La Food and Drug Administration américaine exige aujourd’hui des modifications de l’étiquetage de sécurité pour une classe d’antibiotiques appelés fluoroquinolones afin de renforcer les avertissements sur les risques d’effets secondaires sur la santé mentale et de graves perturbations de la glycémie, et de rendre ces avertissements plus cohérents dans l’étiquetage de toutes les fluoroquinolones prises par voie orale ou administrées par injection.
« L’utilisation des fluoroquinolones a une place dans le traitement des infections bactériennes graves – comme certains types de pneumonie bactérienne – où les avantages de ces médicaments l’emportent sur les risques, et ils devraient rester disponibles comme option thérapeutique. La FDA reste déterminée à maintenir les informations sur les risques de ces produits à jour et complètes afin de garantir que les prestataires de soins de santé et les patients tiennent compte des risques et des avantages des fluoroquinolones et prennent une décision éclairée quant à leur utilisation », a déclaré Edward Cox, M.D., directeur de l’Office of Antimicrobial Products au Center for Drug Evaluation and Research de la FDA.
Les fluoroquinolones approuvées par la FDA comprennent la lévofloxacine (Levaquin), la ciprofloxacine (Cipro), les comprimés de ciprofloxacine à libération prolongée, la moxifloxacine (Avelox), l’ofloxacine, la gémifloxacine (Factive) et la delafloxacine (Baxdela). Il existe plus de 60 versions génériques. Les changements d’étiquetage de sécurité que la FDA exige aujourd’hui ont été basés sur un examen complet des rapports d’événements indésirables de la FDA et des rapports de cas publiés dans la littérature médicale.
Dans la classe des antibiotiques fluoroquinolones, une série d’effets secondaires sur la santé mentale sont déjà décrits dans la section Mises en garde et précautions de l’étiquetage du médicament, mais différaient selon le médicament. Les nouvelles modifications de l’étiquetage pour l’ensemble de la classe exigeront que les effets secondaires sur la santé mentale soient mentionnés séparément des autres effets secondaires sur le système nerveux central et qu’ils soient cohérents dans l’étiquetage de la classe des fluoroquinolones. Les effets secondaires sur la santé mentale à inclure dans l’étiquetage pour l’ensemble des fluoroquinolones sont les troubles de l’attention, la désorientation, l’agitation, la nervosité, les troubles de la mémoire et le délire.
De plus, la récente revue de la FDA a trouvé des cas de coma hypoglycémique où les utilisateurs de fluoroquinolones ont subi une hypoglycémie. En conséquence, la sous-section Troubles de la glycémie de l’étiquetage de toutes les fluoroquinolones systémiques devra désormais refléter explicitement le risque potentiel de coma par hypoglycémie.
Aujourd’hui, la FDA a également publié une communication sur la sécurité des médicaments concernant les informations de sécurité relatives au coma hypoglycémique et aux effets secondaires sur la santé mentale avec les fluoroquinolones.
La FDA a d’abord ajouté un avertissement encadré aux fluoroquinolones en juillet 2008 pour le risque accru de tendinite et de rupture de tendon. En février 2011, le risque d’aggravation des symptômes pour les personnes atteintes de myasthénie grave a été ajouté à l’avertissement encadré. En août 2013, l’agence a exigé des mises à jour de l’étiquetage pour décrire le potentiel de neuropathie périphérique irréversible (lésions nerveuses graves).
En 2016, la FDA a renforcé les avertissements concernant l’association des fluoroquinolones avec des effets secondaires invalidants et potentiellement permanents impliquant les tendons, les muscles, les articulations, les nerfs et le système nerveux central. Parce que le risque de ces effets secondaires graves l’emporte généralement sur les avantages pour les patients souffrant de sinusite bactérienne aiguë, d’exacerbation bactérienne aiguë de bronchite chronique et d’infections urinaires non compliquées, la FDA a déterminé que les fluoroquinolones devaient être réservées aux patients atteints de ces affections qui n’ont pas d’autres options thérapeutiques.
Le guide de médication du patient qui doit être remis au patient avec chaque prescription de fluoroquinolones décrit les problèmes de sécurité associés à ces médicaments.
La FDA, une agence du ministère américain de la santé et des services humains, protège la santé publique en assurant la sécurité, l’efficacité et la sûreté des médicaments humains et vétérinaires, des vaccins et autres produits biologiques à usage humain, et des dispositifs médicaux. L’agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire de notre nation, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits qui émettent des radiations électroniques, et de la réglementation des produits du tabac.
Demandes de renseignements
.