EFFETS SECONDAIRES
Les effets indésirables suivants sont énumérés par ordre décroissant de gravité, sans égard à la causalité, dans chaque catégorie de système organique et ont été signalés au cours d’essais cliniques, lors de l’utilisation du vaccin commercialisé ou lors de l’utilisation d’un vaccin monovalent ou bivalent contenant les oreillons, la rubéole ou la rougeole :
Corps entier
Panniculite ; rougeole atypique ; fièvre ; syncope ; céphalées ; vertiges ; malaise ; irritabilité.
Système cardiovasculaire
Vasculite.
Système digestif
Pancréatite ; diarrhée ; vomissements ; parotidite ; nausées.
Système endocrinien
Diabète sucré.
Système Hémique et Lymphatique
Thrombocytopénie (voir Mises en garde, Thrombocytopénie);purpura ; lymphadénopathie régionale ; leucocytose.
Système immunitaire
Des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes ont été rapportées ainsi que des phénomènes associés tels qu’un œdème angioneurotique (y compris un œdème périphérique ou facial) et un spasme bronchique chez des personnes ayant ou non des antécédents allergiques.
Système musculo-squelettique
Arthrite ; arthralgie ; myalgie.
L’arthralgie et/ou l’arthrite (généralement transitoire et rarementchronique), et la polynévrite sont des caractéristiques de l’infection par la rubéole de type sauvage etvarient en fréquence et en sévérité avec l’âge et le sexe, étant plus importantes chez les femmes adultes et moins chez les enfants prépubères. Ce type d’atteinte, ainsi que des myalgies et des paresthésies, ont également été rapportés après l’administration deMERUVAX II.
Une arthrite chronique a été associée à l’infection par la rubéole de type sauvage et a été liée au virus persistant et/ou à l’antigène viral isolé des tissus corporels. Les personnes vaccinées n’ont que rarement développé des symptômes articulaires chroniques.
Après une vaccination chez l’enfant, les réactions articulaires sont peu fréquentes et généralement de courte durée. Chez les femmes, les taux d’incidence de l’arthrite et de l’arthralgie sont généralement plus élevés que ceux observés chez les enfants (enfants : 0-3% ; femmes : 12-26%),{17,56,57} et les réactions ont tendance à être plus marquées et de plus longue durée. Les symptômes peuvent persister pendant quelques mois ou, dans de rares cas, pendant des années. Chez les adolescentes, les réactions semblent avoir une incidence intermédiaire entre celles observées chez les enfants et chez les femmes adultes.Même chez les femmes de plus de 35 ans, ces réactions sont généralement bien tolérées et interfèrent rarement avec les activités normales.
Système nerveux
Encéphalite ; encéphalopathie ; encéphalite à corps d’inclusion de la rougeole (MIBE) (voir CONTRE-INDICATIONS);panencéphalite sclérosante subaiguë (SSPE) ; syndrome de Guillain-Barré (SGB) ; l’encéphalomyélite aiguë disséminée (ADEM) ; la myélite transverse ; les convulsions fébriles ; les convulsions ou les crises fébriles ; l’ataxie ; la polynévrite ; la polyneuropathie ; les paralysies oculaires ; la paresthésie.
L’encéphalite et l’encéphalopathie ont été rapportéesenviron une fois pour chaque 3 millions de doses de M-M-R II ou de vaccin contenant la rougeole, les oreillons et la rubéole administrées depuis l’homologation de ces vaccins.
Le risque de troubles neurologiques graves à la suite de l’administration d’un vaccin à virus vivant de la rougeole reste inférieur au risque d’encéphalite et d’encéphalopathie à la suite d’une infection par le virus de la rougeole de type sauvage (1 pour 1000 cas signalés).{58,59}
Chez des personnes gravement immunodéprimées qui ont été vaccinées par inadvertance avec un vaccin contenant la rougeole ; des cas d’encéphalite à corps d’inclusion de la rougeole, de pneumonie et d’issue fatale comme conséquence directe de l’infection par le virus disséminé du vaccin contre la rougeole ont été signalés (voir CONTRE-INDICATIONS).Dans cette population, des cas d’infection disséminée par le virus du vaccin contre les oreillons et la rubéole ont également été signalés.
On a signalé des cas de panencéphalite sclérosante subaiguë (PSSA) chez des enfants qui n’avaient pas d’antécédents d’infection par la rougeole de type sauvage mais qui avaient reçu le vaccin contre la rougeole. Certains de ces cas pourraient être dus à une rougeole non reconnue au cours de la première année de vie ou à la vaccination contre la rougeole. Sur la base de la distribution estimée du vaccin contre la rougeole à l’échelle nationale, le lien entre les cas de PESS et la vaccination contre la rougeole est d’environ un cas par million de doses de vaccin distribuées. C’est beaucoup moins que l’association avec l’infection par la rougeole de type sauvage, 6-22 cas de PESS par million de cas de rougeole. Les résultats d’une étude rétrospective cas-témoins menée par les Centers for Disease Control and Prevention suggèrent que l’effet global du vaccin contre la rougeole a été de protéger contre la PESS en prévenant la rougeole avec son risque plus élevé de PESS.{60}
Des cas de méningite aseptique ont été signalés au VAERS après la vaccination contre la rougeole, les oreillons et la rubéole. Bien qu’une relation de cause à effet entre la souche Urabe du vaccin contre les oreillons et la méningite aseptique ait été démontrée, il n’existe aucune preuve permettant de relier le vaccin contre les oreillons Jeryl Lynn™ à la méningite aseptique.
Système respiratoire
Pneumonie ; pneumonite (voir CONTRE-INDICATIONS);mal de gorge ; toux ; rhinite.
Peau
Syndrome de Stevens-Johnson ; érythème polymorphe ; urticaire ; éruption cutanée ; éruption de type rougeoleux ; prurit.
Réactions locales incluant brûlure/picotement au site d’injection ; wheal et flare ; rougeur (érythème) ; gonflement ; induration ; sensibilité ; vésiculation au site d’injection ; purpura de Henoch-Schónlein ; hémorragie aiguë-dème du nourrisson.
Sens particuliers – Oreille
Surdité nerveuse ; otite moyenne.
Sens particuliers – Oeil
Rétinite ; névrite optique ; papillite ; rétrobulbarneurite ; conjonctivite.
Système génital
Epididymite ; orchite.
Autres
Des décès de causes diverses, et dans certains cas inconnues, ont été rapportés rarement après la vaccination par les vaccins contre la rougeole, les oreillons et le rubéole ; cependant, une relation de cause à effet n’a pas été établie chez les individus sains (voir CONTRE-INDICATIONS). Aucun décès ni aucune séquelle permanente n’ont été signalés dans le cadre d’une étude de surveillance post-commercialisation publiée en Finlande et portant sur 1,5 million d’enfants et d’adultes qui ont été vaccinés avec M-M-R II entre 1982 et 1993.{61}
En vertu du National Childhood Vaccine Injury Act de 1986, les fournisseurs de soins de santé et les fabricants sont tenus d’enregistrer et de signaler certains effets indésirables présumés survenant dans des délais précis après la vaccination. Toutefois, le ministère américain de la Santé et des Services sociaux (DHHS) a mis en place un système de notification des événements indésirables liés aux vaccins (VAERS) qui accepte tous les rapports d’événements suspectés.{49} Un formulaire de déclaration VAERS ainsi que des informations concernant les exigences de déclaration peuvent être obtenus en appelant VAERS1-800-822-7967.
Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour M-M-R II (vaccin vivant contre les virus de la rougeole, des oreillons et de la rubéole)
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