A propos des vaccins contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche

La Food and Drug Administration (FDA) a autorisé l’utilisation de 11 vaccins aux États-Unis pour aider à protéger contre la diphtérie et le tétanos. Huit de ces vaccins aident également à protéger contre la coqueluche. Certains de ces vaccins incluent également une protection contre d’autres maladies, notamment la poliomyélite, la maladie de Haemophilus influenzae de type b et l’hépatite B. Découvrez ci-dessous la composition, les types, l’immunogénicité et l’efficacité de ces vaccins, ainsi que les notices d’emballage.

Types et composition des vaccins contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche

Vaccins contre la diphtérie et le tétanos (DT et Td) uniquement

Il existe un vaccin DT pédiatrique générique utilisé aux États-Unis.

Chaque dose de 0,5 millilitre (mL) de DT (Sanofi Pasteur) contient 6,7 limites de floculation (Lf) d’anatoxine diphtérique, 5 Lf d’anatoxine tétanique et pas plus de 0,17 milligramme (mg) d’aluminium. La teneur résiduelle en formaldéhyde, par dosage, est inférieure à 0,02 %. Le vaccin contient une quantité infime de thimérosal (pas comme conservateur) provenant du processus de fabrication.

Il existe deux vaccins Td utilisés aux États-Unis : Tenivac® et un générique.

Chaque dose de 0,5 ml de Td (MassBiologics) contient les principes actifs suivants : 2 Lf d’anatoxine tétanique et 2 Lf d’anatoxine diphtérique. Chaque dose de 0,5 mL contient également de l’aluminium adjuvant (pas plus de 0,53 mg d’aluminium par dosage), < 100 µg (0,02 %) de formaldéhyde résiduel et une quantité infime de thimérosal (< 0.3 µg de mercure/dose) (pas comme conservateur) provenant du processus de fabrication.

Chaque dose de 0,5 ml de Tenivac® (Sanofi Pasteur) contient les principes actifs suivants : 5 Lf d’anatoxine tétanique et 2 Lf d’anatoxine diphtérique. Les autres ingrédients par dose de 0,5 mL comprennent 1,5 mg de phosphate d’aluminium (0,33 mg d’aluminium) comme adjuvant et ≤5,0 µg de formaldéhyde résiduel.

Vaccins contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche (DTaP)

Il existe 6 vaccins DTaP pédiatriques homologués et actuellement utilisés aux États-Unis : Daptacel®, Infanrix®, Kinrix®, Pediarix®, Pentacel® et Quadracel®. Vaxelis™ est homologué mais actuellement non disponible ; le fabricant a déclaré que le vaccin ne sera pas disponible aux États-Unis avant 2021.

Chaque dose de 0,5 ml de Daptacel® (Sanofi Pasteur) contient 15 Lf d’anatoxine diphtérique, 5 Lf d’anatoxine tétanique et des antigènes coquelucheux acellulaires . Les autres ingrédients par dose de 0,5 ml comprennent 1,5 mg de phosphate d’aluminium (0,33 mg d’aluminium) comme adjuvant, ≤5 µg de formaldéhyde résiduel, <50 nanogrammes (ng) de glutaraldéhyde résiduel et 3,3 mg de 2-phénoxyéthanol (pas comme conservateur).

Chaque dose de 0,5 ml d’Infanrix® (GlaxoSmithKline) contient 25 Lf d’anatoxine diphtérique, 10 Lf d’anatoxine tétanique, 25 µg de PT inactivée, 25 µg de FHA et 8 µg de pertactine (protéine de membrane externe de 69 kiloDalton). Chaque dose de 0,5 ml contient de l’hydroxyde d’aluminium comme adjuvant (pas plus de 0,625 mg d’aluminium par dosage) et 4,5 mg de chlorure de sodium. Chaque dose contient également ≤100 µg de formaldéhyde résiduel et ≤100 µg de polysorbate 80 (Tween 80).

Chaque dose de 0.5 ml de Kinrix® (GlaxoSmithKline) comprend les mêmes composants diphtériques, tétaniques et coquelucheux que ceux énumérés dans Infanrix® ci-dessus, et comprend 40 unités d’antigène D (UD) de poliovirus de type 1 (Mahoney), 8 UD de poliovirus de type 2 (MEF-1) et 32 UD de poliovirus de type 3 (Saukett). Chaque dose de 0,5 ml contient de l’hydroxyde d’aluminium comme adjuvant (pas plus de 0,6 mg d’aluminium par dosage) et 4,5 mg de chlorure de sodium. Chaque dose contient également ≤100 µg de formaldéhyde résiduel et ≤100 µg de polysorbate 80 (Tween 80). Le procédé de fabrication du vaccin contre le poliovirus utilise du sulfate de néomycine et de la polymyxine B. Ces ingrédients peuvent être présents dans le vaccin final à raison de ≤0,05 ng de néomycine et ≤0,01 ng de polymyxine B par dose.

