Neomycin Sulfate

Forma del dosaggio: compressa

Medicamente rivisto da Drugs.com. Last updated on Jul 22, 2020.

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Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l’efficacia di Neomycin Sulfate Tablets USP e altri farmaci antibatterici. Neomycin Sulfate Tablets USP deve essere usato solo per trattare o prevenire infezioni che sono provate o fortemente sospettate di essere causate da batteri.

Neomicina solfato Descrizione

Neomicina solfato compresse, USP, per somministrazione orale, contengono neomicina che è un antibiotico ottenuto dai prodotti metabolici dell’actinomicete Streptomyces fradiae. Strutturalmente, la Neomicina Solfato può essere rappresentata come segue:

Chimicamente, è O-2,6-diamino-2,6-dideoxy-α-D-glucopiranosyl-(1→ 3)-O-β-D-ribofuranosyl-(1→5)-O–2-deoxy-D-streptamine. La neomicina B è identica tranne per il fatto che il residuo α-D-glucopiranosil nella frazione neobiosamina è β-L-idopiranosil.

Ogni compressa contiene 500 mg di neomicina solfato (equivalente a 350 mg di neomicina base).

Ingredienti non attivi: Stearato di calcio, diossido di silicio colloidale, Povidone.

Neomicina solfato – Farmacologia clinica

Neomicina solfato è scarsamente assorbita dal normale tratto gastrointestinale. La piccola frazione assorbita si distribuisce rapidamente nei tessuti e viene escreta dal rene in base al grado di funzione renale. La porzione non assorbita del farmaco (circa il 97%) viene eliminata invariata nelle feci.

La crescita della maggior parte dei batteri intestinali viene rapidamente soppressa dopo la somministrazione orale di Neomicina solfato, con la soppressione che persiste per 48-72 ore. Lieviti non patogeni e occasionalmente ceppi resistenti di Enterobacter aerogenes (precedentemente Aerobacter aerogenes) sostituiscono i batteri intestinali.

Come con altri aminoglicosidi, la quantità di neomicina assorbita sistematicamente trasferita ai tessuti aumenta cumulativamente con ogni dose ripetuta somministrata fino a raggiungere uno stato stazionario. Il rene funziona come la via primaria di escrezione così come il sito di legame del tessuto, con le più alte concentrazioni trovate nella corteccia renale. Con dosaggi ripetuti, l’accumulo progressivo si verifica anche nell’orecchio interno. Il rilascio di neomicina legata ai tessuti avviene lentamente in un periodo di diverse settimane dopo l’interruzione del dosaggio.

Studi di legame proteico hanno dimostrato che il grado di legame proteico dell’aminoglicoside è basso e, a seconda dei metodi usati per i test, questo può essere tra lo 0% e il 30%.

Microbiologia: I test in vitro hanno dimostrato che la neomicina è battericida e agisce inibendo la sintesi delle proteine nelle cellule batteriche suscettibili. È efficace principalmente contro i bacilli gram-negativi ma ha una certa attività contro gli organismi gram-positivi. La neomicina è attiva in vitro contro Escherichia coli e il gruppo Klebsiella-Enterobacter. La neomicina non è attiva contro la flora intestinale anaerobica.

Se il test di suscettibilità è necessario, usando un disco da 30 mcg, gli organismi che producono zone di 16 mm o più sono considerati suscettibili. Gli organismi resistenti producono zone di 13 mm o meno. Zone maggiori di 13 mm e minori di 16 mm indicano suscettibilità intermedia.

Indicazioni e uso per Neomycin Sulfate

Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l’efficacia di Neomycin Sulfate compresse USP e altri farmaci antibatterici, Neomycin Sulfate compresse USP deve essere usato solo per trattare o prevenire infezioni che sono provate o fortemente sospettate di essere causate da batteri sensibili. Quando sono disponibili informazioni sulla coltura e sulla suscettibilità, queste dovrebbero essere considerate nella selezione o nella modifica della terapia antibatterica. In assenza di tali dati, l’epidemiologia locale e i modelli di suscettibilità possono contribuire alla selezione empirica della terapia.

Suppressione dei batteri intestinali: Le compresse di neomicina solfato sono indicate come terapia aggiuntiva come parte di un regime per la soppressione della normale flora batterica dell’intestino, per esempio, preparazione preoperatoria dell’intestino. Viene somministrato in concomitanza con la base rivestita di eritromicina (vedi sezione DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE).

