La malla transvaginal se utiliza para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo y el prolapso de órganos pélvicos en las mujeres. Los dispositivos, fabricados por varias empresas farmacéuticas, se han relacionado con graves efectos secundarios de la malla transvaginal, incluida la erosión de la malla.
La erosión de la malla transvaginal es un efecto secundario común y doloroso que se produce cuando la malla migra fuera de la pared vaginal, donde puede causar lesiones en los tejidos y órganos circundantes. La erosión de la malla transvaginal es una complicación grave que puede ser difícil de tratar. En algunos casos, puede ser necesaria una cirugía de revisión para retirar la malla defectuosa y tratar las lesiones internas causadas por el dispositivo.
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Usos de la malla transvaginal
La malla vaginal es una malla quirúrgica utilizada para proporcionar soporte estructural a los órganos abdominales que pueden desplazarse como resultado del envejecimiento o el parto. La malla se introdujo por primera vez en la década de 1970 como opción de tratamiento para el prolapso de órganos pélvicos, o POP, una condición en la que la vejiga y otros órganos pueden comenzar a caer en la vagina, causando molestias y otros síntomas. En la década de 1990, la malla vaginal también se utilizaba para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE), una afección en la que se produce una fuga de orina al toser, reír o hacer ejercicio.
Desgraciadamente, varias mujeres que han sido tratadas con estos dispositivos quirúrgicos han informado de complicaciones de la malla transvaginal, como la erosión. Boston Scientific, fabricante del primer dispositivo de malla ProtoGen, retiró su producto tras recibir 123 informes de complicaciones graves. Sin embargo, esta empresa y otras siguen comercializando otros productos de malla vaginal a las mujeres y a la comunidad médica.
Erosión de la malla vaginal
Desde entonces se han asociado a estos dispositivos una serie de complicaciones potencialmente graves de la malla transvaginal:
- Dolor persistente
- Infecciones recurrentes
- Formación de abscesos
- Daños en el intestino y la vejiga
- Erosión o extrusión de la malla vaginal
- Formación especializada para la correcta colocación de la malla
- Información al paciente sobre la permanencia del procedimiento
- Información al paciente sobre los riesgos de complicaciones graves
- Recibir la etiqueta escrita del producto de malla
- Vigilar las posibles complicaciones durante la cirugía, en particular las perforaciones de órganos
- Sangrado vaginal
- Dolor persistente
- Infección recurrente, incluyendo infecciones de la vejiga
- Dolor durante el coito
- Irritación y molestias para la pareja durante el coito
- Reaparición de la condición original (POP o SUI)
- FDA, FDA Public Health Notification: Complicaciones graves asociadas a la colocación transvaginal de mallas quirúrgicas en la reparación del prolapso de órganos pélvicos y la incontinencia urinaria de esfuerzo, https://www.fda.gov/medicaldevices/safety/alertsandnotices/publichealthnotifications/ucm061976.htm
- FDA, Comunicación de seguridad de la FDA: UPDATE on Serious Complications Associated with Transvaginal Placement of Surgical Mesh for Pelvic Organ Prolapse, https://www.fda.gov/medicaldevices/safety/alertsandnotices/ucm262435.htm
- Manejo de OBG, El tejido nativo es superior a la malla vaginal para la reparación del prolapso, informan dos estudios, https://www.obgmanagement.com/home/article/native-tissue-is-superior-to-vaginal-mesh-for-prolapse-repair-two-studies-report/b1d2c8d22dfe70df456020f169da6fb6.html
- Bloomberg, J&J, C.R. Bard debe estudiar la seguridad de las mallas vaginales, según la FDA, https://www.bloomberg.com/news/2012-01-04/fda-orders-safety-studies-for-vaginal-implants-made-by-j-j-and-c-r-bard.html
- Salud común de WBUR, La FDA propone nuevas restricciones para abordar los «riesgos para la salud» de las mallas vaginales, https://commonhealth.wbur.org/2014/04/fda-new-restrictions-vaginal-mesh
- NCBI, Vaginal Mesh – The Controversy, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3506218/
- Tribunal de Distrito de EE.S. District Court, Southern District of West Virginia, Welcome, https://www.wvsd.uscourts.gov/
- WBUR’s Common Health, Surgery under Scrutiny: Lo que salió mal con la malla vaginal, https://commonhealth.wbur.org/2011/11/surgery-under-scrutiny-what-went-wrong-with-vaginal-mesh
La erosión de la malla transvaginal fue uno de los efectos secundarios más comúnmente notificados a la FDA entre 2008 y 2010. En 2011, la agencia emitió un comunicado de seguridad, advirtiendo que los efectos secundarios de la malla transvaginal «no eran raros.» La agencia también señaló la falta de pruebas suficientes que demostraran que el tratamiento con malla vaginal era más eficaz que el tratamiento de la IUE o el POP mediante métodos quirúrgicos tradicionales.
