Sulfate de néomycine

Formation posologique : comprimé

Médicalement examiné par Drugs.com. Dernière mise à jour le 22 juillet 2020.

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Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l’efficacité des comprimés de sulfate de néomycine USP et d’autres médicaments antibactériens. Les comprimés de sulfate de néomycine USP ne doivent être utilisés que pour traiter ou prévenir les infections dont il est prouvé ou fortement soupçonné qu’elles sont causées par des bactéries.

Déscription du sulfate de néomycine

Les comprimés de sulfate de néomycine, USP, pour administration orale, contiennent de la néomycine qui est un antibiotique obtenu à partir des produits métaboliques de l’actinomycète Streptomyces fradiae. Structurellement, le sulfate de néomycine peut être représenté comme suit :

Chimiquement, il s’agit de la O-2,6-diamino-2,6-didéoxy-α-D-glucopyranosyl-(1→ 3)-O-β-D-ribofuranosyl-(1→5)-O–2-désoxy-D-streptamine. La néomycine B est identique, sauf que le résidu α-D-glucopyranosyle dans la fraction néobiosamine est β-L-idopyranosyle.

Chaque comprimé contient 500 mg de sulfate de néomycine (équivalent à 350 mg de néomycine base).

Ingrédients inactifs : Stéarate de calcium, dioxyde de silicium colloïdal, povidone.

Sulfate de néomycine – Pharmacologie clinique

Le sulfate de néomycine est faiblement absorbé par le tractus gastro-intestinal normal. La petite fraction absorbée est rapidement distribuée dans les tissus et est excrétée par le rein en fonction du degré de la fonction rénale. La partie non absorbée du médicament (environ 97 %) est éliminée sous forme inchangée dans les fèces.

La croissance de la plupart des bactéries intestinales est rapidement supprimée après l’administration orale de sulfate de néomycine, la suppression persistant pendant 48 à 72 heures. Des levures non pathogènes et parfois des souches résistantes d’Enterobacter aerogenes (anciennement Aerobacter aerogenes) remplacent les bactéries intestinales.

Comme pour les autres aminoglycosides, la quantité de néomycine absorbée par voie systémique et transférée dans les tissus augmente de façon cumulative avec chaque dose répétée administrée jusqu’à l’obtention d’un état d’équilibre. Le rein fonctionne comme la principale voie d’excrétion ainsi que comme le site de liaison tissulaire, les concentrations les plus élevées étant trouvées dans le cortex rénal. Avec des doses répétées, une accumulation progressive se produit également dans l’oreille interne. La libération de la néomycine liée aux tissus se produit lentement sur une période de plusieurs semaines après l’arrêt du dosage.

Les études de liaison aux protéines ont montré que le degré de liaison aux protéines des aminoglycosides est faible et, selon les méthodes utilisées pour les tests, il peut se situer entre 0 et 30 %.

Microbiologie : Les tests in vitro ont démontré que la néomycine est bactéricide et agit en inhibant la synthèse des protéines dans les cellules bactériennes sensibles. Elle est efficace principalement contre les bacilles gram-négatifs mais présente une certaine activité contre les organismes gram-positifs. La néomycine est active in vitro contre Escherichia coli et le groupe Klebsiella-Enterobacter. La néomycine n’est pas active contre les flora intestinaux anaérobies.

Si un antibiogramme est nécessaire, en utilisant un disque de 30 mcg, les organismes produisant des zones de 16 mm ou plus sont considérés comme sensibles. Les organismes résistants produisent des zones de 13 mm ou moins. Les zones supérieures à 13 mm et inférieures à 16 mm indiquent une sensibilité intermédiaire.

Indications et utilisation du sulfate de néomycine

Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l’efficacité des comprimés de sulfate de néomycine USP et des autres médicaments antibactériens, les comprimés de sulfate de néomycine USP ne doivent être utilisés que pour traiter ou prévenir les infections dont il est prouvé ou fortement soupçonné qu’elles sont causées par des bactéries sensibles. Lorsque des données sur la culture et la sensibilité sont disponibles, elles doivent être prises en compte dans le choix ou la modification du traitement antibactérien. En l’absence de telles données, l’épidémiologie locale et les profils de sensibilité peuvent contribuer à la sélection empirique du traitement.

Suppression des bactéries intestinales : Les comprimés de sulfate de néomycine sont indiqués comme traitement d’appoint dans le cadre d’un régime de suppression de la flora bactérienne normale de l’intestin, par exemple, la préparation préopératoire de l’intestin. Il est administré de façon concomitante avec l’érythromycine en base entérosoluble (voir rubrique POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).