Chaque dose de 0.5 ml de Pediarix® (GlaxoSmithKline) comprend les mêmes composants de diphtérie, de tétanos et de coqueluche énumérés dans Infanrix® ci-dessus, les composants de poliovirus énumérés dans Kinrix® ci-dessus et 10 µg d’antigène de surface du virus de l’hépatite B (HBsAg). Chaque dose de 0,5 ml contient des sels d’aluminium comme adjuvant (pas plus de 0,85 mg d’aluminium par dosage) et 4,5 mg de chlorure de sodium. Chaque dose contient également ≤100 µg de formaldéhyde résiduel et ≤100 µg de polysorbate 80 (Tween 80). Le procédé de fabrication du vaccin contre le poliovirus utilise du sulfate de néomycine et de la polymyxine B. Ces ingrédients peuvent être présents dans le vaccin final à raison de ≤0,05 ng de néomycine et ≤0,01 ng de polymyxine B par dose. Les procédures utilisées pour fabriquer l’antigène HBsAg aboutissent à un produit qui contient ≤5% de protéines de levure.

Chaque dose de 0.5 ml de Pentacel® (Sanofi Pasteur) contient 15 Lf d’anatoxine diphtérique, 5 Lf d’anatoxine tétanique, des antigènes coquelucheux acellulaires (20 µg de PT détoxifié, 20 µg de FHA, 3 µg de pertactine, 5 µg de FIM), des poliovirus inactivés , et 10 µg de polyribosyl-ribitol-phosphate (PRP) de H. influenzae de type b lié de manière covalente à 24 µg d’anatoxine tétanique (PRP-T). Les autres ingrédients par dose de 0,5 ml comprennent 1,5 mg de phosphate d’aluminium (0,33 mg d’aluminium) comme adjuvant, du polysorbate 80 (environ 10 parties par million selon les calculs), 42,5 mg de saccharose, ≤5 µg de formaldéhyde résiduel, <50 ng de glutaraldéhyde résiduel, ≤50 ng de sérum-albumine bovine résiduel, 3,3 mg (0.6% v/v) de 2-phénoxyéthanol (pas comme conservateur), <4 picogramme (pg) de néomycine, et <4 pg de sulfate de polymyxine B.

Chaque dose de 0.5 ml de Quadracel® (Sanofi Pasteur) contient 15 Lf d’anatoxine diphtérique, 5 Lf d’anatoxine tétanique, des antigènes coquelucheux acellulaires (20 µg de PT détoxifié, 20 µg de FHA, 3 µg de pertactine, 5 µg de FIM) et des poliovirus inactivés . Les autres ingrédients par dose de 0,5 ml comprennent 1,5 mg de phosphate d’aluminium (0,33 mg d’aluminium) comme adjuvant, du polysorbate 80 (environ 10 parties par million selon les calculs), ≤5 µg de formaldéhyde résiduel, <50 ng de glutaraldéhyde résiduel, ≤50 ng de sérum-albumine bovine résiduel, 3.3 mg (0,6 % v/v) de 2-phénoxyéthanol (pas comme conservateur), <4 pg de néomycine, et <4 pg de sulfate de polymyxine B. Quadracel® ne contient pas de conservateur.

Chaque dose de 0,5 ml de Vaxelis™ (MCM Vaccine Company) contient 15 Lf d’anatoxine diphtérique, 5 Lf d’anatoxine tétanique, des antigènes coquelucheux acellulaires (20 µg de PT détoxifiée, 20 µg de FHA, 3 µg de pertactine, 5 µg de FIM), des poliovirus inactivés , 3 µg de PRP de H. influenzae de type b liée de façon covalente à 50 µg du complexe protéique de la membrane externe (OMPC) de Neisseria meningitidis du sérogroupe B, et 10 µg d’HBsAg. Chaque dose de 0,5 mL contient également 319 µg d’aluminium provenant de sels d’aluminium utilisés comme adjuvants. Les autres ingrédients par dose de 0,5 mL comprennent <0.0056% de polysorbate 80 et les résidus suivants du processus de fabrication : ≤14 mcg de formaldéhyde, ≤50 ng de glutaraldéhyde, ≤50 ng d’albumine de sérum bovin, <5 ng de néomycine, <200 ng de sulfate de streptomycine, <25 ng de sulfate de polymyxine B, ≤0.125 μg de thiocyanate d’ammonium, et ≤0,1 mcg de protéines de levure (maximum 1% par rapport à la protéine de l’AgHBs).

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Vaccins contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche (Tdap)

Il existe deux vaccins Tdap utilisés aux États-Unis : Adacel® et Boostrix®.

Chaque dose de 0,5 ml d’Adacel® (Sanofi Pasteur) contient 5 lf d’anatoxine tétanique, 2 lf d’anatoxine diphtérique et des antigènes coquelucheux acellulaires (2,5 µg de PT détoxifié, 5 µg de FHA, 3 µg de pertactine, 5 µg de FIM). Les autres ingrédients par dose de 0,5 ml comprennent 1,5 mg de phosphate d’aluminium (0,33 mg d’aluminium) comme adjuvant, ≤5 µg de formaldéhyde résiduel, <50 ng de glutaraldéhyde résiduel et 3,3 mg (0,6 % v/v) de 2-phénoxyéthanol (pas comme conservateur).

