FDA aprovou a primeira versão genérica de Nexium (cápsulas de libertação retardada de magnésio esomeprazol, Ivax Pharmaceuticals, Inc., uma subsidiária da Teva Pharmaceuticals USA) para tratar a doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) em adultos e crianças a partir de 1 ano de idade. O esomeprazol é um inibidor da bomba de protões que reduz a quantidade de ácido no estômago.
p>Leia mais aprovações da FDAp>O genérico Nexium será comercializado em cápsulas de 20-mg e 40-mg.
“A introdução de uma versão genérica do popular medicamento para úlceras/GERD, Nexium, marca mais um marco na mais recente série de blockbuster, medicamentos não especializados que atingiram a expiração da patente nos últimos anos”, disse o Conselheiro da FormularyWatch David Calabrese, vice-presidente e director de farmácia, Catamaran.
“Como um dos medicamentos de marca mais frequentemente prescritos actualmente nos Estados Unidos, a disponibilidade de uma alternativa genérica ao Nexium no esomeprazol da Ivax, representa um alívio bem-vindo para os pagadores e para os pacientes no meio de uma época de crescentes pressões financeiras”, disse Calabrese.
As cápsulas de esomeprazol são também aprovadas para reduzir o risco de úlceras gástricas associadas à utilização de AINEs, tratar a infecção do estômago Helicobacter pylori juntamente com certos antibióticos, e tratar condições em que o estômago produz demasiado ácido, incluindo a síndrome de Zollinger-Ellison.
Refluxo gastroesofágico (RGE) acontece quando o conteúdo estomacal volta ao esófago. O ácido do estômago que toca o revestimento do esófago pode causar indigestão ácida (também chamado refluxo ácido ou azia). A RGE é uma forma mais grave e crónica de RGE. Os RGE que ocorrem mais de duas vezes por semana durante algumas semanas podem ser RGE, o que com o tempo pode levar a problemas de saúde mais graves, tais como esofagite e problemas respiratórios.
PPIs podem perturbar o microbioma intestinal saudável, aumentar o risco de infecção
Cápsulas de esomeprazol genérico serão dispensadas com um Guia de Medicamentos do paciente que fornece informações importantes sobre a utilização e os riscos do medicamento. Os riscos mais graves são problemas estomacais, incluindo diarreia grave, e um aviso de que as pessoas que tomam múltiplas doses diárias de PPI durante um longo período de tempo podem ter um risco acrescido de fracturas ósseas.
Em ensaios clínicos, os efeitos secundários mais comuns de Nexium que foram relatados incluem dor de cabeça, diarreia, náuseas, flatulência, dor abdominal, sonolência, obstipação, e boca seca.