Pour ceux qui aspirent à se défaire de leur dépendance à la cigarette mais qui n’ont pas envie de se rendre chez le médecin, la possibilité d’obtenir le patch à la nicotine sans ordonnance du médecin pourrait être exactement ce que le médecin a ordonné.
Il y a moins de 10 ans, le patch à la nicotine n’était disponible que sur ordonnance. Cependant, depuis 1996, les produits médicamenteux à base de nicotine destinés à être utilisés comme » aides à l’arrêt du tabac » sont disponibles sans ordonnance. En février 1996, la Food and Drug Administration a approuvé le « passage » de la gomme Nicorette au statut de produit en vente libre. Au cours de l’été 1996, la FDA a également approuvé le passage de la prescription à la vente libre de deux timbres transdermiques de nicotine (Nicotrol en juillet 1996 et NicoDerm CQ en août 1996). D’autres produits de timbres de nicotine ont suivi (Prostep en décembre 1998 et Habitrol en novembre 1999). En octobre 2002, la FDA a approuvé Commit, la première forme galénique de pastille contenant de la nicotine.
Le patch, la gomme et la pastille rejoignent plus de 700 autres médicaments en vente libre qui auraient nécessité une ordonnance il y a seulement 20 ans, selon la Consumer Healthcare Products Association (CHPA), qui représente les principaux fabricants et distributeurs de médicaments en vente libre et de compléments alimentaires. Ces plus de 700 produits sont désormais disponibles sans ordonnance parce que la FDA, en coopération avec des panels d’experts extérieurs, a déterminé qu’ils pouvaient être utilisés de manière sûre et efficace sans la supervision d’un médecin.
La FDA a donné son approbation OTC à des médicaments aux noms aussi connus que Advil pour enfants et Motrin pour enfants (ibuprofène), Orudis KT et Actron (kétoprofène), et Aleve (naproxène sodique) pour le soulagement de la douleur et la réduction de la fièvre ; Femstat 3 (nitrate de butoconazole) pour l’infection vaginale à levures ; Pepcid AC (famotidine), Tagamet HB (cimetidine), Zantac 75 (chlorhydrate de ranitidine), Axid AR (nizatidine) et Prilosec OTC (oméprazole magnésium) pour les brûlures d’estomac ; Rogaine (minoxidil) pour la croissance des cheveux ; et Claritin (loratadine), le premier antihistaminique non sédatif.
La FDA estime qu’il existe une tendance importante à la participation des consommateurs à leurs propres soins de santé. Cela fait partie de la mission de l’agence de suivre le souhait des consommateurs d’être plus impliqués.
Les changements ont un impact énorme sur l’économie des soins de santé. La plus grande disponibilité des médicaments en vente libre permet d’économiser environ 20 milliards de dollars chaque année, selon une étude réalisée en 1997 par l’APHC. Ces 20 milliards de dollars tiennent compte des coûts d’ordonnance, des visites chez le médecin, du temps de travail perdu, des coûts d’assurance et des déplacements.
Le processus de changement
La loi fédérale originale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques de 1938 ne faisait pas de distinction nette entre les médicaments d’ordonnance et les médicaments en vente libre. Les amendements Durham-Humphrey de 1951 à la loi ont établi des normes spécifiques pour la classification.
L’amendement exige que les médicaments qui ne peuvent pas être utilisés en toute sécurité sans la supervision d’un professionnel ne soient délivrés que sur ordonnance. Ces médicaments peuvent être jugés dangereux pour une utilisation sans ordonnance parce qu’ils créent une accoutumance ou sont toxiques, ont un trop grand potentiel d’effets nocifs ou sont destinés à des conditions médicales qui ne peuvent pas être facilement auto-diagnostiquées.
Tous les autres médicaments peuvent être vendus en vente libre. Un médicament doit être mis à disposition sans ordonnance si, en suivant l’étiquetage, les consommateurs peuvent l’utiliser de manière sûre et efficace sans l’aide d’un professionnel.