Coma hépatique (encéphalopathie portosystémique) : Le sulfate de néomycine s’est révélé être un traitement d’appoint efficace dans le coma hépatique par la réduction des bactéries formant de l’ammoniac dans le tractus intestinal. La réduction subséquente de l’ammoniac sanguin a entraîné une amélioration neurologique.

Contre-indications

Les préparations orales de sulfate de néomycine sont contre-indiquées en présence d’une obstruction intestinale et chez les personnes ayant des antécédents d’hypersensibilité au médicament.

Les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité ou de réaction toxique grave d’autres aminoglycosides peuvent présenter une sensibilité croisée à la néomycine.

Les préparations orales de sulfate de néomycine sont contre-indiquées chez les patients présentant une maladie gastro-intestinale inflammatoire ou ulcéreuse en raison du potentiel d’absorption gastro-intestinale accrue de la néomycine.

Mises en garde

(voir encadré MISES EN GARDE)

Des manifestations supplémentaires de neurotoxicité peuvent inclure des engourdissements, des picotements cutanés, des contractions musculaires et des convulsions.Le risque de perte auditive persiste après le retrait du médicament.

Les aminoglycosides peuvent causer des dommages au fœtus lorsqu’ils sont administrés à une femme enceinte. Les antibiotiques aminoglycosides traversent le placenta et plusieurs cas de surdité congénitale bilatérale totale et irréversible ont été signalés chez des enfants dont la mère avait reçu de la streptomycine pendant la grossesse. Bien que des effets secondaires graves pour le foetus ou le nouveau-né n’aient pas été rapportés lors du traitement de femmes enceintes avec d’autres aminoglycosides, le potentiel d’effets nocifs existe. Aucune étude de reproduction de la néomycine n’a été menée chez l’animal. Si la néomycine est utilisée pendant la grossesse, ou si la patiente devient enceinte alors qu’elle prend ce médicament, la patiente doit être informée du risque potentiel pour le fœtus.

Précautions

Généralités

Prescrire des comprimés de sulfate de néomycine USP en l’absence d’une infection bactérienne avérée ou fortement suspectée ou d’une indication prophylactique est peu susceptible d’apporter un benefit au patient et augmente le risque de développement de bactéries résistantes aux médicaments.

Comme avec d’autres antibiotiques, l’utilisation de la néomycine orale peut entraîner une prolifération excessive d’organismes non sensibles, en particulier de champignons. Si cela se produit, un traitement approprié doit être instauré.

La néomycine est rapidement et presque totalement absorbée par les surfaces corporelles (à l’exception de la vessie urinaire) après irrigation locale et lors d’une application topique en association avec des procédures chirurgicales. Une surdité irréversible d’apparition tardive, une insuffisance rénale et un décès dû à un blocage neuromusculaire (indépendamment de l’état de la fonction rénale) ont été rapportés après irrigation de petits et grands fields chirurgicaux avec des quantités infimes de néomycine.

L’allergénicité croisée entre les aminoglycosides a été démontrée.

Les aminoglycosides doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant des troubles musculaires tels que la myasthénie ou le parkinsonisme, car ces médicaments peuvent aggraver la faiblesse musculaire en raison de leur effet potentiel de type curare sur la jonction neuromusculaire.

De petites quantités de néomycine administrées par voie orale sont absorbées par la muqueuse intestinale intacte.

De nombreux rapports dans la littérature font état de néphrotoxicité et/ou d’ototoxicité lors de l’utilisation orale de la néomycine. Si une insufficiance rénale apparaît au cours d’un traitement oral, il faut envisager de réduire la dose du médicament ou d’interrompre le traitement.

Une dose orale de néomycine de 12 grammes par jour produit un syndrome de malabsorption de diverses substances, notamment les graisses, l’azote, le cholestérol, le carotène, le glucose, le xylose, le lactose, le sodium, le calcium, la cyanocobalamine et le fer.

La néomycine administrée par voie orale augmente l’excrétion fécale des acides biliaires et réduit l’activité de la lactase intestinale.

Information pour le patient

Les patients doivent être informés que les médicaments antibactériens, y compris les comprimés de sulfate de néomycine USP, ne doivent être utilisés que pour traiter les infections bactériennes. Ils ne traitent pas les infections virales (par exemple, le rhume). Lorsque les comprimés de sulfate de néomycine USP sont prescrits pour traiter une infection bactérienne, il faut dire aux patients que même s’il est courant de se sentir mieux au début du traitement, le médicament doit être pris exactement comme indiqué. Sauter des doses ou ne pas terminer le traitement complet peut (1) diminuer l’efficacité du traitement immédiat et (2) augmenter la probabilité que les bactéries développent une résistance et ne puissent plus être traitées par Neomycin Sulfate Tablets USP ou d’autres médicaments antibactériens à l’avenir.

