Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.

Para aquellos que anhelan acabar con su adicción al tabaco pero no les apetece ir a la consulta del médico, la posibilidad de obtener el parche de nicotina sin receta médica puede ser justo lo que el médico ha ordenado.

Hace menos de 10 años, el parche de nicotina estaba disponible sólo con receta médica. Sin embargo, desde 1996, los productos farmacológicos de nicotina para su uso como «ayudas para dejar de fumar» están disponibles sin receta médica. En febrero de 1996, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el «cambio» del chicle Nicorette al estatus de venta libre (OTC). En el verano de 1996, la FDA también aprobó el cambio de prescripción a OTC de dos productos de parches transdérmicos de nicotina (Nicotrol en julio de 1996 y NicoDerm CQ en agosto de 1996). Posteriormente, se aprobaron otros parches de nicotina (Prostep en diciembre de 1998 y Habitrol en noviembre de 1999). En octubre de 2002, la FDA aprobó Commit, la primera forma de dosificación de pastillas que contiene nicotina.

El parche, el chicle y la pastilla se unen a más de 700 otros medicamentos de venta libre que habrían requerido una receta médica hace tan sólo 20 años, según la Consumer Healthcare Products Association (CHPA), que representa a los principales fabricantes y distribuidores de medicamentos de venta libre y suplementos nutricionales. Los más de 700 productos están ahora disponibles sin receta porque la FDA, en colaboración con grupos de expertos externos, determinó que podían utilizarse de forma segura y eficaz sin la supervisión de un médico.

La FDA ha aprobado la venta libre de medicamentos con nombres tan conocidos como Advil y Motrin para niños (ibuprofeno), Orudis KT y Actron (ketoprofeno), y Aleve (naproxeno sódico) para aliviar el dolor y reducir la fiebre; Femstat 3 (nitrato de butoconazol) para la infección vaginal por hongos; Pepcid AC (famotidina), Tagamet HB (cimetidina), Zantac 75 (clorhidrato de ranitidina), Axid AR (nizatidina) y Prilosec OTC (omeprazol magnesio) para la acidez estomacal; Rogaine (minoxidil) para el crecimiento del cabello; y Claritin (loratadina), el primer antihistamínico no sedante.

La FDA considera que existe una importante tendencia a la participación de los consumidores en el cuidado de su propia salud. Es parte de la misión de la agencia mantenerse al día con el deseo de los consumidores de participar más.

Los cambios tienen un gran impacto en la economía de la atención sanitaria. La mayor disponibilidad de medicamentos sin receta ahorra aproximadamente 20.000 millones de dólares cada año, según un estudio de 1997 de la CHPA. Los 20.000 millones de dólares tienen en cuenta los costes de las recetas, las visitas al médico, el tiempo perdido en el trabajo, los costes del seguro y los viajes.

El proceso de cambio

La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos original de 1938 no establecía una distinción clara entre los medicamentos con receta y los de venta libre. Las enmiendas Durham-Humphrey de 1951 a la ley establecieron normas específicas de clasificación.

La enmienda exige que los medicamentos que no puedan utilizarse de forma segura sin supervisión profesional se dispensen sólo con receta. Dichos medicamentos pueden considerarse inseguros para su uso sin receta porque crean hábito o son tóxicos, tienen un potencial demasiado grande de efectos nocivos o son para condiciones médicas que no pueden ser fácilmente autodiagnosticadas.

Todos los demás medicamentos pueden venderse sin receta. Un medicamento debe estar disponible sin receta si, siguiendo el etiquetado, los consumidores pueden utilizarlo de forma segura y eficaz sin orientación profesional.

El proceso de reclasificación de medicamentos de prescripción a OTC se conoce como «cambio de Rx a OTC». Los medicamentos se cambian comúnmente de dos maneras: bajo la «revisión de medicamentos OTC», o mediante la presentación por parte de un fabricante de información adicional a la solicitud original de nuevos medicamentos.

La revisión de medicamentos OTC, que comenzó en 1972, es una evaluación continua de la seguridad y la eficacia de todos los medicamentos de venta sin receta. En la primera fase de la revisión de medicamentos de venta libre, paneles de expertos no gubernamentales revisan los ingredientes activos de los medicamentos de venta libre comercializados para determinar si pueden ser clasificados como seguros y eficaces. Los paneles también revisan los ingredientes de prescripción para determinar si algunos son apropiados para la comercialización de OTC. Alrededor de 40 antiguos ingredientes de medicamentos de prescripción han sido cambiados por este proceso.

La segunda vía común para la aprobación de OTC es bajo el proceso de solicitud de nuevos medicamentos. Bajo este proceso, los fabricantes presentan datos a la FDA que demuestran que el medicamento es apropiado para la autoadministración. Los datos se presentan en una solicitud de nuevo fármaco o en un suplemento a una solicitud de fármaco ya aprobada. A menudo, la presentación incluye estudios que demuestran que el consumidor puede leer, comprender y seguir el etiquetado del producto sin la orientación de un profesional sanitario. La FDA revisa los nuevos datos, junto con cualquier información conocida sobre el fármaco por su uso con receta. En el marco del proceso de solicitud de nuevos medicamentos, algunos fármacos se aprueban inicialmente como medicamentos de venta libre, pero la mayoría se aprueban primero para su uso con receta y más tarde se cambian a medicamentos de venta libre.

