Le produit, des comprimés de bitartrate d’hydrocodone et d’acétaminophène 10 mg/500 mg, est indiqué pour le soulagement de la douleur modérée à modérément sévère. Les lots concernés ont été distribués entre le 27 juin 2012 et le 18 juillet 2012 à des distributeurs en gros et à des pharmacies de détail dans tout le pays. Les numéros de lot se trouvent sur l’étiquette du flacon du fabricant.
La société indique que l’ingestion non intentionnelle de quantités excessives d’acétaminophène peut potentiellement entraîner un événement indésirable, notamment une toxicité hépatique, en particulier chez les patients prenant d’autres médicaments contenant de l’acétaminophène, les patients souffrant de dysfonctionnement hépatique ou les personnes consommant plus de trois boissons alcoolisées par jour. L’étiquette du produit avertit les consommateurs qu’une surdose d’acétaminophène peut potentiellement causer des dommages graves au foie, entraînant parfois une transplantation du foie ou la mort. L’ingestion involontaire d’une quantité excessive d’hydrocodone peut entraîner un effet indésirable, notamment une augmentation de la gravité ou de la fréquence des effets secondaires, comme la sédation ou la dépression respiratoire, en particulier chez les patients qui sont âgés, qui souffrent d’une grave insuffisance rénale ou hépatique, ou qui prennent également des médicaments en interaction, par exemple d’autres médicaments sédatifs ou certains antidépresseurs. Aucun rapport de blessures liées au produit rappelé n’a été reçu à ce jour, selon l’entreprise.