Le processus de reclassement des médicaments du statut de médicament sur ordonnance à celui de médicament en vente libre est appelé « passage de Rx à OTC ». Les médicaments sont généralement changés de l’une des deux façons suivantes : dans le cadre de l' »examen des médicaments en vente libre », ou par la soumission par un fabricant d’informations supplémentaires à la demande originale de nouveau médicament.
L’examen des médicaments en vente libre, qui a débuté en 1972, est une évaluation continue de la sécurité et de l’efficacité de tous les médicaments en vente libre. Dans la première phase de l’examen des médicaments en vente libre, des groupes d’experts non gouvernementaux examinent les ingrédients actifs des médicaments en vente libre commercialisés pour déterminer s’ils peuvent être classés comme sûrs et efficaces. Les groupes d’experts examinent également les ingrédients des médicaments d’ordonnance afin de déterminer si certains d’entre eux peuvent être commercialisés en vente libre. Environ 40 anciens ingrédients de médicaments d’ordonnance ont été changés par ce processus.
La deuxième voie commune pour l’approbation des médicaments en vente libre est le processus de demande de nouveaux médicaments. Dans le cadre de ce processus, les fabricants soumettent à la FDA des données montrant que le médicament est approprié pour l’auto-administration. Les données sont soumises dans une nouvelle demande de médicament ou un supplément à une demande de médicament déjà approuvée. Souvent, la demande comprend des études montrant que l’étiquetage du produit peut être lu, compris et suivi par le consommateur sans l’aide d’un prestataire de soins de santé. La FDA examine les nouvelles données, ainsi que toute information connue sur le médicament du fait de son utilisation sur ordonnance. Dans le cadre du processus de demande de nouveau médicament, certains médicaments sont approuvés initialement en tant que médicaments en vente libre, mais la plupart d’entre eux sont d’abord approuvés pour une utilisation sur ordonnance et passent ensuite en vente libre.
Dans presque tous les cas pour le premier médicament changé de catégorie, l’agence a demandé la recommandation d’un comité consultatif conjoint composé de membres du comité consultatif des médicaments en vente libre de l’agence et d’un autre comité consultatif ayant une expertise dans le type de médicament considéré. Par exemple, parce que Rogaine concerne les affections des cheveux et du cuir chevelu, des représentants du Dermatologic and Ophthalmic Drugs Advisory Committee ont participé.
Bien qu’elle ne soit pas liée par les conseils du comité consultatif, la FDA suit presque toujours sa recommandation.
Comparaison bénéfices-risques
Lorsque l’on envisage un passage de Rx à OTC, la question clé pour la FDA est de savoir si les patients seuls peuvent obtenir le résultat médical souhaité sans mettre en danger leur sécurité.
Aucun médicament n’est absolument sûr. Il existe des risques associés à chaque médicament, de sorte que la FDA effectue une comparaison des avantages et des risques pour déterminer s’il est approprié pour les consommateurs de s’automédicamenter avec un médicament pour un certain usage.
Pour ce qui est de la sécurité, l’agence examine la toxicité du médicament – son potentiel d’effets toxiques – lorsque le médicament est utilisé conformément aux instructions figurant sur l’étiquette, et aussi à partir d’une mauvaise utilisation prévisible du médicament.
La FDA met en balance la sécurité d’un médicament et ses avantages pour les patients. L’agence examine si les consommateurs seront en mesure de comprendre et de suivre les instructions figurant sur l’étiquette, si les patients peuvent diagnostiquer eux-mêmes la maladie – ou du moins reconnaître les symptômes qu’ils veulent traiter – et si des examens médicaux de routine ou des tests de laboratoire sont nécessaires pour continuer à utiliser un médicament en toute sécurité.
Il n’existe pas de formule risque-bénéfice facile. La FDA procède à un examen au cas par cas de chaque médicament, car chacun d’entre eux soulève des questions uniques.