Riesgos de erosión de la malla vaginal
La FDA emitió su primera comunicación de seguridad relacionada con los dispositivos de malla pélvica en 2008, después de recibir más de 1.000 informes de eventos adversos que implicaban a nueve fabricantes de los productos.
La primera advertencia se emitió directamente a los proveedores de atención sanitaria e incluía las siguientes recomendaciones:
Después de esa comunicación inicial, la FDA recibió otros 2.874 informes de eventos adversos relacionados con productos de malla vaginal entre 2008 y 2011. Fue entonces cuando la agencia emitió su segundo comunicado de seguridad, centrado en los consumidores, así como en la comunidad médica.
Además de los informes de la FDA sobre los efectos secundarios de la malla transvaginal, algunos estudios también han confirmado un vínculo entre los dispositivos y una mayor incidencia de complicaciones después de la cirugía.
Investigadores de Luisiana publicaron los resultados de un estudio en noviembre de 2012 que encontró complicaciones únicas asociadas con la malla vaginal sobre otros tipos de reparación quirúrgica para el POP y la IUE. Esas complicaciones incluían la extrusión de la malla en la vagina y la erosión de la malla en el tracto urinario. Los investigadores también afirmaron en sus hallazgos que estas complicaciones tendían a ser más graves y requerían una cirugía de revisión con más frecuencia que otros tratamientos quirúrgicos para estas condiciones.
En 2013, dos estudios reportados en OBG Management encontraron que el tejido nativo es superior a la malla transvaginal para el tratamiento del POP. Investigadores de Carolina del Norte descubrieron que el uso de la malla vaginal provocaba un mayor riesgo de cirugía de revisión en un período de cinco años. Los investigadores de la Clínica Mayo de Minnesota también descubrieron que la reparación con tejido nativo parecía ser más eficaz para la mayoría de las mujeres que se sometían al tratamiento del POP.
Síntomas de la erosión de la malla transvaginal
Cuanto antes se detecte la erosión de la malla transvaginal, más eficaz será su tratamiento.
La erosión de la malla transvaginal puede incluir uno o más de los siguientes síntomas:
Tratamiento de los efectos secundarios de la malla transvaginal
La erosión de la malla transvaginal puede ser difícil de tratar, porque una vez que la malla quirúrgica migra fuera de la vagina, puede ser difícil de localizar y eliminar por completo. El tratamiento inicial puede consistir en la administración de terapia hormonal y antibióticos, pero a menudo es necesaria la extirpación quirúrgica de la malla para eliminar por completo los síntomas dolorosos. Por desgracia, el tejido puede crecer alrededor de la malla, lo que dificulta que el cirujano pueda extraer todo el dispositivo en una sola intervención en algunos casos. Algunas mujeres se han sometido a múltiples cirugías de revisión de la malla transvaginal y algunas nunca encuentran un alivio completo de sus síntomas.
La cirugía de revisión también puede ser un procedimiento arriesgado, dejando a las pacientes vulnerables a posibles hemorragias, dolor, secreciones y perforación de órganos. También puede producirse una infección y el tejido cicatricial que se desarrolla como resultado de la cirugía puede provocar más dolor. La extracción del tejido incrustado también aumenta el riesgo de que se produzcan daños en otros órganos, lo que puede requerir una reparación quirúrgica adicional.
Litigios sobre la malla transvaginal
Algunas mujeres que han resultado heridas por complicaciones de la malla transvaginal han buscado un recurso legal por sus lesiones. Hasta abril de 2014, se habían presentado más de 55.000 demandas por mallas vaginales contra numerosos fabricantes. Los casos contra siete de esas empresas se han coordinado en un litigio multidistrital (MDL) en el Tribunal de Distrito de Estados Unidos para el Distrito Sur de Virginia Occidental. Un MDL se establece para agilizar un número creciente de casos similares contra un solo acusado para hacer el proceso legal más conveniente para todas las partes involucradas.
Los abogados de productos defectuosos de The Sanders Firm entienden el trauma físico y emocional que los efectos secundarios de la malla transvaginal pueden causar. Rodeados por un equipo de expertos médicos e investigadores experimentados, nuestros abogados trabajan incansablemente para representar a los clientes lesionados que persiguen una compensación por las facturas médicas, los salarios perdidos y el dolor y el sufrimiento.
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