Dive Brief:
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La FDA ha pubblicato giovedì una lettera ai fornitori di assistenza sanitaria che delinea centinaia di rapporti di decessi e migliaia di lesioni e malfunzionamenti con stimolatori del midollo spinale, ricordando ai medici di seguire le etichette dei prodotti che richiedono una simulazione nei pazienti prima di impiantare permanentemente i dispositivi SCS.
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I fornitori di assistenza sanitaria dovrebbero provare i circa 50.000 dispositivi impiantati ogni anno da aziende come Abbott, Boston Scientific, Medtronic e Nevro per garantire che allevino adeguatamente il dolore del paziente. Una revisione dell’agenzia di 107.728 rapporti di eventi avversi presentati negli ultimi quattro anni ha trovato 30.321 rapporti di sollievo dal dolore insoddisfacente.
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L’avvertimento arriva dopo che un rapporto di giugno di Public Citizen ha chiesto alla FDA di rafforzare il modo in cui regola i dispositivi, tra cui la necessità di presentare il PMA originale per tutti i nuovi modelli e rivalutare se i dispositivi approvati dovrebbero essere rimossi dal mercato. Device Events è anche tra le organizzazioni che hanno evidenziato i pericoli degli stimolatori del midollo spinale.
Dive Insight:
Le etichette degli stimolatori del midollo spinale sono chiare sulla necessità di periodi di simulazione di prova: I materiali di Abbott, Boston Scientific, Medtronic e Nevro dichiarano che i loro dispositivi sono solo per l’uso in pazienti che hanno ricevuto un efficace sollievo dal dolore durante la stimolazione di prova. Le aziende forniscono anche informazioni su come effettuare questi periodi di prova. Nevro, per esempio, fornisce pagine di informazioni per i medici su due diversi approcci all’impianto della fase di prova.
Tuttavia, la FDA è preoccupata per il rispetto del requisito della fase di prova. Dopo che la sua immersione nei dati ha scoperto che il 28% delle MDR cita “sollievo dal dolore, inadeguato” come un problema, la FDA ha detto che la revisione “evidenzia la necessità per i pazienti di sottoporsi e dimostrare una prova adeguata”. I prossimi due codici di problemi del paziente più frequentemente citati – “dolore” e “effetti terapeutici, inaspettati” – indicano anche la possibilità che alcuni medici possano impiantare SCS senza eseguire periodi di prova.
La FDA ha anche esaminato i codici dei problemi del dispositivo più frequentemente riportati, ma è apparsa meno preoccupata dai risultati. “Problemi di ricarica” è stato il codice più comunemente riportato, portando la FDA ad affermare che le segnalazioni “sono coerenti con quelle previste per i dispositivi di stimolazione a batteria destinati all’impianto e alla terapia a lungo termine.”
I 107.728 MDR ricevuti dalla FDA nel periodo di quattro anni successivo al 27 luglio 2016, includono le segnalazioni di 428 decessi individuali di pazienti impiantati con SCS tra il 2005 e il 2020. Quasi un terzo dei casi in cui i tempi di evento erano disponibili è accaduto nei 30 giorni dopo l’impianto. Molti dei pazienti avevano comorbidità e l’età media era di 69 anni. FDA ha detto MDR spesso mancano “abbastanza informazioni per stabilire una relazione causale tra il dispositivo e l’evento segnalato.”
Per ora, FDA ha limitato la sua risposta ai dati a un promemoria della necessità di provare gli impianti SCS e raccomandazioni per i medici sulla discussione dei rischi con i pazienti e la creazione di piani di follow-up individualizzati per ogni destinatario di un dispositivo. Ha anche detto che continua a valutare i dispositivi attraverso studi postmarket obbligatori, letteratura medica e altre fonti.
Ma i passi della FDA non soddisfano le richieste dei critici. Il rapporto di giugno di Public Citizen ha dettagliato ciò che ha chiamato la FDA “una supervisione pericolosamente lassista dei dispositivi medici impiantabili ad alto rischio”. Public Citizen ha accusato la FDA di concedere l’approvazione pre-commercializzazione agli SCS sulla forza degli studi di altri dispositivi, piuttosto che sugli studi clinici prospettici degli impianti presentati per la revisione.
Alla luce di questa evidenza, Public Citizen ha chiesto alla FDA di spostare i dispositivi SCS in una classe di rischio più alta. Il rapporto di Public Citizen non ha menzionato specificamente il potenziale di danno dovuto al mancato rispetto dei requisiti sui periodi di prova.