Les préoccupations concernant les effets secondaires peuvent parfois être gérées en approuvant les médicaments en vente libre à des doses plus faibles que leurs homologues sur ordonnance. Les médicaments doivent encore être efficaces pour les symptômes à court terme pour lesquels ils sont destinés.
La question de savoir si une condition peut être auto-diagnostiquée était centrale pour le comité consultatif qui a examiné Rogaine. La plupart des médicaments en vente libre sont destinés au traitement de symptômes facilement reconnaissables, comme les maux de tête ou d’estomac. D’autres, cependant, sont destinés à traiter des maladies comme l’asthme ou les infections fongiques vaginales, qui ne peuvent pas être diagnostiquées par les consommateurs.
Étiquetage favorable aux consommateurs
L’étiquetage est un élément influent dans la comparaison des risques et des avantages des médicaments en vente libre. La décision sur la sécurité d’un médicament en vente libre ne peut pas être prise dans le vide, en examinant uniquement les ingrédients du médicament. Tout médicament, utilisé de manière inappropriée, peut provoquer des effets indésirables. Même un usage approprié peut entraîner des effets secondaires (l’utilisation d’un antihistaminique peut provoquer de la somnolence, par exemple). Et certains médicaments peuvent être dangereusement dangereux ou inefficaces s’ils sont pris en même temps que certains autres médicaments.
L’étiquetage peut alerter les consommateurs sur ces problèmes potentiels. L’étiquetage de tous les médicaments doit être clair et véridique. Pour les médicaments en vente libre, les utilisations prévues, les modes d’emploi et les avertissements doivent être écrits de façon à ce que les consommateurs, y compris les personnes ayant une faible compréhension de la lecture, puissent les comprendre.
En mars 1999, la FDA a finalisé des réglementations visant à augmenter la lisibilité des étiquettes des médicaments en vente libre en rendant le langage plus convivial pour les consommateurs et en standardisant le format, y compris l’endroit où les informations importantes sont placées.
La FDA estime que, dans certains cas, les consommateurs peuvent obtenir plus d’informations dans l’étiquetage des médicaments en vente libre qu’ils n’en obtiendraient de leur médecin. Pour le patch à la nicotine, le paquet contient non seulement un médicament qui soulage les symptômes de sevrage, mais aussi des informations sur la modification du comportement. Le paquet fournit un élément de soutien que les études ont montré que certaines personnes n’obtenaient pas de leur médecin, en leur disant quand ils ressentiront le plus probablement l’envie de fumer, ce qu’ils peuvent faire à la place du tabac et où ils peuvent aller pour obtenir du soutien.
Une alternative populaire
En vertu de la loi, les médicaments en vente libre peuvent faire l’objet d’une publicité directe auprès des consommateurs sans les nombreuses restrictions imposées aux produits sur ordonnance. Le statut de médicament en vente libre offre une plus grande possibilité de communication directe avec le consommateur, non seulement par la publicité dans les magazines et à la télévision, mais aussi par l’emballage, les brochures et les présentoirs de vente au détail.
L’accent mis aujourd’hui sur les soins personnels alimente la popularité des médicaments en vente libre. Mais les produits en vente libre sont destinés à compléter les options médicales du consommateur, et non à remplacer les connaissances médicales d’un prescripteur. Si un problème de santé persiste ou s’aggrave pendant l’utilisation d’un médicament en vente libre, consultez un fournisseur de soins de santé.
Les gens doivent être en partenariat avec leurs fournisseurs de soins de santé pour une santé optimale. De nombreuses situations ne sont pas appropriées pour l’auto-traitement, et d’autres peuvent nécessiter des conseils professionnels pour l’auto-traitement.
Si vous choisissez un traitement en vente libre, tenez compte de cet avertissement : Les médicaments ne sont pas des bonbons ; ils ne sont pas sans risque. Vous devez suivre l’étiquette et assumer la responsabilité appropriée de votre propre autotraitement.
Les médicaments en vente libre ne sont pas des bonbons ; ils ne sont pas sans risque.