Chaque dose de 0,5 ml de Boostrix® (GlaxoSmithKline) contient 5 Lf d’anatoxine tétanique, 2,5 Lf d’anatoxine diphtérique, 8 µg de PT inactivée, 8 µg de FHA et 2,5 µg de pertactine (protéine de membrane externe de 69 kiloDalton). Chaque dose de 0,5 ml contient de l’hydroxyde d’aluminium comme adjuvant (pas plus de 0,39 mg d’aluminium par dosage), 4,5 mg de chlorure de sodium, ≤100 µg de formaldéhyde résiduel et ≤100 µg de polysorbate 80 (Tween 80).

Immunogénicité et efficacité du vaccin

Aujourd’hui, les taux de diphtérie et de tétanos sont historiquement bas aux États-Unis. Personne n’a jamais étudié l’efficacité de l’anatoxine tétanique et de l’anatoxine diphtérique dans un essai vaccinal. Cependant, les experts déduisent l’efficacité des niveaux d’antitoxine protecteurs. Une série complète de vaccins a une efficacité clinique de pratiquement 100 % pour le tétanos et de 97 % pour la diphtérie. Une série complète correspond à 3 doses pour les personnes de 7 ans ou plus et à 4 doses pour les enfants de moins de 7 ans.

En ce qui concerne la coqueluche, on observe une tendance générale à l’augmentation des cas déclarés depuis les années 1980. Malgré cela, la coqueluche touche beaucoup moins de personnes aujourd’hui qu’avant que les vaccins contenant de la coqueluche ne soient largement disponibles dans les années 1940. Plusieurs raisons permettent d’expliquer pourquoi nous observons davantage de cas récemment :

• Une sensibilisation accrue
• Des tests de diagnostic améliorés
• Une meilleure déclaration
• Une plus grande circulation de la bactérie
• Un affaiblissement de l’immunité

Les vaccins anticoquelucheux acellulaires actuellement utilisés aux États-Unis ne protègent pas aussi longtemps que l’ancien vaccin anticoquelucheux à cellules entières. Les CDC cherchent à savoir si des changements moléculaires à peuvent également contribuer à cette résurgence.

Dans les études démontrant l’efficacité du composant coquelucheux pour les enfants qui reçoivent les 5 doses selon le calendrier, le DTaP protège pleinement :

• 98% des enfants dans l’année qui suit la dernière dose
• Environ 71% des enfants 5 ans après avoir reçu la dernière dose de DTaP

Dans les études démontrant l’efficacité du composant coquelucheux, le Tdap protège pleinement :

• Environ 73% des adolescents au cours de la première année après la vaccination
• Environ 34% des personnes 4 ans après la vaccination

Dans les études démontrant l’efficacité du composant coquelucheux, lorsque les femmes reçoivent le Tdap pendant la grossesse, le vaccin prévient :

• Environ 78% des cas de coqueluche chez les nourrissons de moins de 2 mois
• Environ 90% des hospitalisations de nourrissons de moins de 2 mois atteints de coqueluche

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Fiches de conditionnement

Consulter les fiches de conditionnement suivantes pour connaître les détails relatifs à la conservation et à la manipulation, la durée de conservation et les instructions de reconstitution :

• Adacel® icône externe
• Boostrix® icône externe
• Daptacel® icône externe
• DT Generice icône externe
• Infanrix® icône externe
• Kinrix® icône externe

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• Pediarix® icône externe
• Pentacel® icône externe
• Quadracel® icône externe
• Td Generice icône externe
• Tenivac® icône externe
• Vaxelis™ icône externe

• Skoff TH, Blain, AE, Watt J, et al. Impact du programme américain de vaccination maternelle contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche acellulaire sur la prévention de la coqueluche chez les nourrissons < de 2 mois : Une évaluation cas-témoinsIcône externe. Clin Infect Dis. 2017;65(12):1977-83.
• Acosta AM, DeBolt C, Tasslimi A, et al. Efficacité du vaccin Tdap chez les adolescents pendant l’épidémie de coqueluche de 2012 dans l’État de WashingtonIcône externe. Pediatrics. 2015;135:981-9.
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• Tiwari RSP, Wharton M. Anatoxine diphtérique. Dans Plotkin SA, Orenstein WA, Offit, PA, Edwards KM, eds. Vaccines. 7th ed. Chine : Saunders, 2018:261-75.
• Roper MH, Wassilak SGF, Scobie HM, Ridpath AD, Orenstein WA. L’anatoxine tétanique. In : Plotkin SA, Orenstein WA, Offit PA, Edwards KM, eds. Vaccines. 7th ed. Chine : Saunders, 2018:1052-79.

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