Coma epatico (Encefalopatia portale-sistemica): Neomycin Sulfate ha dimostrato di essere un’efficace terapia aggiuntiva nel coma epatico attraverso la riduzione dei batteri che formano l’ammoniaca nel tratto intestinale. La conseguente riduzione dell’ammoniaca nel sangue ha portato ad un miglioramento neurologico.

Contraindicazioni

Le preparazioni orali di Neomicina solfato sono controindicate in presenza di ostruzione intestinale e in individui con una storia di ipersensibilità al farmaco.

Pazienti con una storia di ipersensibilità o grave reazione tossica ad altri aminoglicosidi possono avere una sensibilità incrociata alla neomicina.

Le preparazioni orali di neomicina solfato sono controindicate nei pazienti con malattia gastrointestinale inflammatoria o ulcerativa a causa del potenziale assorbimento gastrointestinale aumentato di neomicina.

Avvertenze

(vedere il riquadro AVVERTENZE)

Le manifestazioni aggiuntive di neurotossicità possono includere intorpidimento, formicolio della pelle, contrazioni muscolari e convulsioni. Gli antibiotici aminoglicosidi attraversano la placenta e ci sono stati diversi rapporti di sordità congenita bilaterale totale irreversibile in bambini le cui madri hanno ricevuto streptomicina durante la gravidanza. Anche se non sono stati riportati gravi effetti collaterali al feto o al neonato nel trattamento di donne incinte con altri aminoglicosidi, il potenziale di danno esiste. Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale della neomicina. Se la neomicina viene usata durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta mentre prende questo farmaco, la paziente deve essere informata del potenziale pericolo per il feto.

Precauzioni

Generale

La prescrizione di neomicina solfato compresse USP in assenza di un’infezione batterica provata o fortemente sospetta o di un’indicazione profilattica è improbabile che fornisca beneficio al paziente e aumenta il rischio di sviluppo di batteri resistenti al farmaco.

Come per altri antibiotici, l’uso della neomicina orale può provocare una crescita eccessiva di organismi non suscettibili, in particolare funghi. Se questo si verifica, deve essere istituita una terapia appropriata.

La neomicina è rapidamente e quasi totalmente assorbita dalle superfici del corpo (tranne la vescica urinaria) dopo l’irrigazione locale e quando viene applicata topicamente in associazione con procedure chirurgiche. Sordità irreversibile a insorgenza ritardata, insufficienza renale e morte a causa del blocco neuromuscolare (indipendentemente dallo stato della funzione renale) sono stati riportati in seguito all’irrigazione di piccoli e grandi campi chirurgici con quantità minime di neomicina.

È stata dimostrata l’allergenicità incrociata tra aminoglicosidi.

Gli aminoglicosidi devono essere usati con cautela in pazienti con disturbi muscolari come miastenia gravis o parkinsonismo, poiché questi farmaci possono aggravare la debolezza muscolare a causa del loro potenziale effetto simile al curaro sulla giunzione neuromuscolare.

Piccole quantità di neomicina somministrata per via orale vengono assorbite attraverso la mucosa intestinale intatta.

Ci sono state molte segnalazioni in letteratura di nefrotossicità e/o ototossicità con l’uso orale di neomicina. Se l’insufficienza renale si sviluppa durante la terapia orale, si deve considerare di ridurre il dosaggio del farmaco o di interrompere la terapia.

Una dose di neomicina orale di 12 grammi al giorno produce una sindrome da malassorbimento per una varietà di sostanze, tra cui grassi, azoto, colesterolo, carotene, glucosio, xilosio, lattosio, sodio, calcio, cianocobalamina e ferro.

La neomicina somministrata per via orale aumenta l’escrezione di acido biliare fecale e riduce l’attività della lattasi intestinale.

Informazioni per il paziente

I pazienti devono essere avvisati che i farmaci antibatterici tra cui Neomicina solfato compresse USP devono essere usati solo per trattare infezioni batteriche. Non trattano le infezioni virali (ad esempio, il comune raffreddore). Quando Neomycin Sulfate Tablets USP sono prescritte per trattare un’infezione batterica, i pazienti devono essere informati che anche se è comune sentirsi meglio all’inizio del corso della terapia, il farmaco deve essere preso esattamente come indicato. Saltare le dosi o non completare l’intero corso della terapia può (1) diminuire l’efficacia del trattamento immediato e (2) aumentare la probabilità che i batteri sviluppino resistenza e non siano trattabili da Neomycin Sulfate Tablets USP o altri farmaci antibatterici in futuro.

