometan y demuestren un ensayo adecuado.» Los dos siguientes códigos de problemas de los pacientes más citados – «dolor» y «efectos terapéuticos, inesperados»- también apuntan a la posibilidad de que algunos médicos puedan estar implantando los SCS sin realizar períodos de prueba.
La FDA también examinó los Códigos de Problemas de Dispositivos más frecuentemente notificados, pero pareció estar menos preocupada por los resultados. «Problemas de carga» fue el código más comúnmente reportado, lo que llevó a la FDA a declarar que los informes «son consistentes con los esperados con los dispositivos de estimulación alimentados por batería destinados a la implantación y terapia a largo plazo».
Los 107.728 MDRs recibidos por la FDA en el período de cuatro años posterior al 27 de julio de 2016, incluyen informes de 428 muertes individuales de pacientes implantados con SCSs entre 2005 y 2020. Casi un tercio de los casos en los que se disponía de los tiempos hasta el evento ocurrieron en los 30 días posteriores a la implantación. Muchos de los pacientes tenían comorbilidades y la edad media era de 69 años. La FDA dijo que los MDR a menudo carecen de «suficiente información para establecer una relación causal entre el dispositivo y el evento reportado».
Por ahora, la FDA ha limitado su respuesta a los datos a un recordatorio de la necesidad de probar los implantes de SCS y recomendaciones para los médicos sobre la discusión de los riesgos con los pacientes y la creación de planes de seguimiento individualizados para cada receptor de un dispositivo. También dijo que sigue evaluando los dispositivos a través de los estudios obligatorios posteriores a la comercialización, la literatura médica y otras fuentes.
Pero los pasos de la FDA no satisfacen las demandas de los críticos. El informe de junio de Public Citizen detallaba lo que denominaba la «supervisión peligrosamente laxa de la FDA de los dispositivos médicos implantables de alto riesgo.» Public Citizen acusó a la FDA de conceder la aprobación previa a la comercialización de los SCS sobre la base de estudios de otros dispositivos, en lugar de ensayos clínicos prospectivos de los implantes que se someten a revisión.
A la luz de esas pruebas, Public Citizen pidió a la FDA que trasladara los dispositivos SCS a una clase de mayor riesgo. El informe de Public Citizen no mencionó específicamente el potencial de daño debido a un incumplimiento de los requisitos sobre los períodos de prueba.