En casi todos los casos para el primer medicamento cambiado en una categoría de medicamentos, la agencia ha solicitado la recomendación de un comité consultivo conjunto formado por miembros del Comité Consultivo de Medicamentos de Venta Libre de la agencia y otro comité consultivo con experiencia en el tipo de medicamento que se está considerando. Por ejemplo, como Rogaine es para afecciones del cabello y el cuero cabelludo, participaron representantes del Comité Consultivo de Medicamentos Dermatológicos y Oftálmicos.

Aunque no está obligada por el consejo del comité consultivo, la FDA casi siempre sigue su recomendación.

Comparación beneficio-riesgo

Al considerar un cambio de Rx a OTC, la pregunta clave para la FDA es si los pacientes por sí solos pueden lograr el resultado médico deseado sin poner en peligro su seguridad.

Ningún medicamento es absolutamente seguro. Existen riesgos asociados a todos los medicamentos, por lo que la FDA realiza una comparación entre los beneficios y los riesgos para determinar si es apropiado que los consumidores se automediquen con un fármaco para un uso determinado.

En cuanto a la seguridad, la agencia examina la toxicidad del fármaco -su potencial de efectos venenosos- cuando se utiliza de acuerdo con sus indicaciones en la etiqueta, y también por el mal uso previsible del fármaco.

La FDA sopesa la seguridad de un fármaco frente a su beneficio para los pacientes. La agencia tiene en cuenta si los consumidores serán capaces de entender y seguir las instrucciones de la etiqueta, si los pacientes pueden diagnosticar la enfermedad por sí mismos -o al menos reconocer los síntomas que quieren tratar- y si se requieren exámenes médicos rutinarios o pruebas de laboratorio para continuar con el uso seguro de un medicamento.

No existe una fórmula fácil de riesgo-beneficio. La FDA realiza una revisión caso por caso de cada medicamento porque cada uno de ellos plantea cuestiones únicas.

Las preocupaciones sobre los efectos secundarios a veces se pueden gestionar aprobando los medicamentos de venta libre a dosis más bajas que sus homólogos de venta con receta. Los medicamentos deben seguir siendo eficaces para los síntomas a corto plazo para los que están destinados.

La cuestión de si una condición puede ser auto-diagnosticada fue un tema central para el comité asesor que revisó Rogaine. La mayoría de los medicamentos de venta libre están destinados al tratamiento de síntomas que pueden reconocerse fácilmente, como el dolor de cabeza o el malestar estomacal. Otros, sin embargo, están destinados a tratar enfermedades como el asma o las infecciones vaginales por hongos, que no pueden ser diagnosticadas por el consumidor.

Etiquetado de fácil uso

El etiquetado es un elemento influyente en la comparación de riesgos y beneficios de los medicamentos de venta libre. La decisión sobre la seguridad de un medicamento para su uso sin receta no puede tomarse en el vacío, observando únicamente los ingredientes del mismo. Todos los medicamentos, utilizados de forma inadecuada, pueden causar reacciones adversas. Incluso un uso adecuado puede provocar efectos secundarios (el uso de antihistamínicos puede causar somnolencia, por ejemplo). Y algunos medicamentos pueden ser peligrosamente inseguros o ineficaces si se toman mientras se usan otros medicamentos.

El etiquetado puede alertar a los consumidores de estos problemas potenciales. El etiquetado de todos los medicamentos debe ser claro y veraz. En el caso de los medicamentos de venta libre, los usos previstos, las instrucciones y las advertencias deben estar redactados de forma que los consumidores, incluidas las personas con poca comprensión lectora, puedan entenderlos.

En marzo de 1999, la FDA finalizó la normativa para aumentar la legibilidad de las etiquetas de los medicamentos de venta libre haciendo que el lenguaje sea más fácil para el consumidor y estandarizando el formato, incluido el lugar donde se coloca la información importante.

La FDA cree que, en algunos casos, los consumidores pueden obtener más información en el etiquetado de los medicamentos de venta libre de la que obtendrían de sus médicos. En el caso del parche de nicotina, el envase no sólo contiene un medicamento que alivia los síntomas de abstinencia, sino también información sobre la modificación del comportamiento. El envase proporciona un elemento de apoyo que, según los estudios, algunas personas no recibían de sus médicos, al indicarles cuándo es más probable que sientan el impulso de fumar, qué pueden hacer en lugar de fumar y dónde pueden acudir para obtener apoyo.

Una alternativa popular

En virtud de la ley, los medicamentos de venta libre pueden anunciarse directamente a los consumidores sin las numerosas restricciones impuestas a los productos con receta. La condición de OTC ofrece una mayor oportunidad de comunicación directa con el consumidor, no sólo mediante la publicidad en revistas y televisión, sino también con envases, folletos y expositores de venta al público.

El énfasis actual en el autocuidado alimenta la popularidad de los medicamentos sin receta. Pero los productos de venta libre están destinados a complementar las opciones médicas del consumidor, no a sustituir los conocimientos médicos del prescriptor. Si un problema de salud persiste o empeora mientras se utiliza un medicamento de venta libre, consulte a un proveedor de atención médica.

Las personas deben estar en una asociación con sus proveedores de atención médica para una salud óptima. Muchas situaciones no son apropiadas para el autotratamiento, y otras pueden requerir la orientación de un profesional para el autotratamiento.

Si elige un tratamiento de venta libre, preste atención a esta advertencia: Los medicamentos no son un caramelo; no están libres de riesgos. Tiene que seguir la etiqueta y asumir la responsabilidad adecuada para su propio autocuidado.

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