Per coloro che desiderano interrompere la loro dipendenza dalle sigarette ma non hanno voglia di andare dal medico, la possibilità di ottenere il cerotto alla nicotina senza prescrizione medica può essere proprio quello che il medico ha ordinato.
Meno di 10 anni fa, il cerotto alla nicotina era disponibile solo su prescrizione. Tuttavia, dal 1996, i prodotti farmaceutici alla nicotina da usare come “aiuti per smettere di fumare” sono disponibili senza prescrizione medica. Nel febbraio 1996, la Food and Drug Administration ha approvato il “passaggio” della gomma Nicorette allo stato di over-the-counter (OTC). Nell’estate del 1996, la FDA ha anche approvato il passaggio da prescrizione a OTC di due cerotti transdermici alla nicotina (Nicotrol nel luglio 1996 e NicoDerm CQ nell’agosto 1996). Seguirono gli switch di altri cerotti alla nicotina (Prostep nel dicembre 1998 e Habitrol nel novembre 1999). Nell’ottobre 2002, la FDA ha approvato Commit, la prima forma di dosaggio di losanga contenente nicotina.
Il cerotto, la gomma e la losanga si uniscono a più di 700 altri farmaci OTC che avrebbero richiesto una prescrizione solo 20 anni fa, secondo la Consumer Healthcare Products Association (CHPA), che rappresenta i principali produttori e distributori di farmaci OTC e integratori alimentari. Gli oltre 700 prodotti sono ora disponibili senza prescrizione perché la FDA, in collaborazione con gruppi di esperti esterni, ha determinato che potrebbero essere usati in modo sicuro ed efficace senza la supervisione di un medico.
La FDA ha dato l’approvazione OTC a farmaci dai nomi familiari come Advil per bambini e Motrin per bambini (ibuprofene), Orudis KT e Actron (ketoprofene), e Aleve (naprossene sodico) per alleviare il dolore e ridurre la febbre; Femstat 3 (nitrato di butoconazolo) per la candida vaginale; Pepcid AC (famotidina), Tagamet HB (cimetidina), Zantac 75 (ranitidina cloridrato), Axid AR (nizatidina), e Prilosec OTC (omeprazolo magnesio) per i bruciori di stomaco; Rogaine (minoxidil) per la crescita dei capelli; e Claritin (loratadina), il primo antistaminico non sedativo.
La FDA crede che ci sia una tendenza importante verso la partecipazione dei consumatori nella loro cura della salute. Fa parte della missione dell’agenzia stare al passo con il desiderio dei consumatori di essere più coinvolti.
I cambiamenti hanno un enorme impatto sull’economia della sanità. La maggiore disponibilità di medicine al banco fa risparmiare circa 20 miliardi di dollari ogni anno, secondo uno studio del 1997 della CHPA. I 20 miliardi di dollari tengono conto dei costi di prescrizione, delle visite mediche, del tempo perso dal lavoro, dei costi di assicurazione e dei viaggi.
Il processo di switch
L’originale Federal Food, Drug, and Cosmetic Act del 1938 non faceva una chiara distinzione tra farmaci da prescrizione e da banco. Gli emendamenti Durham-Humphrey del 1951 hanno stabilito degli standard specifici per la classificazione.
L’emendamento richiede che i farmaci che non possono essere usati in sicurezza senza la supervisione di un professionista siano dispensati solo su prescrizione. Tali farmaci possono essere considerati non sicuri per l’uso senza prescrizione perché sono assuefacenti o tossici, hanno un potenziale troppo grande di effetti dannosi, o sono per condizioni mediche che non possono essere facilmente auto-diagnosticate.
Tutti gli altri farmaci possono essere venduti OTC. Un farmaco deve essere reso disponibile senza prescrizione se, seguendo l’etichettatura, i consumatori possono usarlo in modo sicuro ed efficace senza la guida di un professionista.
Il processo di riclassificazione dei farmaci dallo stato di prescrizione a quello di OTC è definito “switch Rx to OTC”. I farmaci vengono comunemente cambiati in due modi: sotto la “OTC drug review”, o con la presentazione da parte del produttore di informazioni aggiuntive alla domanda originale di un nuovo farmaco.
La OTC drug review, iniziata nel 1972, è una valutazione continua della sicurezza e dell’efficacia di tutti i farmaci senza prescrizione. Nella prima fase della revisione dei farmaci OTC, gruppi di esperti non governativi esaminano gli ingredienti attivi nei prodotti farmaceutici OTC commercializzati per determinare se possono essere classificati come sicuri ed efficaci. I gruppi esaminano anche gli ingredienti da prescrizione per determinare se alcuni sono appropriati per la commercializzazione OTC. Circa 40 ex ingredienti di farmaci su prescrizione sono stati commutati da questo processo.
Il secondo percorso comune per l’approvazione OTC è sotto il processo di richiesta di nuovi farmaci. Sotto questo processo, i produttori presentano dati alla FDA che dimostrano che il farmaco è appropriato per l’auto-somministrazione. I dati sono presentati in una nuova domanda per un farmaco o in un supplemento a una domanda per un farmaco già approvato. Spesso la presentazione include studi che dimostrano che l’etichettatura del prodotto può essere letta, compresa e seguita dal consumatore senza la guida di un operatore sanitario. La FDA esamina i nuovi dati, insieme a qualsiasi informazione nota sul farmaco dal suo uso su prescrizione. Nell’ambito del processo di richiesta di un nuovo farmaco, alcuni farmaci sono approvati inizialmente come farmaci da banco, ma la maggior parte sono approvati prima per l’uso su prescrizione e poi passati a OTC.
