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L’acetaminofene, il farmaco ampiamente usato per trattare la febbre e le condizioni dolorose, è stato associato a reazioni cutanee rare, ma potenzialmente fatali, ha annunciato giovedì la FDA.
L’avvertimento, che si applica sia ai farmaci su prescrizione che a quelli da banco che contengono acetaminofene come principio attivo, si è basato sui dati raccolti dal suo Adverse Events Reporting System (FAERS), che indica 107 casi, di cui 12 con esito mortale, dal 1969 al 2012.
Secondo la FDA, ci sono stati 91 casi combinati di sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) e 16 casi di pustole esantematiche generalizzate acute (AGEP). 67 dei 107 casi delle tre eruzioni cutanee avverse hanno richiesto che i pazienti fossero ricoverati in ospedale per ulteriori trattamenti e valutazioni.
SJS, TEN e AGEP possono tutti portare allo sviluppo di vesciche e gravi eruzioni cutanee, che possono svilupparsi in qualsiasi momento dopo l’uso di acetaminofene, sia dopo un uso unico che a lungo termine.
SJS, che è una forma più lieve di TEN, sono condizioni molto più gravi, con entrambe le condizioni che portano alla separazione dello strato superiore della pelle che coinvolge le membrane mucose (bocca e labbra) con formazione di ulcere che limitano la capacità della persona di mangiare e bere, con conseguente disidratazione. Alcuni antibiotici tra cui sulfamidici, penicilline, farmaci per le convulsioni come fenobarbital e dilantin, così come i NSAIDS sono stati implicati in SJS e TEN. L’infezione sottostante con Mycoplasma Pneumoniae, il virus di Epstein-Barr (EBV) e l’herpes simplex sono stati implicati come potenziali agenti causali.
L’esfoliazione o la separazione dello strato superiore della pelle, chiamato epidermide, può portare a disidratazione, shock e anche a potenziali infezioni secondarie. I pazienti richiedono una stretta valutazione in ospedale per affrontare qualsiasi squilibrio elettrolitico, trattare la disidratazione, così come affrontare qualsiasi potenziale fonte di infezione.
L’AGEP è molto meno grave, ed è caratterizzata da una rapida eruzione di pelle rossa con piccole pustole entro 2 giorni dall’esposizione al farmaco (vesciche piene di liquido giallo e bianco). L’AGEP inizia tipicamente nel viso, nelle ascelle o nell’inguine e poi si diffonde in tutto il corpo. L’AGEP può essere associato a febbre e malessere generalizzato, ma i pazienti non sembrano essere malati. L’eruzione dura per 1-2 settimane, mentre la pelle si spella e si risolve. Il trattamento è di supporto e può includere antistaminici orali, idratanti e steroidi topici fino a quando l’eruzione cutanea non scompare.
Secondo la dottoressa Sharon Hertz della FDA, “è estremamente importante che le persone riconoscano e reagiscano rapidamente ai sintomi iniziali di questi rari, ma gravi effetti collaterali che sono potenzialmente fatali.”
Le persone che assumono acetaminofene o altri composti che contengono acetaminofene e che sviluppano eruzioni cutanee, vesciche o altri tipi di reazioni dovrebbero interrompere il farmaco e cercare immediatamente assistenza medica, con il loro fornitore di assistenza sanitaria o in un dipartimento di emergenza, in base alla gravità dei loro sintomi.
La FDA afferma che ora richiederà ai produttori di prodotti da banco contenenti acetaminofene e ai produttori di farmaci da prescrizione contenenti acetaminofene di aggiungere un avvertimento sul potenziale di gravi reazioni cutanee.
La FDA ha dichiarato che un avvertimento sulle stesse potenziali eruzioni e reazioni cutanee appare già sulle etichette di farmaci come l’ibuprofene che appartengono alla classe dei farmaci noti come antinfiammatori non steroidei (NSAIDS).
Inoltre, i pazienti che hanno sviluppato reazioni all’acetaminofene non dovrebbero prendere il farmaco in futuro, e discutere altre opzioni con il loro fornitore di assistenza sanitaria.