Prima di somministrare il farmaco, i pazienti o i membri delle loro famiglie devono essere informati dei possibili effetti tossici sull’ottavo nervo. La possibilità di tossicità acuta aumenta nei bambini prematuri e nei neonati.

Test di laboratorio

I pazienti con insufficienza renale possono sviluppare livelli ematici di neomicina tossici a meno che le dosi non siano adeguatamente regolate. Se l’insufficienza renale si sviluppa durante il trattamento, il dosaggio deve essere ridotto o l’antibiotico interrotto. Per evitare nefrotossicità e danni all’ottavo nervo associati a dosi elevate e trattamento prolungato, i seguenti esami devono essere eseguiti prima e periodicamente durante la terapia: analisi delle urine per una maggiore escrezione di proteine, diminuzione della gravità specifica, getti e cellule; test di funzionalità renale come creatinina sierica, BUN o clearance della creatinina; test di funzionalità del nervo vestibulocochlearis (ottavo nervo cranico).

Si dovrebbero eseguire test seriali, vestibolari e audiometrici (soprattutto nei pazienti ad alto rischio). Poiché i pazienti anziani possono avere una funzione renale ridotta che può non essere evidente nei risultati dei test di screening di routine come BUN o creatinina sierica, una determinazione della clearance della creatinina può essere più utile.

Interazioni farmacologiche

Si deve prestare attenzione nell’uso concomitante o seriale di altri farmaci neurotossici e/o nefrotossici a causa del possibile miglioramento della nefrotossicità e/o ototossicità e neomicina (vedi boxed WARNINGS).

La cautela deve essere presa anche nell’uso concomitante o seriale di altri aminoglicosidi e polimixine perché possono aumentare la nefrotossicità della neomicina e/o ototossicità e potenziare gli effetti di blocco neuromuscolare della neomicina solfato.

La neomicina orale inibisce l’assorbimento gastrointestinale della penicillina V, vitamina B-12 orale, metotrexato e 5-fluorouracile. Anche l’assorbimento gastrointestinale della digossina sembra essere inibito. Pertanto, i livelli sierici di digossina devono essere monitorati.

Il solfato di neomicina per via orale può migliorare l’effetto della cumarina negli anticoagulanti diminuendo la disponibilità della vitamina K.

Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

Nessuno studio a lungo termine sugli animali è stato eseguito con il solfato di neomicina per valutare il potenziale cancerogeno o mutageno o la compromissione della fertilità.

Categoria di gravidanza D

(vedi sezione AVVERTENZE).

Madri che allattano

Non è noto se la neomicina viene escreta nel latte umano, ma è stato dimostrato che viene escreta nel latte vaccino dopo una singola iniezione intramuscolare. Altri aminoglicosidi hanno dimostrato di essere escreti nel latte umano. A causa del potenziale di gravi reazioni avverse da aminoglicosidi nei neonati che allattano, si deve decidere se interrompere l’allattamento o sospendere il farmaco, tenendo conto dell’importanza del farmaco per la madre.

Uso pediatrico

La sicurezza e l’efficacia della Neomicina solfato orale in pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Se il trattamento di un paziente di età inferiore ai 18 anni è necessario, la neomicina deve essere usata con cautela e il periodo di trattamento non deve superare le due settimane a causa dell’assorbimento dal tratto gastrointestinale.

Reazioni avverse

Le reazioni avverse più comuni alla Neomicina solfato orale sono nausea, vomito e diarrea. La “sindrome di malassorbimento” caratterizzata da aumento del grasso fecale, diminuzione del carotene nel siero e caduta dell’assorbimento dello xilosio è stata riportata con una terapia prolungata. Nefrotossicità, ototossicità e blocco neuromuscolare sono stati riportati (vedere le sezioni AVVERTENZE e PRECAUZIONI nel riquadro).

