Il 23 marzo 2018: La Federal Drug Administration (FDA) ha rilasciato un nuovo avvertimento riguardante la Benzocaina (nota anche come Orajel, Baby Orajel, Anbesol, Hurricane e altre marche) che sono commercializzati come antidolorifico nei bambini che stanno mettendo i denti:
comportano gravi rischi e forniscono pochi o nessun beneficio per il trattamento del dolore orale, tra cui le gengive dolenti nei bambini a causa della dentizione. La benzocaina, un anestetico locale, può causare una condizione in cui la quantità di ossigeno trasportata attraverso il sangue è notevolmente ridotta. Questa condizione, chiamata metemoglobinemia, può essere pericolosa per la vita e portare alla morte.
La FDA afferma che questi farmaci da banco (OTC) non dovrebbero essere utilizzati dai genitori su bambini sotto i 2 anni a causa dei gravi – e talvolta fatali – rischi. La FDA ha rilasciato precedenti avvertimenti nel 2011.
Baby Orajel
“Baby Orajel” è un prodotto OTC alla benzocaina che si trova nei negozi di tutti gli Stati Uniti. Il nome del prodotto e l’immagine di un bambino sulla scatola dimostrano il marketing specifico dell’azienda per i bambini sotto i 2 anni. Baby Orajel è stato specificamente elencato nelle avvertenze della FDA del 2011 e del 2018 per aver causato metemoglobinemia e l’avvertimento del 2018 contro il suo uso nei bambini sotto i 2 anni di età. Il linguaggio della FDA suggerisce che il prodotto potrebbe essere rimosso dal mercato completamente, dato che questo prodotto e altri sono commercializzati specificamente per l’uso in neonati e bambini piccoli.
Benzocaina
La benzocaina è un antidolorifico, venduto con il marchio Orajel, progettato per essere utilizzato localmente sulla pelle o sul tessuto interessato per ridurre il dolore. Si può trovare in altri prodotti come le gocce per le orecchie progettate per alleviare il dolore alle orecchie, o nelle gocce per la tosse.
Nei prodotti per bambini, è usata per il suo effetto di anestesia locale, tuttavia la FDA avverte che il prodotto non è utile perché gli effetti si esauriscono rapidamente in bocca, dato che la sostanza chimica viene lavata via dalla saliva.
Alternative alla benzocaina includono anelli da dentizione, che la FDA raccomanda di mettere in un frigorifero per fornire sollievo dal freddo. I genitori possono anche semplicemente strofinare o tamponare le gengive senza alcun prodotto per offrire al loro bambino sollievo dai sintomi della dentizione.
Morte infantile da Baby Orajel Benzocaina
La FDA avverte che Baby Orajel e altri prodotti possono causare malattie del sangue anche se usati una volta sola e anche quando sono usati con formule a bassa concentrazione. Come indicato nell’avvertimento della FDA:
La metemoglobinemia è stata segnalata con tutti i punti di forza dei gel e dei liquidi alla benzocaina, comprese le concentrazioni fino al 7,5%. I casi si sono verificati principalmente in bambini di età pari o inferiore a due anni che sono stati trattati con gel di benzocaina per la dentizione.
Che cos’è la metemoglobinemia?
La metemoglobinemia è una malattia del sangue diagnosticata dalla percentuale di metemoglobina nel sangue. Ad alti livelli, la metemoglobina può causare una riduzione della capacità di trasporto dell’ossigeno nei globuli rossi, con conseguente ipossia dei tessuti o mancanza di ossigeno ai tessuti.
I sintomi della metemoglobinemia grave includono convulsioni, coma e morte. I sintomi possono anche includere mal di testa, affaticamento, mancanza di respiro e vertigini. La FDA aggiunge queste ulteriori avvertenze per monitorare se Baby Orajel è stato utilizzato:
Se vengono utilizzati prodotti a base di benzocaina, guardare per segni e sintomi di metemoglobinemia, tra cui pallore, grigio o blu della pelle, labbra e letti ungueali; mancanza di respiro; affaticamento; confusione; mal di testa; stordimento; e frequenza cardiaca rapida. Se voi o il vostro bambino avete uno di questi sintomi dopo l’assunzione di benzocaina, consultate immediatamente un medico.
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Altri link:
- FDA 05/23/2018 Warning: Disturbo del sangue potenzialmente fatale
- FDA 05/23/2018 Annuncio di sicurezza: Azione della FDA sull’anestesia orale
- FDA 04/07/2011 Annuncio di sicurezza: Baby Orajel causa un disturbo ematico fatale