Il prodotto, idrocodone bitartrato e acetaminofene 10 mg/500 mg in compresse, è indicato per il sollievo del dolore da moderato a moderatamente grave. I lotti interessati sono stati distribuiti tra il 27 giugno 2012 e il 18 luglio 2012 ai distributori all’ingrosso e alle farmacie al dettaglio in tutta la nazione. I numeri di lotto si trovano sull’etichetta della bottiglia del produttore.
L’azienda dice che l’ingestione involontaria di quantità eccessive di acetaminofene può potenzialmente provocare un evento avverso, compresa la tossicità epatica, soprattutto nei pazienti che assumono altri farmaci contenenti acetaminofene, pazienti con disfunzioni epatiche o persone che consumano più di tre bevande alcoliche al giorno. L’etichetta del prodotto avverte i consumatori che il sovradosaggio di acetaminofene può potenzialmente causare gravi danni al fegato, a volte con conseguente trapianto di fegato o morte. L’ingestione involontaria di quantità eccessive di idrocodone può provocare un evento avverso, compreso un aumento della gravità o della frequenza degli effetti collaterali, come la sedazione o la depressione respiratoria, in particolare nei pazienti che sono anziani, hanno una grave compromissione renale o epatica, o stanno anche assumendo farmaci che interagiscono, per esempio altri farmaci sedativi o alcuni antidepressivi. Secondo l’azienda, ad oggi non sono state ricevute segnalazioni di lesioni legate al prodotto richiamato.