Sovradosaggio

A causa del basso assorbimento, è improbabile che si verifichi un sovradosaggio acuto con Neomicina solfato orale. Tuttavia, la somministrazione prolungata potrebbe risultare in livelli sistemici del farmaco sufficienti a produrre neurotossicità, ototossicità e/o nefrotossicità.

L’emodialisi rimuoverà la Neomicina solfato dal sangue.

Dosaggio e somministrazione della Neomicina solfato

Per minimizzare il rischio di tossicità, usare la dose più bassa possibile e il periodo di trattamento più breve possibile per controllare la condizione. Il trattamento per periodi più lunghi di due settimane non è raccomandato.

Coma epatico

Per l’uso come coadiuvante nella gestione del coma epatico, la dose raccomandata è da 4 a 12 grammi al giorno data nel seguente regime:

1. Ritirare le proteine dalla dieta. Evitare l’uso di agenti diuretici.
2. Dare terapia di supporto, compresi gli emoderivati, come indicato.
3. Dare Neomycin Sulfate Tablets USP in dosi da 4 a 12 grammi di Neomycin Sulfate al giorno (da otto a 24 compresse) in dosi divise. Il trattamento deve essere continuato per un periodo da cinque a sei giorni, durante il quale le proteine devono essere restituite alla dieta in modo incrementale.
4. Se non è possibile utilizzare farmaci meno potenzialmente tossici per l’insufficienza epatica cronica, può essere necessaria la neomicina in dosi fino a quattro grammi al giorno (otto compresse al giorno). Il rischio di sviluppo di tossicità indotta dalla neomicina aumenta progressivamente quando il trattamento deve essere esteso per preservare la vita di un paziente con encefalopatia epatica che non ha risposto completamente. Un frequente monitoraggio periodico di questi pazienti per accertare la presenza di tossicità del farmaco è obbligatorio (vedi PRECAUZIONI). Inoltre, le concentrazioni sieriche di neomicina devono essere monitorate per evitare livelli potenzialmente tossici. I benefici per il paziente devono essere valutati rispetto ai rischi di nefrotossicità, ototossicità permanente e blocco neuromuscolare in seguito all’accumulo di neomicina nei tessuti.

Profilassi preoperatoria per chirurgia colorettale elettiva

Di seguito è riportato un esempio di un regime di preparazione intestinale consigliato. È stato utilizzato un orario di intervento proposto per le 8:00 del mattino.

Pre-operatorio giorno 3: Residuo minimo o dieta liquida chiara. Bisacodyl, 1 compressa per via orale alle 6:00 p.m.

Giorno 2 pre-operatorio: Residuo minimo o dieta liquida chiara. Solfato di magnesio, 30 mL, soluzione al 50% (15 g) per via orale alle 10:00, alle 14:00 e alle 18:00. Clistere alle 19:00 e alle 20:00. Supplemento di fluidi (IV) secondo necessità. Solfato di magnesio, 30 mL, soluzione al 50% (15 g) per via orale alle 10:00 e alle 14:00. Solfato di neomicina (1 g) ed eritromicina base (1 g) per via orale alle 13:00, 14:00 e 23:00. Nessun clistere: Il paziente evacua il retto alle 6:30 del mattino per l’operazione programmata alle 8:00.

Come viene fornito il solfato di neomicina

Neomicina solfato compresse USP, 500 mg (equivalente in attività a 350 mg di neomicina base per compressa) sono disponibili come rotonde, bianco sporco, compresse non graduate, incise “ZYNOVA” e “01”, in bottiglie da 100 compresse (NDC-51991-738-01).

Conservare a temperatura ambiente controllata tra 20º e 25ºC (68º e 77ºF) (vedi USP).

Dispensare in contenitori ermetici come definito nell’USP/NF.

Indirizzare le richieste mediche alla Breckenridge Pharmaceutical: (800) 367-3395

Prodotto da:

OMAN PHARMACEUTICAL PRODUCTS CO. L.L.C.

Salalah, Sultanato di Oman

Distribuito da:

Breckenridge Pharmaceutical, Inc. Boca Raton, FL 33487

Iss. D 08/2010

Pannello espositivo principale

Neomicina solfato TABLETS USP, 500 MG

NDC 51991-738-01

Domande frequenti

• Quanto tempo impiega la neomicina, la polimixina b e l’idrocortisone a fare effetto?
• Posso usare neomicina e polimixina b solfati, desametasone oftalmico scaduti?

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