La FDA ha aprobado la primera versión genérica de Nexium (esomeprazol magnesio en cápsulas de liberación retardada, Ivax Pharmaceuticals, Inc., filial de Teva Pharmaceuticals USA) para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) en adultos y niños a partir de un año. Esomeprazol es un inhibidor de la bomba de protones que reduce la cantidad de ácido en el estómago.
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El genérico Nexium se comercializará en cápsulas de 20 y 40 mg.
«La introducción de una versión genérica del popular medicamento contra la úlcera y el reflujo gastroesofágico, Nexium, marca otro hito en la última serie de productos farmacológicos no especializados y de gran éxito que han llegado a la expiración de las patentes en los últimos años», dijo el asesor de FormularyWatch David Calabrese, vicepresidente y director de farmacia de Catamaran.
«Al ser uno de los medicamentos de marca más recetados en la actualidad en Estados Unidos, la disponibilidad de una alternativa genérica a Nexium en esomeprazol de Ivax, representa un alivio bienvenido tanto para los pagadores como para los pacientes en un momento de crecientes presiones financieras», dijo Calabrese.
Las cápsulas de esomeprazol también están aprobadas para reducir el riesgo de úlceras gástricas asociadas al uso de AINE, para tratar la infección estomacal Helicobacter pylori junto con ciertos antibióticos, y para tratar las afecciones en las que el estómago produce demasiado ácido, incluido el síndrome de Zollinger-Ellison.
El reflujo gastroesofágico (RGE) se produce cuando el contenido del estómago regresa al esófago. El ácido estomacal que toca el revestimiento del esófago puede causar indigestión ácida (también llamada reflujo ácido o acidez). La ERGE es una forma más grave y crónica de RGE. El RGE que se produce más de dos veces a la semana durante unas pocas semanas podría ser ERGE, que con el tiempo puede dar lugar a problemas de salud más graves, como esofagitis y problemas respiratorios.
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Las cápsulas de esomeprazol genérico se dispensarán con una Guía del Medicamento para el paciente que proporciona información importante sobre el uso y los riesgos del medicamento. Los riesgos más graves son los problemas estomacales, incluida la diarrea grave, y una advertencia de que las personas que toman múltiples dosis diarias de IBP durante un periodo prolongado pueden tener un mayor riesgo de fracturas óseas.
En los ensayos clínicos, los efectos secundarios más comunes de Nexium que se notificaron incluyen dolor de cabeza, diarrea, náuseas, flatulencia, dolor abdominal, somnolencia, estreñimiento y sequedad de boca.