L’acétaminophène / codéine est également connu sous les noms de : Aceta w/ Codeine, Capital w/Codeine, Capital with Codeine Suspension, Cocet, Cocet Plus, Codrix, EZ III, Phenaphen with Codeine, Tylenol with Codeine, Tylenol with Codeine #2, Tylenol with Codeine #3, Tylenol with Codeine #4
Révisé médicalement par Drugs.com. Dernière mise à jour le 5 février 2021.
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Avertissements concernant la grossesse de l’acétaminophène / codéine
L’acétaminophène (paracétamol) et les analgésiques opioïdes traversent tous deux le placenta. Des études épidémiologiques ont montré que l’acétaminophène (paracétamol) a été utilisé chez l’homme sans effet nocif apparent. La codéine n’a pas montré d’effets tératogènes chez les rats et les lapins lorsqu’elle a été administrée pendant la période d’organogenèse à des doses allant de 5 à 120 mg/kg. Des doses de 120 mg/kg chez le rat (gamme toxique) ont été associées à une augmentation de la résorption embryonnaire au moment de l’implantation. Une dose unique de 100 mg/kg de codéine administrée par voie sous-cutanée a entraîné un retard d’ossification chez la progéniture. L’utilisation de la codéine pendant le travail peut provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né. L’utilisation prolongée d’opioïdes pendant la grossesse peut entraîner une dépendance physique chez le nouveau-né et un syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes peu après la naissance. L’apparition, la durée et la gravité de cet état varieront en fonction de l’utilisation (durée d’utilisation, moment et quantité de la dernière utilisation par la mère) et du taux d’élimination chez le nouveau-né. Il n’existe pas de données contrôlées sur la grossesse humaine.
L’utilisation chronique d’opioïdes peut entraîner une réduction de la fertilité ; on ne sait pas si ces effets sont réversibles.
AU TGA catégorie de grossesse A : Médicaments qui ont été pris par un grand nombre de femmes enceintes et de femmes en âge de procréer sans qu’une augmentation avérée de la fréquence des malformations ou d’autres effets nocifs directs ou indirects sur le fœtus ait été observée.
US FDA catégorie de grossesse C : Les études de reproduction chez l’animal ont montré un effet néfaste sur le fœtus et il n’existe pas d’études adéquates et bien contrôlées chez l’homme, mais les bénéfices potentiels peuvent justifier l’utilisation du médicament chez les femmes enceintes malgré les risques potentiels.
L’utilisation n’est pas recommandée à moins que les bénéfices l’emportent sur les risques pour le fœtus
AU TGA catégorie de grossesse : A
Catégorie de grossesse de la FDA américaine : C
Commentaires : L’utilisation prolongée d’opioïdes pendant la grossesse peut entraîner une dépendance physique chez le nouveau-né ; les femmes doivent être informées du risque de syndrome d’abstinence néonatal et s’assurer qu’un traitement approprié sera disponible.
Voir références
Acétaminophène / codéine Mises en garde concernant l’allaitement
L’acétaminophène (paracétamol) est présent dans le lait maternel en quantités bien inférieures aux doses habituellement administrées aux nourrissons. La codéine est présente dans le lait maternel et pour les femmes ayant un métabolisme normal de la codéine (activité normale du CYP450 2D6), la quantité de codéine sécrétée est faible et dépend de la dose ; cependant, chez les femmes qui sont des métaboliseurs ultra-rapides de la codéine (celles ayant un génotype spécifique du CYP2D6), des taux sériques plus élevés que prévu de morphine, le métabolite actif de la codéine, peuvent être présents dans le lait maternel, ce qui peut conduire à des taux sériques dangereusement élevés de morphine chez leurs enfants allaités. Dans la plupart des cas, le génotype CYP2D6 spécifique d’une personne est inconnu. Plusieurs petites séries et une petite étude rétrospective suggèrent que la codéine peut être la cause d’épisodes d’apnée, de bradycardie et de cyanose au cours de la première semaine de vie. Un décès d’un nourrisson allaité dû à une dépression respiratoire a été rapporté ; la mère s’est avérée être un métaboliseur ultrarapide du CYP450 2D6.
Non recommandé
Excrétion dans le lait maternel : Oui
-L’allaitement n’est pas recommandé en raison des risques d’effets indésirables graves chez les nourrissons allaités, tels qu’une somnolence excessive, des difficultés d’allaitement et des problèmes respiratoires graves pouvant entraîner la mort.
Voir références
Références pour les informations sur la grossesse
- Cerner Multum, Inc. » Résumé des caractéristiques du produit au Royaume-Uni « . O 0
- US Food and Drug Administration (FDA) « FDA Drug Safety Communication : La FDA restreint l’utilisation des médicaments sur ordonnance contre la douleur et la toux à base de codéine et des médicaments contre la douleur à base de tramadol chez les enfants ; elle recommande de ne pas les utiliser chez les femmes qui allaitent « . Disponible à l’adresse suivante : URL : https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm549679.h » ():
- Cerner Multum, Inc. « Informations sur le produit australien ». O 0
- « Informations sur le produit. Phosphate d’acétaminophène-codéine (acétaminophène-codéine). » Qualitest Pharmaceuticals Inc, Huntsville, ON.
- « Information sur le produit. Tylenol avec codéine #3 (acétaminophène-codéine). » Janssen Pharmaceuticals, Titusville, NJ.
Références pour l’information sur l’allaitement
- Cerner Multum, Inc. « Informations sur les produits australiens ». O 0
- « Information sur le produit. Tylenol avec codéine #3 (acétaminophène-codéine). » Janssen Pharmaceuticals, Titusville, NJ.
- US Food and Drug Administration (FDA) « FDA Drug Safety Communication : La FDA restreint l’utilisation des analgésiques et des antitussifs à base de codéine délivrés sur ordonnance et des analgésiques à base de tramadol chez les enfants ; elle recommande de ne pas les utiliser chez les femmes qui allaitent « . Disponible à l’adresse suivante : URL : https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm549679.h » ():
- United States National Library of Medicine « Toxnet. Réseau de données toxicologiques. Disponible à partir de : URL : http://toxnet.nlm.nih.gov/cgi-bin/sis/htmlgen?LACT. » ():
- « Information sur le produit. Phosphate d’acétaminophène-codéine (acétaminophène-codéine) ». Qualitest Pharmaceuticals Inc, Huntsville, ON.
- Cerner Multum, Inc. » Résumé des caractéristiques du produit au Royaume-Uni « . O 0