Avant d’administrer le médicament, les patients ou les membres de leur famille doivent être informés des effets toxiques possibles sur le huitième nerf. La possibilité de toxicité aiguë augmente chez les prématurés et les nouveau-nés.

Tests de laboratoire

Les patients souffrant d’insufficience rénale peuvent développer des taux sanguins de néomycine toxiques, à moins que les doses ne soient correctement régulées. Si une insufficiance rénale se développe pendant le traitement, la dose doit être réduite ou l’antibiotique interrompu. Afin d’éviter la néphrotoxicité et les lésions du huitième nerf associées à des doses élevées et à un traitement prolongé, les examens suivants doivent être effectués avant et périodiquement pendant le traitement : analyse d’urine pour détecter une excrétion accrue de protéines, une diminution de la gravité spécifique, des plastes et des cellules ; tests de la fonction rénale tels que la créatinine sérique, l’azote uréique ou la clairance de la créatinine ; tests de la fonction du nerf vestibulocochlearis (huitième nerf crânien).

Des tests sériques, vestibulaires et audiométriques doivent être effectués (surtout chez les patients à haut risque). Comme les patients âgés peuvent avoir une fonction rénale réduite qui peut ne pas être évidente dans les résultats des tests de dépistage de routine tels que l’azote uréique sanguin ou la créatinine sérique, une détermination de la clairance de la créatinine peut être plus utile.

Interactions médicamenteuses

Il convient d’être prudent lors de l’utilisation simultanée ou en série d’autres médicaments neurotoxiques et/ou néphrotoxiques en raison d’une possible augmentation de la néphrotoxicité et/ou de l’ototoxicité et de la néomycine (voir encadré MISES EN GARDE).

Il convient également d’être prudent lors de l’utilisation simultanée ou en série d’autres aminoglycosides et polymyxines car ils peuvent renforcer la néphrotoxicité et/ou l’ototoxicité de la néomycine et potentialiser les effets de blocage neuromusculaire du sulfate de néomycine.

La néomycine orale inhibe l’absorption gastro-intestinale de la pénicilline V, de la vitamine B-12 orale, du méthotrexate et du 5-fluorouracil. L’absorption gastro-intestinale de la digoxine semble également être inhibée. Par conséquent, les taux sériques de digoxine doivent être surveillés.

Le sulfate de néomycine oral peut renforcer l’effet de la coumarine dans les anticoagulants en diminuant la disponibilité de la vitamine K.

Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Aucune étude animale à long terme n’a été réalisée avec le sulfate de néomycine pour évaluer le potentiel cancérigène ou mutagène ou l’altération de la fertilité.

Catégorie de grossesse D

(voir rubrique Mises en garde).

Mères allaitantes

On ne sait pas si la néomycine est excrétée dans le lait humain, mais il a été montré qu’elle est excrétée dans le lait de vache après une injection intramusculaire unique. Il a été démontré que d’autres aminoglycosides sont excrétés dans le lait maternel. En raison du risque d’effets indésirables graves des aminoglycosides chez les nourrissons allaités, une décision doit être prise concernant l’arrêt de l’allaitement ou l’arrêt du médicament, en tenant compte de l’importance du médicament pour la mère.

Utilisation pédiatrique

La sécurité et l’efficacité du sulfate de néomycine oral chez les patients de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Si le traitement d’un patient de moins de 18 ans est nécessaire, la néomycine doit être utilisée avec prudence et la période de traitement ne doit pas dépasser deux semaines en raison de l’absorption au niveau du tractus gastro-intestinal.

Réactions indésirables

Les réactions indésirables les plus fréquentes au Sulfate de Néomycine oral sont les nausées, les vomissements et la diarrhée. Le « syndrome de malabsorption » caractérisé par une augmentation des graisses fécales, une diminution du carotène sérique et une chute de l’absorption du xylose a été rapporté lors de traitements prolongés. Des cas de néphrotoxicité, d’ototoxicité et de blocage neuromusculaire ont été rapportés (voir les sections encadrées MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS).

Surdosage

En raison de la faible absorption, il est peu probable qu’un surdosage aigu se produise avec le sulfate de néomycine oral. Cependant, une administration prolongée pourrait entraîner des niveaux systémiques sufficient de médicament pour produire une neurotoxicité, une ototoxicité et/ou une néphrotoxicité.

