La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos exige hoy cambios en el etiquetado de seguridad de una clase de antibióticos llamados fluoroquinolonas para reforzar las advertencias sobre los riesgos de efectos secundarios para la salud mental y las alteraciones graves del azúcar en la sangre, y hacer que estas advertencias sean más coherentes en todo el etiquetado de todas las fluoroquinolonas tomadas por vía oral o administradas por inyección.
«El uso de las fluoroquinolonas tiene cabida en el tratamiento de infecciones bacterianas graves -como ciertos tipos de neumonía bacteriana- cuando los beneficios de estos fármacos superan los riesgos, y deben seguir estando disponibles como opción terapéutica. La FDA mantiene su compromiso de mantener actualizada y completa la información sobre los riesgos de estos productos para garantizar que los proveedores de atención médica y los pacientes consideren los riesgos y beneficios de las fluoroquinolonas y tomen una decisión informada sobre su uso», dijo el Dr. Edward Cox, director de la Oficina de Productos Antimicrobianos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
Las fluoroquinolonas aprobadas por la FDA incluyen la levofloxacina (Levaquin), la ciprofloxacina (Cipro), los comprimidos de liberación prolongada de ciprofloxacina, la moxifloxacina (Avelox), la ofloxacina, la gemifloxacina (Factive) y la delafloxacina (Baxdela). Hay más de 60 versiones genéricas. Los cambios en el etiquetado de seguridad que la FDA exige hoy se han basado en una revisión exhaustiva de los informes de acontecimientos adversos de la FDA y de los informes de casos publicados en la literatura médica.
En toda la clase de antibióticos de fluoroquinolona, ya se describen una serie de efectos secundarios para la salud mental en la sección de Advertencias y Precauciones del etiquetado del medicamento, pero difieren según el medicamento individual. Los nuevos cambios en el etiquetado de toda la clase requerirán que los efectos secundarios sobre la salud mental se enumeren por separado de otros efectos secundarios sobre el sistema nervioso central y sean coherentes en todo el etiquetado de la clase de fluoroquinolonas. Los efectos secundarios sobre la salud mental que se incluirán en el etiquetado de todas las fluoroquinolonas son alteraciones de la atención, desorientación, agitación, nerviosismo, deterioro de la memoria y delirio.
Además, la reciente revisión de la FDA encontró casos de coma hipoglucémico en los que los usuarios de fluoroquinolonas experimentaron hipoglucemia. Como resultado, la subsección de alteraciones de la glucosa en sangre del etiquetado de todas las fluoroquinolonas sistémicas deberá ahora reflejar explícitamente el riesgo potencial de coma con hipoglucemia.
Hoy, la FDA también ha publicado un comunicado de seguridad del medicamento sobre la información de seguridad relativa al coma hipoglucémico y a los efectos secundarios sobre la salud mental con las fluoroquinolonas.
La FDA añadió por primera vez una Advertencia de Recuadro a las fluoroquinolonas en julio de 2008 por el mayor riesgo de tendinitis y rotura de tendones. En febrero de 2011, se añadió a la Advertencia de Recuadro el riesgo de empeoramiento de los síntomas para quienes padecen miastenia gravis. En agosto de 2013, la agencia exigió que se actualizara el etiquetado para describir el potencial de neuropatía periférica irreversible (daño nervioso grave).
En 2016, la FDA mejoró las advertencias sobre la asociación de las fluoroquinolonas con efectos secundarios incapacitantes y potencialmente permanentes que afectan a los tendones, los músculos, las articulaciones, los nervios y el sistema nervioso central. Debido a que el riesgo de estos efectos secundarios graves generalmente supera los beneficios para los pacientes con sinusitis bacteriana aguda, exacerbación bacteriana aguda de la bronquitis crónica e infecciones del tracto urinario no complicadas, la FDA determinó que las fluoroquinolonas deben reservarse para su uso en pacientes con estas condiciones que no tienen opciones de tratamiento alternativas.
La Guía del Medicamento para pacientes que debe entregarse al paciente con cada receta de fluoroquinolona describe las cuestiones de seguridad asociadas a estos medicamentos.
La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos, protege la salud pública garantizando la seguridad, la eficacia y la protección de los medicamentos humanos y veterinarios, las vacunas y otros productos biológicos de uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos de nuestra nación, de los cosméticos, de los suplementos dietéticos, de los productos que emiten radiación electrónica y de la regulación de los productos del tabaco.