In quasi tutti i casi per il primo farmaco cambiato in una categoria di farmaci, l’agenzia ha richiesto la raccomandazione di un comitato consultivo congiunto composto da membri del comitato consultivo dei farmaci senza prescrizione dell’agenzia e un altro comitato consultivo con esperienza nel tipo di farmaco considerato. Per esempio, poiché Rogaine è per le condizioni dei capelli e del cuoio capelluto, hanno partecipato i rappresentanti del comitato consultivo dei farmaci dermatologici e oftalmici.
Sebbene non sia vincolato dal consiglio del comitato consultivo, la FDA segue quasi sempre la sua raccomandazione.
Confronto beneficio-rischio
Quando si considera un passaggio da Rx a OTC, la domanda chiave per la FDA è se i pazienti da soli possono ottenere il risultato medico desiderato senza mettere in pericolo la loro sicurezza.
Nessun farmaco è assolutamente sicuro. Ci sono rischi associati con ogni farmaco, così la FDA fa un confronto beneficio-rischio per determinare se è appropriato per i consumatori di auto-medicarsi con un farmaco per un certo uso.
Sul lato della sicurezza, l’agenzia guarda la tossicità del farmaco – il suo potenziale di effetti velenosi – quando il farmaco è usato secondo le sue indicazioni etichettate, e anche dal prevedibile uso improprio del farmaco.
La FDA pesa la sicurezza di un farmaco contro il suo beneficio per i pazienti. L’agenzia considera se i consumatori saranno in grado di capire e seguire le indicazioni dell’etichetta, se i pazienti possono diagnosticare la condizione da soli – o almeno riconoscere i sintomi che vogliono trattare – e se gli esami medici di routine o i test di laboratorio sono richiesti per un uso sicuro continuato di un farmaco.
Nessuna formula facile di rischio-beneficio esiste. La FDA fa una revisione caso per caso di ogni farmaco perché ogni farmaco solleva questioni uniche.
Le preoccupazioni sugli effetti collaterali possono a volte essere gestite approvando farmaci OTC a dosi inferiori rispetto alle loro controparti da prescrizione. I farmaci devono ancora essere efficaci per i sintomi a breve termine per i quali sono destinati.
La questione se una condizione può essere auto-diagnosticata è stata centrale per il comitato consultivo che ha esaminato il Rogaine. La maggior parte dei farmaci OTC sono destinati al trattamento di sintomi che possono essere facilmente riconosciuti, come il mal di testa o il mal di stomaco. Altri, però, sono destinati a trattare malattie come l’asma o le infezioni fungine vaginali, che non possono essere diagnosticate dal consumatore.
Etichettatura favorevole al consumatore
L’etichettatura è un elemento influente nel confronto rischio-beneficio OTC. La decisione sulla sicurezza di un farmaco per uso OTC non può essere presa nel vuoto, guardando solo gli ingredienti del farmaco. Ogni farmaco, usato impropriamente, può causare reazioni avverse. Anche un uso appropriato può portare a effetti collaterali (l’uso di antistaminici può causare sonnolenza, per esempio). E alcuni farmaci possono essere pericolosamente insicuri o inefficaci se presi mentre si usano certi altri farmaci.
L’etichettatura può avvisare i consumatori di questi potenziali problemi. L’etichettatura di tutti i farmaci deve essere chiara e veritiera. Per i farmaci da banco, gli usi previsti, le indicazioni e le avvertenze devono essere scritte in modo che i consumatori, comprese le persone con scarsa capacità di lettura, possano capirle.
Nel marzo 1999, la FDA ha finalizzato i regolamenti per aumentare la leggibilità delle etichette OTC rendendo il linguaggio più amichevole per il consumatore e standardizzando il formato, compreso dove sono poste le informazioni importanti.
La FDA ritiene che, in alcuni casi, i consumatori possano ottenere più informazioni dalle etichette OTC di quelle che riceverebbero dai loro medici. Per il cerotto alla nicotina, il pacchetto contiene non solo un farmaco che allevia i sintomi dell’astinenza, ma anche informazioni sulla modifica del comportamento. Il pacchetto fornisce un elemento di supporto che gli studi hanno mostrato che alcune persone non stavano ricevendo dai loro medici, dicendo loro quando è più probabile che sentano la voglia di fumare, cosa possono fare al posto di fumare, e dove possono andare per il supporto.
Un’alternativa popolare
Secondo la legge, i farmaci OTC possono essere pubblicizzati direttamente ai consumatori senza le molte restrizioni poste sui prodotti da prescrizione. Lo status di OTC fornisce una maggiore opportunità di comunicazione diretta con il consumatore, non solo attraverso la pubblicità su riviste e in televisione, ma anche con imballaggi, opuscoli e display al dettaglio.
L’enfasi di oggi sull’auto-cura alimenta la popolarità dei farmaci senza prescrizione. Ma i prodotti OTC sono destinati ad integrare le opzioni mediche del consumatore, non a sostituire la conoscenza medica di un prescrittore. Se un problema di salute persiste o peggiora mentre si usa un farmaco OTC, consultare un fornitore di assistenza sanitaria.
Le persone devono essere in una partnership con i loro fornitori di assistenza sanitaria per una salute ottimale. Molte situazioni non sono appropriate per l’auto-trattamento, e altre possono richiedere una guida professionale per l’auto-trattamento.
Se scegli un trattamento OTC, ascolta questo avvertimento: I farmaci non sono caramelle; non sono privi di rischi. Dovete seguire l’etichetta e assumervi la responsabilità appropriata per la vostra auto-cura.