L’hémodialyse éliminera le sulfate de néomycine du sang.

Sulfate de néomycine Posologie et administration

Pour minimiser le risque de toxicité, utilisez la dose la plus faible possible et la période de traitement la plus courte possible pour contrôler l’affection. Un traitement pendant des périodes de plus de deux semaines n’est pas recommandé.

Coma hépatique

Pour une utilisation comme adjuvant dans la gestion du coma hépatique, la dose recommandée est de 4 à 12 grammes par jour administrés selon le schéma suivant :

1. Suppression des protéines dans le régime alimentaire. Éviter l’utilisation d’agents diurétiques.
2. Donner un traitement de soutien, y compris des produits sanguins, comme indiqué.
3. Donner des comprimés de sulfate de néomycine USP à raison de 4 à 12 grammes de sulfate de néomycine par jour (huit à 24 comprimés) en doses fractionnées. Le traitement doit être poursuivi sur une période de five à six jours, pendant laquelle les protéines doivent être réintégrées progressivement dans le régime alimentaire.
4. Si des médicaments moins potentiellement toxiques ne peuvent être utilisés pour l’insufficience hépatique chronique, la néomycine à des doses allant jusqu’à quatre grammes par jour (huit comprimés par jour) peut être nécessaire. Le risque de développement d’une toxicité induite par la néomycine augmente progressivement lorsque le traitement doit être prolongé pour préserver la vie d’un patient atteint d’encéphalopathie hépatique qui n’a pas répondu complètement au traitement. Une surveillance périodique fréquente de ces patients pour vérifier la présence d’une toxicité du médicament est obligatoire (voir PRÉCAUTIONS). De même, les concentrations sériques de néomycine doivent être surveillées pour éviter des niveaux potentiellement toxiques. Les benefits pour le patient doivent être mis en balance avec les risques de néphrotoxicité, d’ototoxicité permanente et de bloc neuromusculaire suite à l’accumulation de néomycine dans les tissus.

Prophylaxie préopératoire pour une chirurgie colorectale élective

La liste ci-dessous est un exemple de régime de préparation intestinale recommandé. Une heure de chirurgie proposée de 8h00 a été utilisée.

Journée préopératoire 3 : Minimum de résidus ou régime liquide clair. Bisacodyl, 1 comprimé par voie orale à 18h00

Jour préopératoire 2 : Résidu minimum ou régime liquide clair. Sulfate de magnésium, 30 ml, solution à 50 % (15 g) par voie orale à 10 h, 14 h et 18 h. Lavement à 19 h et 20 h.

Jour préopératoire 1 : Régime liquide clair. Supplémentaire (IV) fluids comme nécessaire. Sulfate de magnésium, 30 ml, solution à 50 % (15 g) par voie orale à 10 h et 14 h. Sulfate de néomycine (1 g) et base d’érythromycine (1 g) par voie orale à 13 h, 14 h et 23 h. Pas de lavement.

Jour l’opération : Le patient évacue le rectum à 6h30 pour une opération programmée à 8h00.

Comment le sulfate de néomycine est-il fourni

Les comprimés de sulfate de néomycine USP, 500 mg (équivalent en activité à 350 mg de base de néomycine par comprimé) sont disponibles sous forme de comprimés ronds, blanc cassé, non sécables, portant les inscriptions en creux  » ZYNOVA  » et  » 01 « , dans des flacons de 100 comprimés (NDC-51991-738-01).

Réservez à température ambiante contrôlée entre 20º et 25ºC (68º et 77ºF) (voir USP).

Distribuez dans des récipients étanches comme définé dans l’USP/NF.

Adressez les demandes de renseignements médicaux à Breckenridge Pharmaceutical : (800) 367-3395

Fabriqué par :

OMAN PHARMACEUTICAL PRODUCTS CO. L.L.C.

Salalah, Sultanat d’Oman

Distribué par :

Breckenridge Pharmaceutical, Inc. Boca Raton, FL 33487

Iss. D 08/2010

Panneau d’affichage principal

Comprimés de sulfate de néomycine USP, 500 MG

NDC 51991-738-01

Questions fréquemment posées

• Combien de temps faut-il pour que les gouttes auriculaires de néomycine, polymyxine b et hydrocortisone agissent ?
• Peut-on utiliser des sulfates de néomycine et polymyxine b, dexaméthasone ophtalmique périmés ?

Décharge de responsabilité médicale

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