La Food and Drug Administration degli Stati Uniti oggi sta richiedendo modifiche all’etichettatura di sicurezza per una classe di antibiotici chiamati fluorochinoloni per rafforzare le avvertenze sui rischi di effetti collaterali per la salute mentale e gravi disturbi dello zucchero nel sangue, e rendere queste avvertenze più coerenti in tutta l’etichettatura per tutti i fluorochinoloni assunti per bocca o somministrati per iniezione.
“L’uso dei fluorochinoloni ha un posto nel trattamento delle infezioni batteriche gravi – come alcuni tipi di polmonite batterica – dove i benefici di questi farmaci superano i rischi, e dovrebbero rimanere disponibili come opzione terapeutica. La FDA rimane impegnata a mantenere le informazioni sui rischi di questi prodotti aggiornate e complete per garantire che gli operatori sanitari e i pazienti considerino i rischi e i benefici dei fluorochinoloni e prendano una decisione informata sul loro uso”, ha detto Edward Cox, M.D, direttore dell’Office of Antimicrobial Products nel Center for Drug Evaluation and Research della FDA.
I fluorochinoloni approvati dalla FDA includono levofloxacina (Levaquin), ciprofloxacina (Cipro), ciprofloxacina compresse a rilascio prolungato, moxifloxacina (Avelox), ofloxacina, gemifloxacina (Factive) e delafloxacina (Baxdela). Ci sono più di 60 versioni generiche. Le modifiche all’etichettatura di sicurezza che la FDA richiede oggi sono state basate su una revisione completa dei rapporti di eventi avversi della FDA e dei casi pubblicati nella letteratura medica.
In tutta la classe degli antibiotici fluorochinolonici, una serie di effetti collaterali sulla salute mentale sono già descritti nella sezione Warnings and Precautions dell’etichettatura del farmaco, ma differiscono per singolo farmaco. Le nuove modifiche all’etichettatura di tutta la classe richiederanno che gli effetti collaterali per la salute mentale siano elencati separatamente dagli altri effetti collaterali del sistema nervoso centrale e siano coerenti in tutta l’etichettatura della classe dei fluorochinoloni. Gli effetti collaterali per la salute mentale da includere nell’etichettatura di tutti i fluorochinoloni sono disturbi dell’attenzione, disorientamento, agitazione, nervosismo, perdita di memoria e delirio.
Inoltre, la recente revisione della FDA ha trovato casi di coma ipoglicemico in cui gli utenti di fluorochinoloni hanno sperimentato ipoglicemia. Di conseguenza, la sottosezione “Disturbi della glicemia” dell’etichettatura di tutti i fluorochinoloni sistemici dovrà ora riflettere esplicitamente il rischio potenziale di coma con ipoglicemia.
Oggi, la FDA ha anche pubblicato una comunicazione sulla sicurezza del farmaco sulle informazioni di sicurezza riguardanti il coma ipoglicemico e gli effetti collaterali sulla salute mentale con i fluorochinoloni.
La FDA ha aggiunto per la prima volta un Boxed Warning ai fluorochinoloni nel luglio 2008 per l’aumentato rischio di tendinite e rottura del tendine. Nel febbraio 2011, il rischio di peggioramento dei sintomi per quelli con miastenia gravis è stato aggiunto al Boxed Warning. Nell’agosto 2013, l’agenzia ha richiesto aggiornamenti all’etichettatura per descrivere il potenziale di neuropatia periferica irreversibile (grave danno nervoso).
Nel 2016, la FDA ha migliorato le avvertenze sull’associazione dei fluorochinoloni con effetti collaterali invalidanti e potenzialmente permanenti che coinvolgono tendini, muscoli, articolazioni, nervi e il sistema nervoso centrale. Poiché il rischio di questi gravi effetti collaterali generalmente supera i benefici per i pazienti con sinusite batterica acuta, esacerbazione batterica acuta della bronchite cronica e infezioni non complicate del tratto urinario, la FDA ha determinato che i fluorochinoloni dovrebbero essere riservati all’uso in pazienti con queste condizioni che non hanno opzioni di trattamento alternative.
La Guida alla Medicazione del paziente che deve essere data al paziente con ogni prescrizione di fluorochinolone descrive i problemi di sicurezza associati a questi farmaci.
La FDA, un’agenzia all’interno del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti, protegge la salute pubblica assicurando la sicurezza, l’efficacia e la protezione di farmaci umani e veterinari, vaccini e altri prodotti biologici per uso umano, e dispositivi medici. L’agenzia è anche responsabile della sicurezza degli alimenti della nostra nazione, dei cosmetici, degli integratori alimentari, dei prodotti che emettono radiazioni elettroniche e della regolamentazione dei prodotti del tabacco.