Dive Brief:
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La FDA a publié jeudi une lettre aux prestataires de soins de santé décrivant des centaines de rapports de décès et des milliers de blessures et de dysfonctionnements avec des stimulateurs de moelle épinière, rappelant aux médecins de suivre les étiquettes des produits appelant à une simulation chez les patients avant l’implantation permanente des dispositifs SCS.
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Les prestataires de soins de santé sont censés tester les quelque 50 000 dispositifs implantés chaque année par des sociétés telles que Abbott, Boston Scientific, Medtronic et Nevro pour s’assurer qu’ils soulagent correctement la douleur du patient. Un examen par l’agence de 107 728 rapports d’événements indésirables soumis au cours des quatre dernières années a révélé 30 321 rapports de soulagement insatisfaisant de la douleur.
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L’avertissement intervient après qu’un rapport de juin de Public Citizen ait demandé à la FDA de resserrer la façon dont elle réglemente les dispositifs, notamment en exigeant des soumissions originales de PMA pour tous les nouveaux modèles et en réévaluant si des dispositifs approuvés doivent être retirés du marché. Device Events fait également partie des organisations qui ont souligné les dangers liés aux stimulateurs de la moelle épinière.
Dive Insight:
Les étiquettes des stimulateurs de moelle épinière sont claires sur la nécessité de périodes de simulation d’essai : Les documents d’Abbott, Boston Scientific, Medtronic et Nevro précisent que leurs appareils ne doivent être utilisés que chez les patients qui ont reçu un soulagement efficace de la douleur pendant la stimulation d’essai. Les sociétés fournissent également des informations sur la manière de mener à bien ces périodes d’essai. Nevro, par exemple, fournit des pages d’information aux médecins sur deux approches différentes de l’implantation en phase d’essai.
Pour autant, la FDA s’inquiète du respect de l’exigence de la phase d’essai. Après que sa plongée dans les données a révélé que 28% des RIM citent « le soulagement de la douleur, inadéquat » comme un problème, la FDA a déclaré que l’examen « souligne la nécessité pour les patients de subir et de démontrer un essai adéquat. » Les deux prochains codes de problèmes des patients les plus fréquemment cités – « douleur » et « effets thérapeutiques, inattendus » – indiquent également la possibilité que certains médecins implantent des SCS sans effectuer de période d’essai.
La FDA s’est également penchée sur les codes de problèmes des dispositifs les plus fréquemment signalés, mais semble moins préoccupée par les résultats. « Problèmes de charge » était le code le plus fréquemment signalé, ce qui a conduit la FDA à déclarer que les rapports « sont conformes à ceux attendus avec les dispositifs de stimulation alimentés par batterie destinés à une implantation et à une thérapie à plus long terme. »
Les 107 728 MDR reçues par la FDA au cours de la période de quatre ans suivant le 27 juillet 2016 comprennent des rapports sur 428 décès individuels de patients implantés avec des SCS entre 2005 et 2020. Près d’un tiers des cas pour lesquels les temps de survenue étaient disponibles sont survenus dans les 30 jours suivant l’implantation. De nombreux patients présentaient des comorbidités et l’âge moyen était de 69 ans. La FDA a déclaré que les MDR manquent souvent « d’informations suffisantes pour établir une relation de cause à effet entre le dispositif et l’événement rapporté »
Pour l’instant, la FDA a limité sa réponse aux données à un rappel de la nécessité de tester les implants SCS et à des recommandations pour les médecins sur la discussion des risques avec les patients et la création de plans de suivi individualisés pour chaque destinataire d’un dispositif. Elle a également déclaré qu’elle continuait à évaluer les dispositifs via des études post-commercialisation obligatoires, la littérature médicale et d’autres sources.
Mais les mesures de la FDA ne répondent pas aux demandes des critiques. Le rapport de juin de Public Citizen détaillait ce qu’il appelait la « surveillance dangereusement laxiste de la FDA sur les dispositifs médicaux implantables à haut risque. » Public Citizen a accusé la FDA d’accorder une approbation avant commercialisation aux SCS sur la base d’études portant sur d’autres dispositifs, plutôt que sur des essais cliniques prospectifs des implants soumis à l’examen.
A la lumière de ces preuves, Public Citizen a demandé à la FDA de faire passer les dispositifs SCS dans une classe de risque plus élevée. Le rapport de Public Citizen ne mentionnait pas spécifiquement le potentiel de préjudice dû au non-respect des exigences en matière de périodes d’essai.
Il n’y a pas eu d’impact sur la santé des patients.