EFFETTI COLLATERALI
Le seguenti reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità, senza riguardo alla causalità, all’interno di ogni systemcategory del corpo e sono stati riportati durante gli studi clinici, con l’uso del vaccino commercializzato, o con l’uso del vaccino monovalente o bivalente contenente morbillo, parotite o rosolia:
Corpo intero
Pannicolite; morbillo atipico; febbre; sincope; mal di testa; vertigini; malessere; irritabilità.
Sistema cardiovascolare
Vasculite.
Sistema digestivo
Pancreatite; diarrea; vomito; parotite; nausea.
Sistema endocrino
Diabete mellito.
Sistema ematico e linfatico
Trombocitopenia (vedi AVVERTENZE, Trombocitopenia); porpora; linfoadenopatia regionale; leucocitosi.
Sistema immunitario
Sono state riportate reazioni di anafilassi e anafilattoidi così come fenomeni correlati come edema angioneurotico (incluso edema periferico o facciale) e spasmo bronchiale in individui con o senza una storia allergica.
Sistema muscoloscheletrico
Artrite; artralgia; mialgia.
Artralgia e/o artrite (di solito transitoria e raramente cronica), e polineurite sono caratteristiche dell’infezione da rosolia wild-type e variano in frequenza e gravità con l’età e il sesso, essendo maggiori nelle donne adulte e minori nei bambini prepuberi. Questo tipo di coinvolgimento, così come asmyalgia e parestesia, sono stati riportati anche in seguito alla somministrazione diMERUVAX II.
L’artrite cronica è stata associata all’infezione da rosolia selvatica ed è stata collegata al virus persistente e/o all’antigene virale isolato dai tessuti del corpo. Solo raramente i destinatari del vaccino hanno sviluppato sintomi articolari cronici.
Dopo la vaccinazione nei bambini, le reazioni nelle articolazioni sono poco comuni e generalmente di breve durata. Nelle donne, i tassi di incidenza di artrite e artralgia sono generalmente più alti di quelli visti nei bambini (bambini: 0-3%; donne: 12-26%),{17,56,57} e le reazioni tendono ad essere più marcate e di durata più lunga. I sintomi possono persistere per alcuni mesi o, in rare occasioni, per anni. Nelle ragazze adolescenti, le reazioni sembrano essere intermedie nell’incidenza tra quelle viste nei bambini e nelle donne adulte. Anche nelle donne con più di 35 anni, queste reazioni sono generalmente ben tollerate e raramente interferiscono con le normali attività.
Sistema nervoso
Encefalite; encefalopatia; encefalite da inclusione del morbillo (MIBE) (vedi CONTRAINDICAZIONI); panencefalite sclerosante subacuta (SSPE); sindrome di Guillain-Barré (GBS); Encefalomielite acuta disseminata (ADEM); mielite trasversa; convulsioni febbrili; convulsioni afebbrili o convulsioni; atassia; polineurite; polineuropatia; paralisi oculare; parestesia.
Encefalite ed encefalopatia sono state segnalate circa una volta per ogni 3 milioni di dosi di M-M-R II o di vaccino contenente morbillo, parotite e rosolia somministrato da quando è stata concessa la licenza per questi vaccini.
Il rischio di gravi disturbi neurologici dopo la somministrazione del vaccino contro il morbillo vivo rimane inferiore al rischio di encefalite ed encefalopatia dopo l’infezione da morbillo selvaggio (1 per 1000 casi riportati).{58,59}
In individui gravemente immunocompromessi che sono stati inavvertitamente vaccinati con un vaccino contenente morbillo; sono stati riportati casi di encefalite da corpo inclusivo di morbillo, polmonite ed esito fatale come conseguenza diretta dell’infezione da virus vaccinale del morbillo disseminato (vedi CONTRAINDICAZIONI).In questa popolazione, la parotite disseminata e l’infezione da virus vaccinale della rosolia sono state anche segnalate.
Ci sono state segnalazioni di sclerosingpanencefalite subacuta (SSPE) in bambini che non avevano una storia di infezione con il morbillo di tipo selvaggio ma hanno ricevuto il vaccino contro il morbillo. Alcuni di questi casi possono essere derivati da un morbillo non riconosciuto nel primo anno di vita o forse dalla vaccinazione contro il morbillo. Sulla base della stima della distribuzione del vaccino contro il morbillo a livello nazionale, l’associazione dei casi di SSPE alla vaccinazione contro il morbillo è di circa un caso per milione di dosi di vaccino distribuite. Questo è molto meno dell’associazione con l’infezione da morbillo selvaggio, 6-22 casi di SSPE per milione di casi di morbillo. I risultati di uno studio retrospettivo caso-controllo condotto da theCenters for Disease Control and Prevention suggeriscono che l’effetto complessivo del vaccino contro il morbillo è stato quello di proteggere contro la SSPE prevenendo il morbillo con il suo intrinseco maggior rischio di SSPE.{60}
Casi di meningite asettica sono stati riportati a VAERSfollowing morbillo, parotite e rosolia vaccinazione. Sebbene sia stata dimostrata una relazione causale tra il ceppo Urabe del vaccino contro gli orecchioni e la meningite asettica, non ci sono prove che colleghino il vaccino contro gli orecchioni Jeryl Lynn™ alla meningite asettica.
Sistema respiratorio
Polmonite; polmonite (vedi CONTRAINDICAZIONI); mal di gola; tosse; rinite.
Pelle
Sindrome di Stevens-Johnson; eritema multiforme; orticaria; rash; rash simile al morbillo; prurite.
Reazioni locali incluso bruciore/stingering al sito d’iniezione; wheal e flare; rossore (eritema); gonfiore; indurazione; tenerezza; vescicolazione al sito d’iniezione; porpora di Henoch-Schónlein; emorragia acuta dell’infanzia.
Sensi Speciali – Orecchio
Sordità nervosa; otite media.
Sensi Speciali – Occhio
Retinite; neurite ottica; papillite; retrobulbareneurite; congiuntivite.
Sistema Urogenitale
Epididimite; orchite.
Altro
La morte per varie, e in alcuni casi sconosciute, cause è stata riportata raramente dopo la vaccinazione con morbillo, parotite e rubellavaccini; tuttavia, una relazione causale non è stata stabilita in individui sani (vedere CONTRAINDICAZIONI). Non sono stati riportati decessi o sequele permanenti in uno studio di sorveglianza post-marketing pubblicato in Finlandia che ha coinvolto 1,5 milioni di bambini e adulti che sono stati vaccinati con M-M-R II dal 1982 al 1993.{61}
Secondo il National Childhood Vaccine Injury Act del 1986, gli operatori sanitari e i produttori sono tenuti a registrare e segnalare determinati eventi avversi sospetti che si verificano entro periodi di tempo specifici dopo la vaccinazione. Tuttavia, il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti (DHHS) ha istituito un sistema di segnalazione degli eventi avversi al vaccino (VAERS) che accetta tutte le segnalazioni di eventi sospetti. Un modulo di segnalazione VAERS e informazioni sui requisiti di segnalazione possono essere ottenuti chiamando VAERS1-800-822-7967.
Leggi l’intera informazione sulla prescrizione FDA per M-M-R II (Measles, Mumps, and Rubella Virus Vaccine Live)